UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007535
受付番号 R000008902
科学的試験名 糖尿病網膜症患者に対するマルチカラーパターンスキャンレーザーを用いた汎網膜光凝固による影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/19
最終更新日 2012/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病網膜症患者に対するマルチカラーパターンスキャンレーザーを用いた汎網膜光凝固による影響の検討 To investigate the effects of panretinal photocoagulation by a multicolor laser photocoagulator with a scan delivery system in eyes with proliferative daibetic retinopathy
一般向け試験名略称/Acronym MC-500 Vixiを用いた汎網膜光凝固の検討 To investigate the effects of panretinal photocoagulation by the MC-500 Vixi
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病網膜症患者に対するマルチカラーパターンスキャンレーザーを用いた汎網膜光凝固による影響の検討 To investigate the effects of panretinal photocoagulation by a multicolor laser photocoagulator with a scan delivery system in eyes with proliferative daibetic retinopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MC-500 Vixiを用いた汎網膜光凝固の検討 To investigate the effects of panretinal photocoagulation by the MC-500 Vixi
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病網膜症 diabetic retinopathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病網膜症患者に対するマルチカラーパターンスキャンレーザーを用いた汎網膜光凝固による視力、視野、痛み、施行時間、黄斑厚、網膜神経線維層厚への影響を検討する。 To investigate the effects of panretinal photocoagulation by a multicolor laser photocoagulator with a scan deliverysystem on pain score, operation time, visual acuity, visual field, macular thickness and nerve fiber thickness in eyes with diabetic retinopathy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痛みスコアー、手術時間、視力、視野、黄斑厚、網膜神経線維層厚
(網膜光凝固術 直後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後)
pain score, operation time, visual acuity, visual field, macular thickness and nerve fiber thickness
(at baseline, 3 months, 6 months, one year)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状 subjective symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 無治療 no treatment
介入2/Interventions/Control_2 マルチカラーパターンスキャンレーザーによる治療 photocoagulation with a multicolor laser photocoagulator with a scan delivery system
介入3/Interventions/Control_3 従来のレーザーによる治療 photocoagulation with a conventional photocoagulator
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria WHOもしくはADAの診断基準で1型もしくは2型糖尿病
矯正視力が0.1以上
新規に増殖糖尿病網膜症と診断
網膜光凝固やOCT撮影が可能な瞳孔径
視野検査が可能
Male or female patients with diabetis mellitus type 1 or 2 who meet the WHO or ADA criteria for diabetes
Snellen equvalent of 6/60 or better
Newly diagnosed PDR
Adequate pupil dilatation and clear media to perform laser photocoagulation, digital photography and OCT scans
Ability to perform accurate Humphrey visual field test
除外基準/Key exclusion criteria 血糖コントロール不良(HbA1c≧10.0mg/dl)
血圧コントロール不良(BP≧180/110mmHg)
慢性腎不全や糖尿病神経神経症の既往
対象眼の手術歴
1年以内の対象眼の手術予定
Recent (last 6 months) or ongoing poor glycaemic control(HbA1c greater than 10.0mg/dl)
Uncontrolled hypertension (BP greater than 180/110mmHg)
History of chronic renal failure or renal transplant for diabetic nephropathy
Any previous surgical or laser treatment to the study eye
Planned intra-ocular surgery within 1 year
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平野 隆雄

ミドルネーム
Takao Hirano
所属組織/Organization 信州大学附属病院 Shinshu university school of medicine
所属部署/Division name 眼科 department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL +81-263-37-2664
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平野 隆雄

ミドルネーム
Takaoh Hirano
組織名/Organization 信州大学附属病院 Shinshu university school of medicine
部署名/Division name 眼科 department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL +81-263-37-2664
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.shinshu-u.ac.jp/faculty/medicine/chair/i-ganka/
Email/Email takaoh@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu university school of medicine
department of ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学附属病院眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学附属病院(長野県)、長野赤十字病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 19
最終更新日/Last modified on
2012 03 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008902
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008902

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。