UMIN試験ID | UMIN000007547 |
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受付番号 | R000008900 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのXELOX+ベバシズマブ療法とXELIRI+ベバシズマブ療法の多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/22 |
最終更新日 | 2016/11/16 09:01:49 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのXELOX+ベバシズマブ療法とXELIRI+ベバシズマブ療法の多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験
英語
Multicenter randomized phase ll study of XELOX plus bevacizumab or XELIRI plusbevacizumab as first-line chemotherapy for metastatic or recurrent colorectal cancer
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのXELOX+ベバシズマブ療法とXELIRI+ベバシズマブ療法の多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験(CCOG1201)
英語
Multicenter randomized phase ll study of XELOX plus bevacizumab or XELIRI plusbevacizumab as first-line chemotherapy for metastatic or recurrent colorectal cancer(CCOG1201)
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのXELOX+ベバシズマブ療法とXELIRI+ベバシズマブ療法の多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験
英語
Multicenter randomized phase ll study of XELOX plus bevacizumab or XELIRI plusbevacizumab as first-line chemotherapy for metastatic or recurrent colorectal cancer
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのXELOX+ベバシズマブ療法とXELIRI+ベバシズマブ療法の多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験(CCOG1201)
英語
Multicenter randomized phase ll study of XELOX plus bevacizumab or XELIRI plusbevacizumab as first-line chemotherapy for metastatic or recurrent colorectal cancer(CCOG1201)
日本/Japan |
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大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する一次治療例を対象として、XELOX+ベバシズマブ療法とXELIRI+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of XELOX plus bevacizumab and XELIRI plus bevacizumab in advanced colorectal cancer as 1st line chemotherapies
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
ORR; Overall response rate
日本語
無増悪生存期間
病勢コントロール期間
治療成功期間
全生存期間
安全性
K-ras 遺伝子変異別のORR、PFS、DDC、TTF、OS、Safety
UGT1A1*28、*6遺伝子多型別のORR、PFS、DDC、TTF、OS、Safety
英語
PFS; Progression free survival DDC;Duration of disease control
TTF; Time to treatment failure
OS; Overall survival
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
XELOX+ベバシズマブ療法
ベバシズマブ(7.5mg/kg day1)、
オキサリプラチン(130mg/m2 day1)、
カペシタビン(2,000mg/m2/day day1(夕)-15(朝))を投与し7日間休薬する。
これを3週間1サイクルとし、原則、PDまで投与を繰り返す。
英語
XELOX plus bevacizumab therapy
Bevacizumab 7.5mg/kg day1
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capecitabin 2,000mg/m2/day day1-15
日本語
XELIRI+ベバシズマブ療法
ベバシズマブ(7.5mg/kg day1)
イリノテカン(200mg/m2 day1)
カペシタビン(1,600mg/m2/day day1(夕)-15(朝))を投与し7日間休薬する。これを3週間1サイクルとし、原則、PDまで投与を繰り返す。
英語
XELIRI plus bevacizumab therapy
Bevacizumab 7.5mg/kg day1
Irinotecan 200mg/m2 day1
Capecitabin 1,600mg/m2/day day1-15
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌であることが確認されている。
2)初回治療の治癒切除不能な進行・再発大腸癌である。
①初発(進行)例の場合は、手術以外の治療を行っていない。(治癒切除:R0は含まない)
②再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を行っていない。
ただし、術後補助化学療法終了後6ヶ月以上経過した症例は該当症例とする。
3)同意取得時の年齢が満20歳以上
4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0-1である。
5)測定可能病変を有する症例である。
6)登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
7)経口摂取が可能である。
8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
①白血球数 : 3,000/mm3以上
②血小板数 : 10.0×104 /mm3以上
③ヘモグロビン : 9.0 g/dL以上
④総ビリルビン : 2.0mg/dl以下
⑤AST、ALT : 100IU/l 以下
(肝転移を有する場合は、200IU/l以下)
⑥血清クレアチニン :(男性)1.8mg/dl以下、(女性)1.35mg/dl以下
⑦尿蛋白 :1+以下
⑧INR :1.5未満
9)本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
英語
(1)Histopathologically confirmed colorectal cancer
(2)Unresectable and Untreated advanced colorectal cancer patients
(3)Age of 20 years or older
(4)ECOG performance status 0-1
(5)Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.)
(6)Alife expectancy greater than 3 months
(7)satisfactory oral feeding
(8)Adequate organ function
(9)Written informed concent
日本語
1)重篤な感染症を合併している症例。
2)臨床上問題となる心電図異常、または心疾患を有する症例。
3)血栓・塞栓症のある症例、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例。
4)重篤な肺疾患(間質性肺炎、肺線維症)、またはその既往を有する症例。
5)重篤な肝疾患(肝硬変、黄疸など)を有する症例。
6)重篤な腎機能障害を有する症例。
7)重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例。
8)消化管からの新鮮出血、腸閉塞、腸管麻痺、消化性潰瘍を有する症例。
9)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往(治癒した消化管穿孔は除く)を有する症例。
10)重篤な合併症(糖尿病、高血圧、下痢、電解質異常など)を有し、コントロールが困難である症例。
11)活動性の重複癌を有する症例。
12)排除処置を必要とする体腔液(腹水,胸水および心膜液など)を有する症例。
13)脳転移を有する症例。
14)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある症例。
15)未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸,開腹)を実施している症例。
16)未治癒の外傷性骨折を有する症例。
17)出血傾向(喀血、或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、あるいは凝固障害を有する症例。
18)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン製剤等)の投与を行っている症例。
19)NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳版JCOG/JSCO版でグレード1以上の末梢神経障害を有する症例。
20)授乳婦、妊婦または妊娠している可能性がある女性、または避妊をする意思のない患者、妊娠・授乳を希望する女性。
(21)その他担当医が不適格と判断した患者
英語
(1)Uncontrolled infection.
(2)Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated
(3)Previous history of thoromboembolitic disease,or necessity for antithrombotic drug.
(4)Severe lung disease.(Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.)
(5)Severe liver disease.
(6)Severe renal failure.
(7)Previous history of severe drug-induced allergy
(8)Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer.
(9)History of gastrointestinal perforation within 1 year.
(10)Uncontrolled severe complications(DM, hypertension, diarrhea, et al.)
(11)History of active double cancer.
(12)Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
(13)Brain metastasis
(14)Patients with psycho-neurological disease,central nervous system damage,cerebrovascular disorder
(15)Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week.
(16)Patient with untreated traumatic bone fracture.
(17)Diathesis of bleeding (history of hemoptysis,including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging),coagulopathy.
(18) Systemic administration of antiplatelet drug
(19)Patient who have peripheral nerve disorder
(20)Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(21)Not appropriate for the study at the physician's assessment.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 吾郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goro Nakayama |
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名古屋大学大学院医学研究科
英語
Nagoya University Gradeate School of Medicine
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消化器外科学
英語
Department of Gastroenterology
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愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
(81)52-744-2250
goro@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木 みゆき |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyuki Aoki |
日本語
中部臨床腫瘍研究機構
英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
日本語
データセンター
英語
Data Center
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
(81)52-744-2253
http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/
norifumi@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
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中部臨床腫瘍研究機構(CCOG)
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自己調達
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008900
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008900
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |