UMIN試験ID | UMIN000007948 |
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受付番号 | R000008919 |
科学的試験名 | HER2陰性切除不能・再発乳癌に対する最初のタキサン系薬剤治療ラインにおけるパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/14 |
最終更新日 | 2020/03/13 12:43:14 |
日本語
HER2陰性切除不能・再発乳癌に対する最初のタキサン系薬剤治療ラインにおけるパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Breast Cancer Study of Clinical Efficacy and Safty of Avastin with Paclitaxel in the 1st-taxane-line
日本語
BRAVE study
英語
BRAVE study
日本語
HER2陰性切除不能・再発乳癌に対する最初のタキサン系薬剤治療ラインにおけるパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Breast Cancer Study of Clinical Efficacy and Safty of Avastin with Paclitaxel in the 1st-taxane-line
日本語
BRAVE study
英語
BRAVE study
日本/Japan |
日本語
HER2陰性切除不能・再発乳癌
英語
HER2-negative metastatic breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陰性切除不能・再発乳癌に対する、パクリタキセル+アバスチン併用療法の、実臨床における条件下での有効性と安全性を検討する。
英語
Evaluate the efficacy and safety of weekly paclitaxel + bevacizumab in patients with HER2-negative taxane-untreated metastatic breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Overall response rate
日本語
安全性、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、病勢コントロール率、QOL
英語
Safety, Progression free survival , Overall survival, Time to treatment failure, Disease control rate, QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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パクリタキセル90mg/m2を 1,8,15日目に点滴静注する。ベバシズマブ10 mg/kgを1,15日目に点滴静注する。以上を28日毎に繰り返す。
英語
All patients received paclitaxel 90 mg/m2 iv on days 1, 8, and 15 and bevacizumab 10 mg/kg iv on days 1 and 15 in cycles every 28 days.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1) 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている
(2) 治癒切除不能の進行・再発乳癌である
(3) 測定可能病変がある
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性
(5) ECOG PS 0~2
(6) HER2陰性であることが確認されている
(7) 切除不能・再発乳癌に対し、タキサン系薬剤の化学療法を受けていない(術前・術後補助化学療法におけるタキサン系薬剤の治療歴がある場合、最終投与日から12ヶ月以上経過していれば登録可)
(8) 投与開始前の主要臓器機能が十分に保たれている
※投与可否の判断は、以下の基準を参考に、主治医に委ねる
① 好中球数 1,500/mm3以上
② 血小板数 100,000/mm3以上
③ AST、ALT 施設基準値の2.5倍以下(肝転移を有する場合は施設基準値の5倍以下)
④ 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
⑤ 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
⑥ 蛋白尿 1+以下
(9) 投与開始前の本人の文書による同意が得られている
英語
(1) Histologically or cytologically confirmed locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer.
(2) Unresectable metastatic breast cancer.
(3) With measurable lesions.
(4) Female over 20 years old.
(5) ECOG PS 0-2.
(6) HER2 negative.
(7) Taxane-untreated metastatic breast cancer.(Patients who had received taxane-based adjuvant therapy were required to have had a disease-free interval of at least 12 months after completion of taxane therapy.)
(8) Sufficient organ function. (Ex. Meeting following criteria.)
1. Neutrophil >=1,500 mm3
2. Platelet >=100,000 mm3
3. AST,ALT <=2.5 x upper limit of normal (ULN) (<=5 x upper limit of normal (ULN) in case of liver metastasis)
4. Serum total bilirubin <=1.5 mg/dL
5. Serum creatinine <=1.5 mg/dL
6. Urine protein <=1+
(9) Signed written informed consent.
日本語
(1) アバスチン、パクリタキセルの禁忌・原則禁忌項目に該当する
(2) コントロール不能な高血圧を有する
(3) 大きな手術の術創が治癒していない患者
(4) 深部静脈血栓症あるいは肺塞栓症を有する
(5) 消化管穿孔、活動性の消化性潰瘍を有する
(6) うっ血性心不全又は冠動脈疾患などの重篤な心疾患のある患者
英語
(1) Forbidden case to use paclitaxel and bevacizumab.
(2) With uncontrollable hypertension.
(3) Nonhealing wound.
(4) With VTE or PE.
(5) With GI perforation or Digestive ulcer.
(6) Severe cardiac disease (Ex. Congestive heart failure or coronary artery disease)
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日本語
名 | 守人 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Morihito |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
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広島大学病院
英語
Hiroshima Unversity Hospital
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腫瘍外科
英語
Department of Surgical Oncology
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-8569
morihito@hiroshima-u.ac.jp
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名 | 伸介 |
ミドルネーム | |
姓 | 笹田 |
英語
名 | Shinsuke |
ミドルネーム | |
姓 | Sasada |
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広島大学病院
英語
Hiroshima Unversity Hospital
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乳腺外科
英語
Breast Surgery
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-8569
shsasada@hiroshima-u.ac.jp
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広島大学
英語
Hiroshima University
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英語
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広島大学
英語
Hiroshima University
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自己調達/Self funding
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広島大学総合医療研究推進センター
英語
Center for Integrated Medical Research, Hiroshima University
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広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-1752
protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008919
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008919
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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