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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007948
受付番号 R000008919
科学的試験名 HER2陰性切除不能・再発乳癌に対する最初のタキサン系薬剤治療ラインにおけるパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/14
最終更新日 2012/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性切除不能・再発乳癌に対する最初のタキサン系薬剤治療ラインにおけるパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 Breast Cancer Study of Clinical Efficacy and Safty of Avastin with Paclitaxel in the 1st-taxane-line
一般向け試験名略称/Acronym BRAVE study BRAVE study
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性切除不能・再発乳癌に対する最初のタキサン系薬剤治療ラインにおけるパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 Breast Cancer Study of Clinical Efficacy and Safty of Avastin with Paclitaxel in the 1st-taxane-line
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BRAVE study BRAVE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陰性切除不能・再発乳癌 HER2-negative metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陰性切除不能・再発乳癌に対する、パクリタキセル+アバスチン併用療法の、実臨床における条件下での有効性と安全性を検討する。 Evaluate the efficacy and safety of weekly paclitaxel + bevacizumab in patients with HER2-negative taxane-untreated metastatic breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、病勢コントロール率、QOL Safety, Progression free survival , Overall survival, Time to treatment failure, Disease control rate, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル90mg/m2を 1,8,15日目に点滴静注する。ベバシズマブ10 mg/kgを1,15日目に点滴静注する。以上を28日毎に繰り返す。 All patients received paclitaxel 90 mg/m2 iv on days 1, 8, and 15 and bevacizumab 10 mg/kg iv on days 1 and 15 in cycles every 28 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている
(2) 治癒切除不能の進行・再発乳癌である
(3) 測定可能病変がある
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性
(5) ECOG PS 0~2
(6) HER2陰性であることが確認されている
(7) 切除不能・再発乳癌に対し、タキサン系薬剤の化学療法を受けていない(術前・術後補助化学療法におけるタキサン系薬剤の治療歴がある場合、最終投与日から12ヶ月以上経過していれば登録可)
(8) 投与開始前の主要臓器機能が十分に保たれている
※投与可否の判断は、以下の基準を参考に、主治医に委ねる
① 好中球数 1,500/mm3以上
② 血小板数 100,000/mm3以上
③ AST、ALT 施設基準値の2.5倍以下(肝転移を有する場合は施設基準値の5倍以下)
④ 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
⑤ 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
⑥ 蛋白尿 1+以下
(9) 投与開始前の本人の文書による同意が得られている
(1) Histologically or cytologically confirmed locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer.
(2) Unresectable metastatic breast cancer.
(3) With measurable lesions.
(4) Female over 20 years old.
(5) ECOG PS 0-2.
(6) HER2 negative.
(7) Taxane-untreated metastatic breast cancer.(Patients who had received taxane-based adjuvant therapy were required to have had a disease-free interval of at least 12 months after completion of taxane therapy.)
(8) Sufficient organ function. (Ex. Meeting following criteria.)
1. Neutrophil >=1,500 mm3
2. Platelet >=100,000 mm3
3. AST,ALT <=2.5 x upper limit of normal (ULN) (<=5 x upper limit of normal (ULN) in case of liver metastasis)
4. Serum total bilirubin <=1.5 mg/dL
5. Serum creatinine <=1.5 mg/dL
6. Urine protein <=1+
(9) Signed written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) アバスチン、パクリタキセルの禁忌・原則禁忌項目に該当する
(2) コントロール不能な高血圧を有する
(3) 大きな手術の術創が治癒していない患者
(4) 深部静脈血栓症あるいは肺塞栓症を有する
(5) 消化管穿孔、活動性の消化性潰瘍を有する
(6) うっ血性心不全又は冠動脈疾患などの重篤な心疾患のある患者
(1) Forbidden case to use paclitaxel and bevacizumab.
(2) With uncontrollable hypertension.
(3) Nonhealing wound.
(4) With VTE or PE.
(5) With GI perforation or Digestive ulcer.
(6) Severe cardiac disease (Ex. Congestive heart failure or coronary artery disease)
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田守人

ミドルネーム
Morihito Okada
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima Unversity Hospital
所属部署/Division name 腫瘍外科 Department of surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
重松英朗

ミドルネーム
Hideo Shigematsu
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima Unversity Hospital
部署名/Division name 腫瘍外科 Department of surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept of surgical oncology, Hiroshima university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dept of surgical oncology, Hiroshima university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院腫瘍外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 14
最終更新日/Last modified on
2012 05 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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