UMIN試験ID | UMIN000007977 |
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受付番号 | R000008897 |
科学的試験名 | 経頭蓋刺激運動誘発電位モニタリング下脊椎手術患者に対する自作マウスピースの有効性と安全性に関する無治療対象比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/20 |
最終更新日 | 2017/05/21 18:58:00 |
日本語
経頭蓋刺激運動誘発電位モニタリング下脊椎手術患者に対する自作マウスピースの有効性と安全性に関する無治療対象比較試験
英語
Open-label study of the efficacy and safety of the tooth protector in the patients undergoing spinal surgery under the Transcranial muscle evoked potential, comparison with previously non-treated group
日本語
経頭蓋刺激運動誘発電位モニタリング時の有害事象予防への自作マウスピースの有効性
英語
The efficacy and safety of the tooth protector in the patients undergoing spinal surgery under the Transcranial muscle evoked potential monitoring
日本語
経頭蓋刺激運動誘発電位モニタリング下脊椎手術患者に対する自作マウスピースの有効性と安全性に関する無治療対象比較試験
英語
Open-label study of the efficacy and safety of the tooth protector in the patients undergoing spinal surgery under the Transcranial muscle evoked potential, comparison with previously non-treated group
日本語
経頭蓋刺激運動誘発電位モニタリング時の有害事象予防への自作マウスピースの有効性
英語
The efficacy and safety of the tooth protector in the patients undergoing spinal surgery under the Transcranial muscle evoked potential monitoring
日本/Japan |
日本語
経頭蓋刺激運動誘発電位モニタリング下に脊椎手術を受ける患者
英語
Patients undergoing spinal surgery under the Transcranial muscle evoked potential monitoring
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脊椎手術を受ける患者が経頭蓋刺激運動誘発電位モニタリングを受ける際に生じ得る有害事象に対する、自作マウスピースの有用性を検討する。
英語
To study the efficacy and safety of the tooth protector in the patients undergoing spinal surgery under the Transcranial muscle evoked potential monitoring
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
マウスピース装着後の気管チューブ変形の発生率の比較
英語
The incidence of the transformation of tracheal tube
日本語
有害事象(口唇、口腔内粘膜、上下顎、歯牙、舌損傷)の発現率
英語
The incidence of adverse events (injury of tongue, lip, oral mucosa, teeth , maxilla and mandible)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
マウスピース
英語
Tooth protector
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
経頭蓋刺激運動誘発電位モニタリング下に脊椎手術を受けるマウスピース装
着可能な患者
英語
The patients undergoing spinal surgery under the Transcranial muscle evoked potential monitoring
日本語
本試験の参加に関して同意が文書で得られない患者
英語
Patients who refused installation of tooth protector
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐伯 昇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Saeki |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
手術部
英語
Department of Central Operation Theater
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5267
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
手術部
英語
Department of Central Operation Theater
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
日本語
その他
英語
Hiroshima University Hospital,Department of Central Operation Theater
日本語
広島大学病院手術部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院(広島県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00540-016-2220-3
日本語
自作マウスピースを装着した患者22名のうち、気管チューブ変形を認めた症例はなく、ガーゼバイトブロック群(20名中9名で気管チューブ変形あり)に比べて有意に低下していた(p<0.001)。マウスピース装着による口腔粘膜および舌の損傷はなかった。
経頭蓋刺激運動誘発電位モニタリング下脊椎手術患者において自作マウスピースは安全かつ有用であると考えられる。
英語
No endotracheal tube deformation was found in 22 patients fitted with the new mouthpiece. The incidence of tube deformation (none of 22 patients, 0 %) was significantly lower than in those who had been fitted with the gauze bite block (9 of 20 patients, 45.0 %; p < 0.001). Application of the mouthpiece resulted in no tongue or tooth injuries.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008897
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008897
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |