UMIN試験ID | UMIN000007558 |
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受付番号 | R000008927 |
科学的試験名 | 急性大動脈解離手術時の大動脈断端形成におけるBio Glueの有効性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/23 |
最終更新日 | 2017/10/02 09:02:48 |
日本語
急性大動脈解離手術時の大動脈断端形成におけるBio Glueの有効性
英語
Effectiveness of Bio Glue in reinforcing the aortic stump of acute aortic dissection
日本語
急性大動脈解離手術時の大動脈断端形成におけるBio Glueの有効性
英語
Effectiveness of Bio Glue in reinforcing the aortic stump of acute aortic dissection
日本語
急性大動脈解離手術時の大動脈断端形成におけるBio Glueの有効性
英語
Effectiveness of Bio Glue in reinforcing the aortic stump of acute aortic dissection
日本語
急性大動脈解離手術時の大動脈断端形成におけるBio Glueの有効性
英語
Effectiveness of Bio Glue in reinforcing the aortic stump of acute aortic dissection
日本/Japan |
日本語
急性大動脈解離
英語
Acute aortic dissection
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Stanford A型急性大動脈解離偽腔開存型に対する緊急手術時の大動脈断端形成において、BioGlueによる偽腔への血流リーク減少効果を、従来法群を対照に検証する
英語
We evaluate the effectiveness of Bio Glue in reinforcing the aortic stump of acute aortic dissection at the point of anastomotic leakage to the false lumen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
吻合部における偽腔への血流リークの有無
英語
Anastomotic leakage to the false lumen
日本語
有効性の評価項目:
術中出血量、手術時間、体循環停止時間(末梢吻合に要した時間)、止血時間(人工心肺離脱から終刀まで)、輸血量、手術1年後のCTにおける弓部最大径
安全性の評価項目:
手術死亡、脳梗塞、対麻痺、末梢塞栓症
手術1年後のCT画像における偽腔への血流リークの有無、吻合部の異常、仮性瘤など形態変化の有無
術後1年間の大動脈イベント(大動脈関連死亡、大動脈再手術)の有無
英語
Evaluation of effectiveness
Intraoperative bleeding
Operation time
Circuratory arrest time
Time for hemostasis
Transfusion
Maximal diameter of aortic arch at one year after operation
Evaluation of safety
Operative mortality
Stroke, paraplegia, embolization
anastomotic lealage,deformation at one year after operation
Aortic event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
急性大動脈解離に対する上行大動脈人工血管置換術(部分弓部置換を含む)において、末梢側吻合部を研究対象とする。人工心肺を使用、低体温下に脳分離体外循環を確立し上行大動脈を切除、その断端を以下のごとく形成する。BioGlue使用群(試験治療群)
解離腔内にBioGlueを注入し解離した大動脈壁を接着する。この際偽腔内を血液湧出のない状態に保つため、約5分間循環停止とする。この後脳分離体外循環を再開し、従来法群と全く同様に幅15mmのテフロンフェルトストリップを内膜側、外膜側にあて、3-0 Ticron糸水平マットレス結節縫合で固定。ここに人工血管を3-0 Proryne糸で吻合する。
英語
In acsending aortic replacement for acute aortic dissection, we focused on the distal anastomosis. After establishment of extracorporeal circulation and selective cerebral perfusion, we reinforce the dissected distal aortic stump as follows;
Bio Glue group
We inject Bio Glue to the false lumen under circulatory arrest for five miutes. Thereafter standard aortic stump formation is performed. Interrupted horizontal mattress sutures fix the Teflon felt strips which are placed both side of aortic wall. Then a prosthetic graft is anastomosed by 3-0 porypropyrene sutures.
日本語
従来法群(標準治療群)
幅15mmのテフロンフェルトストリップを内膜側、外膜側にあて、3-0 Ticron糸水平マットレス結節縫合で固定。ここに人工血管を3-0 Proryne糸で吻合する。
英語
Standard method group
Interrupted horizontal mattress sutures fix the Teflon felt strips which are placed both side of aortic wall. Then a prosthetic graft is anastomosed by 3-0 porypropyrene sutures.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Stanford A型急性大動脈解離偽腔開存型に対し、緊急手術を行う症例で
(1)年齢、性別は制限しない
(2)解離が上行弓部に限局しておらず下行大動脈にも解離がある患者
(3)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
Emergent surgery for Stanford type A acute aortic dissection
(1)all age, male and female
(2)dissection extend to descending aorta
(3)Patients' consent
日本語
(1)医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
inappropriate patients depend on doctor's judgement
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田敬二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiji Uchida |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
心臓血管センター
英語
cardiovascular surgery
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
uchida@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田敬二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiji Uchida |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
心臓血管センター
英語
cardiovascular surgery
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
uchida@urahp.yokohama-cu.ac.jp
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その他
英語
Yokohama City University Medical Center
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2012 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
第70回日本胸部外科学会(2017/9)
BioGlueは有効な傾向があったが、仮性動脈瘤が発生した。
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008927
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008927
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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