UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療（SSRI）抵抗性社交不安障害患者を対象とした認知行動療法の併用効果に関するランダム化比較試験－通常診療と認知行動療法の併用

英語
A randomized controlled trial of cognitive behavior therapy as an adjunct to usualcare for social anxiety disorder refractory to initial SSRI treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準治療（SSRI）抵抗性社交不安障害患者を対象とした認知行動療法の有効性に関する研究

英語
CBT for SAD refractory to SSRI- Effectiveness of CBT adjunct usual care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療（SSRI）抵抗性社交不安障害患者を対象とした認知行動療法の併用効果に関するランダム化比較試験－通常診療と認知行動療法の併用

英語
A randomized controlled trial of cognitive behavior therapy as an adjunct to usualcare for social anxiety disorder refractory to initial SSRI treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準治療（SSRI）抵抗性社交不安障害患者を対象とした認知行動療法の有効性に関する研究

英語
CBT for SAD refractory to SSRI- Effectiveness of CBT adjunct usual care

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
社交不安障害

英語
Social Anxiety Disorder, Social Phobia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるSSRI治療により十分な改善を示さない社交不安障害に対し、通常診療に認知行動療法を併用する効果を検証する

英語
To examine the effectiveness of cognitive behavioral therapy as an adjunct to usual care when compared to usual care alone in patients with social anxiety disorder refractory to initial SSRI treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
通常診療に認知行動療法を追加することでの1年後までの増分費用効果を、通常診療のみを続けた場合と比較して検討する。なお、通常診療のみの群では、16週間までの観察とし、その後1年の経過はシュミレーションとする。

英語
To examine long-term and cost effectiveness of cognitive behavioral therapy as an adjunct to usual care when compared to usual care alone in patients with social anxiety disorder refractory to initial SSRI treatment for one year. As for usual care-alone group, we monitor outcomes only first 16 weeks, and following course were simulated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Liebowtz社交不安障害評価尺度（他者評価）

英語
Liebowtz Social Anxiety Scale: LSAS (assessor-rated)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
社会不安障害尺度
ベック抑うつ評価尺度
全般的改善度
全般的障害度
シーハン障害尺度
QOL質問票
EuroQOL質問票
機能的MRI (探索的評価項目)

長期効果の評価：
Liebowtz社交不安障害評価尺度（自記式）
こころとからだの質問票
不安評価尺度
EuroQOL質問票

英語
Social Phobia and Anxiety Inventory: SPAI
Beck Depression Inventory: BDI
Clinical Global Impression-Severity: CGI-S
Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I
Seehan Disability Scale: SDS
World Health Organization Quality of Life: WHOQOL
Euro QOL-5 Dimensions: EQ-5D
fMRI (exploratory outcome)

<For long-term outcome>
Liebowtz Social Anxiety Scale: LSAS (Self-reported)
Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9
Generalized Anxiety Disorder-7: GAD-7
Euro QOL-5 Dimensions: EQ-5D

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法

英語
cognitive behavioral therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療のみ

英語
usual care only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗うつ薬治療抵抗性の社交不安障害
・過去に１剤以上のSSRIを用いた薬物療法を、十分な量・十分な期間（12週以上）受けた経験を有し、かつ、中等度以上の症状を有する(LSAS > 50）。または、過去に１剤以上のSSRIを用いた薬物療法を内服したが、忍容性の問題により内服を継続できず、中等度以上の症状を有する(LSAS > 50）

英語
Primary diagnosis of social anxiety Disorder refractory to initial SSRI treatment (Taking antidepressant treatment and had done so for at least 12 weeks at an adequate dose while remaining at least moderately ill (LSAS > 50).
Aged 18 to 75 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神病性障害、脳器質疾患、切迫した自殺関連行動、反社会性パーソナリティー障害 その他重篤な身体疾患

英語
psychosis, major depression, bipolar, active suicidality, organic brain disorder, substance abuse or dependence, antisocial personality disorder, other severe mental / physical condition

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄司
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学

英語
esearch Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚紀
ミドルネーム
姓	吉永

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Yoshinaga

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine Chiba University

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshinaga.n@hospital.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Japan Ministry of Health and Labor

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学医学部附属病院精神神経科、放射線医学総合研究所

英語
Department of Psychiatry, Chiba University
National Institute of Radiological Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院臨床試験部

英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/Tel

+81432227171

Email/Email

chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院、千葉大学医学研究院、放射線医学総合研究所（千葉県）　Chiba university hospital, Graduate School of Medicine Chiba University, National Institute of Radiological Sciences (Chiba)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://bmjopen.bmj.com/content/3/2/e002242.full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27230862

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
　本研究は、ランダム化割付・評価者盲検・並行群間比較（通常診療単独群 vs 認知行動療法併用群）による臨床試験であり、1剤以上の抗うつ薬治療を受けたにもかかわらず症状が改善しなかった社交不安症患者を対象とした。通常診療は、かかりつけ医の臨床判断による治療であるため、薬物療法など治療内容の変更を認めている。認知行動療法は、千葉認知行動療法士トレーニングコースを修了した7名の治療者が、週1回50～90分の治療面接を計16回実施した。介入期間は両群とも16週間であり、治療の効果はLiebowitz Social Anxiety Scale（LSAS）を主要評価項目とする社交不安の重症度により判定した。なお、LSASの評価は、被験者がどちらの群に割り付けられたかの情報が隠蔽された2名の独立評価者により実施された。
　本研究では、74名が研究参加を希望し、そのうち適格性を満たした42名が登録・割付された（通常診療単独群21名、認知行動療法併用群21名）。通常診療単独群において1名が抑うつ症状の悪化により研究から脱落し、認知行動療法併用群では全員が治療を完遂した（脱落者なし）。両群において、重篤な有害事象は報告されていない。
　16週間の介入期間を経て、主要評価項目のLSASは、通常診療単独群において変化がなかったのに対し、認知行動療法併用群では顕著な改善を示した（LSAS変化量＝通常診療単独群＝+0.68、認知行動療法併用群＝－40.87、p<0.0001）。また、通常診療単独群では治療反応率10％・寛解率0％であるのに対して、認知行動療法併用群では治療反応率85.7％・寛解率47.6％であった。さらに、抑うつ気分の重症度や生活障害度などの副次評価項目においても、認知行動療法併用群の優越性を支持する結果となっていた。なお、研究期間中の抗うつ薬・抗不安薬の内服量は、群間で差は認めなかった。
　これらの結果から、標準治療となっている抗うつ薬で改善を示さない社交不安症患者に対して、認知行動療法を実施することで顕著な改善が期待できることが明らかになった。

英語
This study aimed to examine the effectiveness of cognitive behavioral therapy (CBT) as an adjunct to usual care (UC) when compared to UC alone in SAD patients who remain symptomatic following antidepressant treatment. Patients were randomly allocated to CBT + UC (n=21) or UC-alone (n=21) group. After 16 weeks, the mean reduction in the Liebowitz Social Anxiety Scale from baseline for CBT + UC and UC-alone was -40.87 and 0.68, respectively; between-group difference was -41.55 (-53.68 to -29.42, p<0.0001). Response rates were 85.7% and 10.0% for CBT + UC and UC-alone, respectively (p<0.0001); the corresponding remission rates were 47.6% and 0.0%, respectively (p=0.0005). Significant differences were also found in favor of CBT + UC for social anxiety symptoms, depressive symptoms, and functional impairment. Our results suggest that in SAD patients who have been ineffectively-treated with antidepressant, CBT is an effective treatment adjunct to UC over 16 weeks in reducing social anxiety and related symptoms.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
長期的・医療経済的効果・探索的評価項目（fMRI）の解析結果については、別途報告する予定である。

英語
Data on long-term effectiveness, cost-effectiveness, and exploratory outcome (fMRI) will be analyzed and reported elsewhere.

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

09

日

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日本語
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