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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下子宮筋腫核出術におけるV-Loc180使用例と未使用例における手術成績の比較検討：ランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial to evaluate the efficiency of absorbable barbed suture (V-Loc180) during Laparoscopic Myomectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下子宮筋腫核出術におけるV-Loc180使用例と未使用例における手術成績の比較検討：ランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial to evaluate the efficiency of absorbable barbed suture (V-Loc180) during Laparoscopic Myomectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下子宮筋腫核出術におけるV-Loc180使用例と未使用例における手術成績の比較検討：ランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial to evaluate the efficiency of absorbable barbed suture (V-Loc180) during Laparoscopic Myomectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下子宮筋腫核出術におけるV-Loc180使用例と未使用例における手術成績の比較検討：ランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial to evaluate the efficiency of absorbable barbed suture (V-Loc180) during Laparoscopic Myomectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮筋腫

英語
Uterine myoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下筋腫核出術を行う症例を対象として、試験治療であるburbed suture V-Loc180使用群が、現在の標準治療であるmultifilament suture Polysorb群と、手術時間などにおいて優越であるかどうかをランダム化比較試験により検証する。

英語
The objective of this study was to confirm the superiority of a test treatment group using V-Loc180 to a current standard of care group using a multifilament suture Polysorb in patients undergoing Laparoscopic Myomectomy, using a randomized comparative study of the suturing time in the uterine wall defect etc.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋腫核出術後の子宮壁縫合時間

英語
Suturing time in the uterine wall defect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血量、ドレーン排液量、ドレーン留置期間、在院日数、術中/術後有害事象、術後癒着の程度、縫合糸の使用量

英語
Blood loss
Amount of drainage
Duration of drain placement
Length of hospital stay
Adverse events(intraoperative and postoperative)
Degree of adhesion formation by second-look
Number of sutures used

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：V-Loc180

英語
Group A:V-Loc180

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：Polysorb

英語
Group B:Polysorb

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)筋層内筋腫
2)Single layerで縫合出来る部位にある筋腫
3)筋腫の数が3個以内
4)最大径が10cm.以内
5)下腹部手術の既往がない
6)主要臓器機能が保たれている
7)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Interstitial myoma of the uterus
2) Myomas can be closed with single layer suture
3) Within 3 uterine fibroids
4) Within a 10cm. uterine fibroid in diameter
5) No history of gynecological surgery(myomectomy, systectomy)
6) Healthy organ function
7) Obtained the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者
2)ステロイド剤の継続的な全身投与を（内服または静脈内）を受けている
3)コントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c >8.0%）
4)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難が判断される
5)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Active bacterial infection or fungal infection
2) Under continuing systemic administration (intravenous or oral) of steroids
3) Complicated condition with uncontrolled diabetes mellitus(HbA1c >8.0%).
4) Judged difficulty due to study complications related to a psychiatric disorder or psychological symptoms
5) Judged unsuitable patient for study participation by the investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊地盤

英語

名
ミドルネーム
姓	Iwaho Kikuchi M.D.

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo UniversityHospital

所属部署/Division name

日本語
産科・婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2－1－1

英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊地盤

英語

名
ミドルネーム
姓	Iwaho Kikuchi M.D.

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo UniversityHospital

部署名/Division name

日本語
産科・婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号

英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo UniversityHospital
Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
産科・婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008925

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