UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人Ｔ細胞性白血病に対する化学療法およびゾレドロン酸併用療法の安全性および予後改善の検討に関する Phase I/II 試験

英語
feasibility and efficacy of chemotherapy combined with zoledronic acid : phase I/II trial for adult T-cell leukemia/lymphoma (ZAAT study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATLに対するゾレドロン酸の第I/II相試験

英語
ZAAT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人Ｔ細胞性白血病に対する化学療法およびゾレドロン酸併用療法の安全性および予後改善の検討に関する Phase I/II 試験

英語
feasibility and efficacy of chemotherapy combined with zoledronic acid : phase I/II trial for adult T-cell leukemia/lymphoma (ZAAT study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATLに対するゾレドロン酸の第I/II相試験

英語
ZAAT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人Ｔ細胞性白血病/リンパ腫

英語
Adult T-cell leukemia/lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療成人T細胞性白血病患者に対する化学療法併用ゾレドロン酸の有効性と安全性を評価する

英語
Evaluation of the feasibility and efficacy of chemotherapy combined zoledronic acid for ATL

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年無増悪生存率

英語
progression free survival in one year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高Ca血症再燃割合、1年全生存率
ZOL定期投与による安全性の確認

英語
progression free hypercalcemia, overall suvival in one year, feasibility for scheduled zoledronic acid

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゾレドロン酸による治療

英語
Treatment of zoledronic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 血液細胞学的または病理学的に末梢性T細胞性リンパ腫と証明されている。
b) HTLV-I陽性である。
c) 成人T細胞性白血病の急性型、リンパ腫型でVCAP-AMP-VECP療法を行う患者。あるいは慢性型、くすぶり型と診断されていた患者が急性型、リンパ腫型へ移行した症例。
d) 年齢は15歳以上75歳以下
e) Performanse statusは0-3　ただし高Ca血症によるPS4は登録可能とする。
f) 過去にATLによる化学療法を受けたことがない。（ただしステロイド単独は認容する）
g) 臨床診断で中枢神経浸潤を認めない。
h) 主要臓器機能が保たれている患者。
i) 明らかな観血的歯科処置の必要のない患者。
j) 試験参加について本人の同意が得られている。（ただし高Ca血症による意識障害のため同意がとれない場合はまず家族の承諾を得た上で同意をとり、ZOL投与などで判断が可能になった状態で再度本人からの同意を取得する。）なお、未成年者については代諾者の同意に加え可能な限り本人からの同意も取得する。

英語
a) Confirmation of T-cell with hematological or pathological examination
b) positive for anti HTLV-1 antibody
c) Acute type, lymphoma type or transformed to acute or lymphoma type from chronic or smoldering type
d) Aged 15 to 75 years old
e) perfomance status 0-3, PS 4 caused by hypercalcemia is eligible
f) No prior chemotherapy or radiotherapy for ATL, except for steroid
g) No central nervus system involvement at diagnosis
h) Sufficient function of main organ
i) No the need for invasive dental treatment
j) Written informed consent from a patient. If consciousness disturbance caused by hypercalcemia, it allowed to the acceptance of family

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)緑内障の既往がある
b) インスリン投与を必要とするあるいはコントロール不良の糖尿病を有する。
c) コントロール不良の高血圧を有する。
d) 治療を必要とする動脈系疾患、心疾患、心不全、抗不整脈で治療中の不整脈を有する。
e) 活動性の細菌感染症を有する。
f) 急性肝炎、慢性肝炎、肝硬変を有する。（ウイルスキャリアーのみは登録可能とする）
g) 活動性の重複癌を有する。ただし局所治療で治癒と判断される上皮内癌、または粘膜内癌相当の病変は活動性に含まない。
h) 精神疾患を有するため試験の参加が困難である。
i) 明らかな観血的歯科処置が必要な患者である。（ただし歯科処置を完了しBPの投与が可能であれば登録可能とする。ただしそれまでATLの治療は行えない。
j) 副腎皮質ステロイドホルモンを継続的に投与されている患者である。ただし本疾患に対するステロイド投与の使用についてはこれを含めない。
k) 静注ビスホスホネート製剤の使用歴のある患者。

英語
a)History of glaucome
b) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
c) Uncontrollable hypertension
d) Poor cardiac function
e) Active infection requiring systemic therapy
f) acute hepatitis, chronic hepatitis, liver cirrhosis
g) Synchronous or metachronous maliganacy
h) Psychological problem
i) active dental disease indicating invasive dental treatment
j) Systemic steroid treatment
k) History of adminisration of intravenous bisphophonate

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村晋也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Kimura

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga university, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島５丁目１－１

英語
Nabeshima 5-1-1, Saga,Saga

電話/TEL

81-952-34-2366

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福島伯泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyasu Fukushima

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukushin@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga University, Faculty of Medicine, Devision of Hematology and Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部血液腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saga University, Faculty of Medicine, Devision of Hematology and Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部血液腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
唐津赤十字病院

英語
Karatsu red-cross hospiral

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

05

日

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