UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007948
受付番号 R000008919
科学的試験名 HER2陰性切除不能・再発乳癌に対する最初のタキサン系薬剤治療ラインにおけるパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/14
最終更新日 2020/03/13 12:43:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性切除不能・再発乳癌に対する最初のタキサン系薬剤治療ラインにおけるパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討


英語
Breast Cancer Study of Clinical Efficacy and Safty of Avastin with Paclitaxel in the 1st-taxane-line

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRAVE study


英語
BRAVE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性切除不能・再発乳癌に対する最初のタキサン系薬剤治療ラインにおけるパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討


英語
Breast Cancer Study of Clinical Efficacy and Safty of Avastin with Paclitaxel in the 1st-taxane-line

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRAVE study


英語
BRAVE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陰性切除不能・再発乳癌


英語
HER2-negative metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性切除不能・再発乳癌に対する、パクリタキセル+アバスチン併用療法の、実臨床における条件下での有効性と安全性を検討する。


英語
Evaluate the efficacy and safety of weekly paclitaxel + bevacizumab in patients with HER2-negative taxane-untreated metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、病勢コントロール率、QOL


英語
Safety, Progression free survival , Overall survival, Time to treatment failure, Disease control rate, QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル90mg/m2を 1,8,15日目に点滴静注する。ベバシズマブ10 mg/kgを1,15日目に点滴静注する。以上を28日毎に繰り返す。


英語
All patients received paclitaxel 90 mg/m2 iv on days 1, 8, and 15 and bevacizumab 10 mg/kg iv on days 1 and 15 in cycles every 28 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている
(2) 治癒切除不能の進行・再発乳癌である
(3) 測定可能病変がある
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性
(5) ECOG PS 0~2
(6) HER2陰性であることが確認されている
(7) 切除不能・再発乳癌に対し、タキサン系薬剤の化学療法を受けていない(術前・術後補助化学療法におけるタキサン系薬剤の治療歴がある場合、最終投与日から12ヶ月以上経過していれば登録可)
(8) 投与開始前の主要臓器機能が十分に保たれている
※投与可否の判断は、以下の基準を参考に、主治医に委ねる
① 好中球数 1,500/mm3以上
② 血小板数 100,000/mm3以上
③ AST、ALT 施設基準値の2.5倍以下(肝転移を有する場合は施設基準値の5倍以下)
④ 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
⑤ 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
⑥ 蛋白尿 1+以下
(9) 投与開始前の本人の文書による同意が得られている


英語
(1) Histologically or cytologically confirmed locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer.
(2) Unresectable metastatic breast cancer.
(3) With measurable lesions.
(4) Female over 20 years old.
(5) ECOG PS 0-2.
(6) HER2 negative.
(7) Taxane-untreated metastatic breast cancer.(Patients who had received taxane-based adjuvant therapy were required to have had a disease-free interval of at least 12 months after completion of taxane therapy.)
(8) Sufficient organ function. (Ex. Meeting following criteria.)
1. Neutrophil >=1,500 mm3
2. Platelet >=100,000 mm3
3. AST,ALT <=2.5 x upper limit of normal (ULN) (<=5 x upper limit of normal (ULN) in case of liver metastasis)
4. Serum total bilirubin <=1.5 mg/dL
5. Serum creatinine <=1.5 mg/dL
6. Urine protein <=1+
(9) Signed written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) アバスチン、パクリタキセルの禁忌・原則禁忌項目に該当する
(2) コントロール不能な高血圧を有する
(3) 大きな手術の術創が治癒していない患者
(4) 深部静脈血栓症あるいは肺塞栓症を有する
(5) 消化管穿孔、活動性の消化性潰瘍を有する
(6) うっ血性心不全又は冠動脈疾患などの重篤な心疾患のある患者


英語
(1) Forbidden case to use paclitaxel and bevacizumab.
(2) With uncontrollable hypertension.
(3) Nonhealing wound.
(4) With VTE or PE.
(5) With GI perforation or Digestive ulcer.
(6) Severe cardiac disease (Ex. Congestive heart failure or coronary artery disease)

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
守人
ミドルネーム
岡田


英語
Morihito
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima Unversity Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-8569

Email/Email

morihito@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸介
ミドルネーム
笹田


英語
Shinsuke
ミドルネーム
Sasada

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima Unversity Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-8569

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shsasada@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学総合医療研究推進センター


英語
Center for Integrated Medical Research, Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1752

Email/Email

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 05 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 14

最終更新日/Last modified on

2020 03 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名