UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病網膜症患者に対するマルチカラーパターンスキャンレーザーを用いた汎網膜光凝固による影響の検討

英語
To investigate the effects of panretinal photocoagulation by a multicolor laser photocoagulator with a scan delivery system in eyes with proliferative daibetic retinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MC-500 Vixiを用いた汎網膜光凝固の検討

英語
To investigate the effects of panretinal photocoagulation by the MC-500 Vixi

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病網膜症患者に対するマルチカラーパターンスキャンレーザーを用いた汎網膜光凝固による影響の検討

英語
To investigate the effects of panretinal photocoagulation by a multicolor laser photocoagulator with a scan delivery system in eyes with proliferative daibetic retinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MC-500 Vixiを用いた汎網膜光凝固の検討

英語
To investigate the effects of panretinal photocoagulation by the MC-500 Vixi

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症

英語
diabetic retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病網膜症患者に対するマルチカラーパターンスキャンレーザーを用いた汎網膜光凝固による視力、視野、痛み、施行時間、黄斑厚、網膜神経線維層厚への影響を検討する。

英語
To investigate the effects of panretinal photocoagulation by a multicolor laser photocoagulator with a scan deliverysystem on pain score, operation time, visual acuity, visual field, macular thickness and nerve fiber thickness in eyes with diabetic retinopathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛みスコアー、手術時間、視力、視野、黄斑厚、網膜神経線維層厚
（網膜光凝固術　直後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後）

英語
pain score, operation time, visual acuity, visual field, macular thickness and nerve fiber thickness
(at baseline, 3 months, 6 months, one year)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状

英語
subjective symptom

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無治療

英語
no treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マルチカラーパターンスキャンレーザーによる治療

英語
photocoagulation with a multicolor laser photocoagulator with a scan delivery system

介入3/Interventions/Control_3

日本語
従来のレーザーによる治療

英語
photocoagulation with a conventional photocoagulator

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
WHOもしくはADAの診断基準で1型もしくは2型糖尿病
矯正視力が0.1以上
新規に増殖糖尿病網膜症と診断
網膜光凝固やOCT撮影が可能な瞳孔径
視野検査が可能

英語
Male or female patients with diabetis mellitus type 1 or 2 who meet the WHO or ADA criteria for diabetes
Snellen equvalent of 6/60 or better
Newly diagnosed PDR
Adequate pupil dilatation and clear media to perform laser photocoagulation, digital photography and OCT scans
Ability to perform accurate Humphrey visual field test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血糖コントロール不良(HbA1c≧10.0mg/dl)
血圧コントロール不良(BP≧180/110mmHg)
慢性腎不全や糖尿病神経神経症の既往
対象眼の手術歴
1年以内の対象眼の手術予定

英語
Recent (last 6 months) or ongoing poor glycaemic control(HbA1c greater than 10.0mg/dl)
Uncontrolled hypertension (BP greater than 180/110mmHg)
History of chronic renal failure or renal transplant for diabetic nephropathy
Any previous surgical or laser treatment to the study eye
Planned intra-ocular surgery within 1 year

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野　隆雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Hirano

所属組織/Organization

日本語
信州大学附属病院

英語
Shinshu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

+81-263-37-2664

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野　隆雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaoh Hirano

組織名/Organization

日本語
信州大学附属病院

英語
Shinshu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

+81-263-37-2664

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shinshu-u.ac.jp/faculty/medicine/chair/i-ganka/

Email/Email

takaoh@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu university school of medicine
department of ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学附属病院眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学附属病院（長野県）、長野赤十字病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008902

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