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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007534
受付番号 R000008896
科学的試験名 肝切除術における周術期炭水化物+アミノ酸投与による術中バイタルサインおよび術後回復能への影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/20
最終更新日 2016/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切除術における周術期炭水化物+アミノ酸投与による術中バイタルサインおよび術後回復能への影響 Effects of perioperative administration of carbohydrate and amino acids on Intraoperative vital signs and postoperative recovery after hepatectomy.
一般向け試験名略称/Acronym 周術期炭水化物+アミノ酸投与の影響 Effects of perioperative administration of carbohydrate and amino acids
科学的試験名/Scientific Title 肝切除術における周術期炭水化物+アミノ酸投与による術中バイタルサインおよび術後回復能への影響 Effects of perioperative administration of carbohydrate and amino acids on Intraoperative vital signs and postoperative recovery after hepatectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周術期炭水化物+アミノ酸投与の影響 Effects of perioperative administration of carbohydrate and amino acids
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝切除術を行う患者 Patients who are scheduled to undergo hepatectomy.
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝切除術を行う患者における、周術期炭水化物+アミノ酸投与の術中バイタルサインおよび術後回復能への影響について検討する。 To evaluate the effects of perioperative administration of carbohydrate and amino acids on intraoperative vital signs and postoperative recovery in patients who are going to undergo hepatectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中バイタルサインの推移(体温、血圧など)
術後合併症発生率(肝不全、胆汁漏、出血など)
Intraoperative vital signs (body temperature, blood pressure, etc.)
Postoperative complications including hepatic failure, bile leakage, and hemorrhage.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後消化管機能回復時期、術後インスリン抵抗性、栄養状態、炎症反応の推移

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 術前へパン(糖質+アミノ酸製剤)内服および術中アミノ酸投与 Preoperative intake of hepan (carbohydrate and amino acids rich enteral nutrition)+Intraoperative amino acid infusion
介入2/Interventions/Control_2 従来通り術前絶食、術中は維持輸液のみ投与 Prohibit preoperative oral intake within 24 hours. Intraoperative lactoringer infusion
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝切除術を予定した患者
Patients who are going to undergo hepatectomy.
除外基準/Key exclusion criteria 1.本人、家族より同意が得られなかった患者
2.術前に化学療法あるいは放射線療法を行った患者
3.肝切除術の既往のある患者
4.重篤な合併症のある患者
5.コントロール不良の糖尿病患者
6.ステロイドの継続投与を必要とする患者
1. Patients who did not agree with the participation.
2. Patients with a history of chmo- and/or radio-therapy.
3. Patients with a history of hepatectomy.
4. Patients with severe complications.
5. Patients with severe diabetes.
6. Patients who need continuous administration of steroid.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梛野正人

ミドルネーム
Nagino Masato
所属組織/Organization 名古屋大学医学部大学院 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Department of Surgery, Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-744-2222
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山幸浩

ミドルネーム
Yokoyama Yukihiro
組織名/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科 Department of Surgery, Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 N.A.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 19

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 19
最終更新日/Last modified on
2016 03 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008896
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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