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一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍崩壊症候群における高尿酸血症に対する
フェブキソスタットの血中尿酸低下効果と
忍容性の検討

英語
A Safety and efficacy study of febuxostat, a non-purine-selective inhibitor of xanthine oxidase, for prevention of tumor lysis syndrome in patients with hematological malignancies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腫瘍崩壊症候群における高尿酸血症に対する
フェブキソスタットの血中尿酸低下効果と
忍容性の検討

英語
A Safety and efficacy study of febuxostat, a non-purine-selective inhibitor of xanthine oxidase, for prevention of tumor lysis syndrome in patients with hematological malignancies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍崩壊症候群における高尿酸血症に対する
フェブキソスタットの血中尿酸低下効果と
忍容性の検討

英語
A Safety and efficacy study of febuxostat, a non-purine-selective inhibitor of xanthine oxidase, for prevention of tumor lysis syndrome in patients with hematological malignancies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腫瘍崩壊症候群における高尿酸血症に対する
フェブキソスタットの血中尿酸低下効果と
忍容性の検討

英語
A Safety and efficacy study of febuxostat, a non-purine-selective inhibitor of xanthine oxidase, for prevention of tumor lysis syndrome in patients with hematological malignancies.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍で腫瘍崩壊症候群を発症する患者

英語
Patients with hematological malignancies who develop tumor lysis syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器悪性腫瘍で腫瘍崩壊症候群を発症する患者におけるフェブキソスタットの有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of febuxostat use in patients with hematological malignancies developing tumor lysis syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フェブキソスタットによる尿酸降下7.5mg/dl以下の達成率

英語
Determine urate-lowering efficacy (the target urate level of 7.5 mg/dl) in patients developing tumor lysis syndrome.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍崩壊症候群を発症する造血器悪性腫瘍患者におけるフェブキソスタット使用の安全性

英語
Safety in using febuxostat in patients with hematological malignancies developing tumor lysis syndrome.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブキソスタット60 mg毎日経口投与

英語
febuxostat 60 mg/day orally

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
造血器悪性腫瘍患者で化学療法を予定され腫瘍崩壊症候群を発症する危険性のある患者

英語
patients with hematological malignancies who will receive chemotherapy and develop tumor lysis syndrome.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症の糖尿病
肝機能障害
腎機能障害

英語
impared hepatic function
renal dysfunction
diabetes mellitus

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高弘
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
福井大学　

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
23-3, Shimoaizuki

英語
Matsuoka, Eiheiji

電話/TEL

+81776613111

Email/Email

tyamauch@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高弘
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Yamauchi

組織名/Organization

日本語
Univ. of Fukui

英語
Univ. of Fukui

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
23-3, Shimoaizuki

英語
Matsuoka, Eiheiji

電話/TEL

+81776613111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyamauch@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Department of Hematology and Oncology, University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学

部署名/Department

日本語
血液・腫瘍内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gout Research Foudation in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
痛風財団

組織名/Division

日本語
痛風財団

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
Univ. of Fukui

住所/Address

日本語
吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka, Eiheiji, Fukui 910-1193

電話/Tel

+81776613111

Email/Email

tyamauch@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25503162/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25503162/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
The median S-UA at base-line was 8.0 mg/dl (range, 3.2-10.6 mg/dl). The median S-UA on day 5 after chemotherapy was 3.3 mg/dl (range, 1.1-5.8 mg/dl) (p<0.0001, by paired t test), indicating successful control of S-UA during chemotherapy. All patients achieved S-UA <7.5 mg/dl.

英語
The median S-UA at base-line was 8.0 mg/dl (range, 3.2-10.6 mg/dl). The median S-UA on day 5 after chemotherapy was 3.3 mg/dl (range, 1.1-5.8 mg/dl) (p<0.0001, by paired t test), indicating successful control of S-UA during chemotherapy. All patients achieved S-UA <7.5 mg/dl.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2014

年

12

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
高尿酸血症を有するがん患者

英語
The patients with cancers and hyperuricemia.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
フェブキソスタットが投与された

英語
They received febuxostat as well as anticancer agents.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認められなかった

英語
No apparent adverse reactions were found.

評価項目/Outcome measures

日本語
血清尿酸値

英語
The serum uric acid levels were determined mainly.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

04

日

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日本語
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