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一般向け試験名/Public title

日本語
膵嚢胞性疾患罹患患者の長期経過観察による
発癌イベント発症に関する前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study on incidence of cancer in patients with pancreatic cystic lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵嚢胞性疾患罹患患者の長期経過観察による
発癌イベント発症に関する前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study on incidence of cancer in patients with pancreatic cystic lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵嚢胞性疾患罹患患者の長期経過観察による
発癌イベント発症に関する前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study on incidence of cancer in patients with pancreatic cystic lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵嚢胞性疾患罹患患者の長期経過観察による
発癌イベント発症に関する前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study on incidence of cancer in patients with pancreatic cystic lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵嚢胞性疾患

英語
pancreatic cystic lesions

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵嚢胞性疾患の自然史の解明

英語
To elucidate the natural history of pancreatic cystic lesions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
発癌に関する遺伝子学的解析

英語
Genomic analysis about incidence of carcinoma.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪性膵疾患の発生

英語
Incidence of malignant pancreatic diseases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嚢胞の悪性化の発生
通常型膵癌の発生
他臓器癌の発生
生存期間
血液検体を用いた発癌に関する遺伝子学的解析

英語
Incidence of carcinoma derived from pancreatic cysts.
Incidences of pancreatic ductal carcinoma concomitant with cysts.
Incidence of extrapancreatic malignancies.
Overall survival.
Genomic analysis about incidence of carcinoma.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)膵嚢胞性疾患症例。
2)年齢は問わない。
3)試験参加についての十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。

英語
1)Patients with pancreatic cysts.
2)Age does not matter.
3)Written informed consent is required from all patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性膵炎後あるいは慢性膵炎に伴う嚢胞で，明らかに仮性嚢胞と診断できる症例。
2)Informed consent の得られない症例。
3)その他，試験責任(分担)医師が被検者として不適切と判断した患者。

英語
1)Patients whose cysts were diagnosed as pancreatic pseudocyst.
2)Patients who don't give informed consent.
3)Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　博也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironari Kato

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama 700-8558 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堤　康一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Tsutsumi

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama 700-8558 Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）、岡山済生会総合病院（岡山県）、川崎医科大学川崎病院（岡山県）、倉敷中央病院（岡山県）、広島市民病院（広島県）、福山市民病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向きコホート研究

英語
A multicenter prospective cohort study.

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008953

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