UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除予定肺癌症例における超音波内視鏡(EUS)観察およびEUSガイド下針生検(EUS-FNA)による両側副腎評価の臨床的有用性に関する検討

英語
Clinical impact of EUS and EUS-FNA of bilateral adrenal glands in patients with potentially resectable lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌患者におけEUS-FNAによる両側副腎評価

英語
EUS-FNA of bilateral adrenal glands in lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除予定肺癌症例における超音波内視鏡(EUS)観察およびEUSガイド下針生検(EUS-FNA)による両側副腎評価の臨床的有用性に関する検討

英語
Clinical impact of EUS and EUS-FNA of bilateral adrenal glands in patients with potentially resectable lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌患者におけEUS-FNAによる両側副腎評価

英語
EUS-FNA of bilateral adrenal glands in lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	呼吸器内科学/Pneumology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除予定肺癌症例におけるEUSおよびEUS-FNAによる両側副腎評価の臨床的有用性について検討する。

英語
To evaluate the clinical impact of EUS and EUS-FNA of bilateral adrenal glands in potentially resectable lung cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUSによる右副腎の描出率。
EUS/EUS-FNAによる副腎転移の正診率をCT、PET-CTと比較する。

英語
To assess the detection rate of right adrenal gland by EUS and to compare the accuracy between CT, PET-CT and EUS/EUS-FNA for adrenal metastases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EUS/EUS-FNAによる副腎転移の感度、特異度、PPV、NPVをCT、PET-CTと比較する。
EUS-FNAの偶発症発生率。

英語
To compare the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) between CT, PET-CT and EUS/EUS-FNA for adrenal metastases.
To evaluate the incidence of EUS/EUS-FNA related complications.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2009年10月から2011年9月までに岐阜大学医学部附属病院にて病期診断を目的にEUS/EUS-FNAを受けた切除予定肺癌患者連続症例。

英語
Consecutive patients with potentially resectable lung cancer who underwent EUS/EUS-FNA for staging of lung cancer at the Gifu University Hospital between October 2009 and September 2011.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA4または5の患者
出血傾向のある患者
抗凝固剤を内服している患者

英語
The exclusion criteria were patients with poor medical conditions of grades 4 and 5 according to the American Society of Anesthesiologists Physical Status classification system, and patients with bleeding
tendency and coagulopathy.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Yasuda

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

yasudaich@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上村真也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Uemura

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ueshin550621@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
First Dept. of Internal Medicine, Gifu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院第一内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
First Dept. of Internal Medicine, Gifu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院第一内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構長良医療センター

英語
National Hospital Organization Nagara Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2009年10月から2011年9月までに岐阜大学医学部附属病院にて病期診断を目的にEUS/EUS-FNAを受けた切除予定肺癌患者連続症例のEUS/EUS-FNA,CT,PET-CT所見および予後を後ろ向きに調査する。

英語
We retrospectively collected the data of consecutive patients with potentially resectable lung cancer who underwent EUS/EUS-FNA for staging of lung cancer at the Gifu University Hospital between October 2009 and September 2011.

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008956

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