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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009265
受付番号 R000008950
科学的試験名 歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/10
最終更新日 2019/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験 The efficacy of azithromycin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver-Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験 The efficacy of azithromycin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver-Randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験 The efficacy of azithromycin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver-Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験 The efficacy of azithromycin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver-Randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH) nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性の確立 To demonstrate the efficacy and safety of azithromycin for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝機能異常の改善 improvement of liver function test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織学的改善 improvement of histological findings of the liver

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 medical drug medical drug
介入2/Interventions/Control_2 placebo placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の選択基準を満たし、除外基準に抵触せず
かつ、本研究の趣旨を理解し、文書による同意が得られた患者を対象とする。
選択基準:
1) 組織学的に診断されたNAFLD/NASHで、かつ肝臓への歯周病菌P.gingivalisが感染している患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
1, NAFLD/NASH with P.gingivalis infection in the liver
2, Patients between 20 years old and older than that, and age less than 80 years old.
3, Patients who agreed to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) アルコール飲酒(1日20以上)の患者
2) ウイルス性(HCV、HBV)肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変の患者
3) 妊娠および妊娠する可能性のある婦人または授乳中の婦人
4) 本剤の成分に対し過敏症、薬剤性アレルギー等の重篤な副作用の既往歴のある患者
5) 他のマクロライド系またはケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
6) 肝硬変、肝不全、肝癌、悪性腫瘍、高度な肝機能障害のある患者
7) コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈など)のある患者
8) 遺伝性フルクトース不耐症、グルコース・ガラクトース吸収不全症又はスクラーゼ・イソマルターゼ欠損症の患者
9) 直前に他の抗菌薬が投与された患者
10) その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
1, Patients with alcoholic liver diseases.
2,Patients with viral liver diseases, autoimmune hepatitis, and primary biliary cirrhosis.
3, Paitents with pregnancy.
4, Patients who have allergy against ingredients of azithromicin.
5, Patients who have allergy against other macrolides and ketolides.
6, Patients with liver cirrhosis,liver failure including severe liver function test, hepatocellular carcinoma in the liver and other organs.
7, Patients with severe heart diseases.
8, Patients with hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, and sucrase-isomaltase deficiency.
9, Medical doctors decided the patients inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
茶山 一彰

ミドルネーム
Kazuaki Chayama
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 消化器代謝内科 Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5191
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
兵庫 秀幸

ミドルネーム
Hideyuki Hyogo
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 消化器代謝内科 Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidehyogo@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己資金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 05
最終更新日/Last modified on
2019 03 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008950
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008950

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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