UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007558
受付番号 R000008927
科学的試験名 急性大動脈解離手術時の大動脈断端形成におけるBio Glueの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/23
最終更新日 2017/10/02 09:02:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性大動脈解離手術時の大動脈断端形成におけるBio Glueの有効性


英語
Effectiveness of Bio Glue in reinforcing the aortic stump of acute aortic dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性大動脈解離手術時の大動脈断端形成におけるBio Glueの有効性


英語
Effectiveness of Bio Glue in reinforcing the aortic stump of acute aortic dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性大動脈解離手術時の大動脈断端形成におけるBio Glueの有効性


英語
Effectiveness of Bio Glue in reinforcing the aortic stump of acute aortic dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性大動脈解離手術時の大動脈断端形成におけるBio Glueの有効性


英語
Effectiveness of Bio Glue in reinforcing the aortic stump of acute aortic dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性大動脈解離


英語
Acute aortic dissection

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stanford A型急性大動脈解離偽腔開存型に対する緊急手術時の大動脈断端形成において、BioGlueによる偽腔への血流リーク減少効果を、従来法群を対照に検証する


英語
We evaluate the effectiveness of Bio Glue in reinforcing the aortic stump of acute aortic dissection at the point of anastomotic leakage to the false lumen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吻合部における偽腔への血流リークの有無


英語
Anastomotic leakage to the false lumen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性の評価項目:
術中出血量、手術時間、体循環停止時間(末梢吻合に要した時間)、止血時間(人工心肺離脱から終刀まで)、輸血量、手術1年後のCTにおける弓部最大径
安全性の評価項目:
手術死亡、脳梗塞、対麻痺、末梢塞栓症
手術1年後のCT画像における偽腔への血流リークの有無、吻合部の異常、仮性瘤など形態変化の有無
術後1年間の大動脈イベント(大動脈関連死亡、大動脈再手術)の有無


英語
Evaluation of effectiveness
Intraoperative bleeding
Operation time
Circuratory arrest time
Time for hemostasis
Transfusion
Maximal diameter of aortic arch at one year after operation
Evaluation of safety
Operative mortality
Stroke, paraplegia, embolization
anastomotic lealage,deformation at one year after operation
Aortic event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
急性大動脈解離に対する上行大動脈人工血管置換術(部分弓部置換を含む)において、末梢側吻合部を研究対象とする。人工心肺を使用、低体温下に脳分離体外循環を確立し上行大動脈を切除、その断端を以下のごとく形成する。BioGlue使用群(試験治療群)
解離腔内にBioGlueを注入し解離した大動脈壁を接着する。この際偽腔内を血液湧出のない状態に保つため、約5分間循環停止とする。この後脳分離体外循環を再開し、従来法群と全く同様に幅15mmのテフロンフェルトストリップを内膜側、外膜側にあて、3-0 Ticron糸水平マットレス結節縫合で固定。ここに人工血管を3-0 Proryne糸で吻合する。


英語
In acsending aortic replacement for acute aortic dissection, we focused on the distal anastomosis. After establishment of extracorporeal circulation and selective cerebral perfusion, we reinforce the dissected distal aortic stump as follows;
Bio Glue group
We inject Bio Glue to the false lumen under circulatory arrest for five miutes. Thereafter standard aortic stump formation is performed. Interrupted horizontal mattress sutures fix the Teflon felt strips which are placed both side of aortic wall. Then a prosthetic graft is anastomosed by 3-0 porypropyrene sutures.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来法群(標準治療群)
幅15mmのテフロンフェルトストリップを内膜側、外膜側にあて、3-0 Ticron糸水平マットレス結節縫合で固定。ここに人工血管を3-0 Proryne糸で吻合する。


英語
Standard method group
Interrupted horizontal mattress sutures fix the Teflon felt strips which are placed both side of aortic wall. Then a prosthetic graft is anastomosed by 3-0 porypropyrene sutures.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Stanford A型急性大動脈解離偽腔開存型に対し、緊急手術を行う症例で
(1)年齢、性別は制限しない
(2)解離が上行弓部に限局しておらず下行大動脈にも解離がある患者
(3)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
Emergent surgery for Stanford type A acute aortic dissection
(1)all age, male and female
(2)dissection extend to descending aorta
(3)Patients' consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
inappropriate patients depend on doctor's judgement

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田敬二


英語

ミドルネーム
Keiji Uchida

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター


英語
cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

uchida@urahp.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田敬二


英語

ミドルネーム
Keiji Uchida

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター


英語
cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uchida@urahp.yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
第70回日本胸部外科学会(2017/9)

BioGlueは有効な傾向があったが、仮性動脈瘤が発生した。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 23

最終更新日/Last modified on

2017 10 02



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008927


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名