UMIN試験ID | UMIN000007587 |
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受付番号 | R000008959 |
科学的試験名 | 未治療進行肺扁平上皮癌および肺扁平上皮癌の術後再発に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/27 |
最終更新日 | 2020/10/07 05:44:26 |
日本語
未治療進行肺扁平上皮癌および肺扁平上皮癌の術後再発に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Clinical Trial of Nedaplatin and Amurubicin Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer.
日本語
未治療進行肺扁平上皮癌および肺扁平上皮癌の術後再発に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Clinical Trial of Nedaplatin and Amurubicin Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer.
日本語
未治療進行肺扁平上皮癌および肺扁平上皮癌の術後再発に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Clinical Trial of Nedaplatin and Amurubicin Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer.
日本語
未治療進行肺扁平上皮癌および肺扁平上皮癌の術後再発に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Clinical Trial of Nedaplatin and Amurubicin Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer.
日本/Japan |
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肺扁平上皮癌
英語
squamous cell Lung carcinoma
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療進行肺扁平上皮癌および肺扁平上皮癌の術後再発に対するアムルビシン+ネダプラチン併用化学療法の効果と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of amrubicin and nedaplatin therapy for advanced or recurrent squamous cell Lung carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
無増悪生存期間,全生存期間
英語
Progression-free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ネダプラチン 100mg/m^2 day1
アムルビシン25mg/m^2 day1-3
英語
Nedaplatin 100mg/m^2 on day 1
Amrubicin 25mg/m^2 on day 1-3
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診断もしくは細胞診で肺扁平上皮癌と診断された症例
2)臨床病期IIIBもしくはIV期、または術後再発の症例
3)初回化学療法施行症例(終了後6カ月以上経過した根治切除後の術後化学療法は初回化学療法とみなさない。)
4)ECOG Performance Statusで0または1の症例
5)RECIST(version1.1)に記載されている測定可能病変を有する症例
6)登録日時点で年齢が20歳以上75歳以下の症例
7)下記のデータを満たし、十分な腎機能、肝機能、骨髄機能が保たれている症例
・白血球数 4000/mm3以上
・好中球数 2000/mm3以上
・血小板数 10万/mm3以上
・ヘモグロビン数 9.0g/dl以上
・AST ALT 施設正常値上限値の2.0倍以下
・総ビリルビン値 1.5mg/dl以下
・血清クレアチニン値 施設正常値上限値以下
・血液ガス 室内気で酸素分圧60Torr以上またはSpO2が95%以上
8)治療開始予定日において、以下の前治療から下記に示す期間が経過している症例
・胸部以外の放射線治療 最終照射日から2週間以上
・1葉切除以上の手術 施行から8週間以上
・葉切除を伴わない手術(試験開胸など)施行から4週間以上
・胸膜癒着や胸腔ドレーン挿入術 終了から2週間以上
・術前後の肺野への放射線治療 最終照射日から6カ月以上
9)12週間以上の生存が期待できる症例
10)本試験の内容の説明を受け、内容を理解した上で本人より文書にて同意の得られた症例
英語
1)Histologically or cytologically confirmed squamous cell lung carcinoma.
2)Patients with clinical stageIIIb-
IV or postoperative recurrence.
3)no previous chemotherapy.
4)ECOG PS 0-1.
5)Patients with measurable leision (RECIST) .
6)Over 20 yeas old, under 75 years old.
7)Adequate main organ and bone marrow
function filled below criteria.
Leukocyte counts >= 4,000/mm3.
Neutrophil counts>= 2,000 /mm3.
Platelets >= 100,000 /mm3.
Hemoglobin >=9.0 g/dL.
AST, ALT< 2x upper normal limit.
T-Bil< 1.5 mg dL.
s-Cr < upper normal limit.
PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 95%.
8)patients who has the following periods.
palliative radiotherapy(ex-thorax):2weeks.
Lobectomy of one or more lobe:4 weeks.
Operation without lobectomy.
chest drainage:2weeks.
radiotherapy for lung in perioperative period:6 months.
Patients have the prospective for
surviving more than 12 weeks.
Patients providing written informed
consent.
日本語
1)胸部単純エックス線で指摘可能な間質性肺炎、肺線維症を有する症例
2)コントロール不能の発熱(腋下温で38度以上の上昇を1日1回以上)を連日示している症例
3)心疾患やコントロール不良の高血圧や糖尿病などの重篤な合併症を有する症例
4)コントロール不能な大量の胸水、心嚢水、腹水を有する症例
5)活動性の重複癌を有する症例(ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含まない。)
6)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
7)臨床上問題となる感染症を有する症例
8)臨床上問題となる精神疾患、神経疾患を有する症例
9)妊娠中または授乳中の女性
10)その他、医師が本試験登録に不適格と判断した症例
英語
1)Symptomatic or apparent interstitial
pneumonia/lung fibrosis on X-ray image findings.
2)Patients wth uncontrollable fever.
3)Severe complications, such as cardiac.
failure, uncontrollable diabetic or hypertension.
4)uncontrollable pleural effusion, pericardial effusionor ascites.
5)Active concomitant malignancy.
6)Severe drug allergies or history of
drug hypersensitivity.
7)With active infection.
8)mental disorder.
9)Pregnant, lactating or women of
child-bearing potential.
10)The case that is judged to be
inadequacy for this study.
35
日本語
名 | 茂 |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Kohno |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
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第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
8528501
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan
0958197273
hitaniguchi-ngs@umin.ac.jp
日本語
名 | 寛和 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口 |
英語
名 | Hirokazu |
ミドルネーム | |
姓 | Taniguchi |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
8528501
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki
0958197273
hitaniguchi-ngs@umin.ac.jp
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その他
英語
Nagasaki Thoracic Oncology Group
日本語
長崎胸部腫瘍研究グループ
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日本語
英語
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
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長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki
0958197273
hitaniguchi-ngs@umin.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/1759-7714.13134
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/1759-7714.13134
21
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21例が登録された。
奏効率は33% (95% confidence interval, 14.5-52.2)、病勢制御率71.4%、全生存期間の中央値は14.6か月、無増悪生存期間の中央値は4.1か月であった。Grade3/4の好中球減少が21例中8例で見られた。発熱性好中球減少症は9.5%でみられた。Grade3/4の消化器毒性、神経毒性は見られなかった。
英語
Partial response was observed in seven of 21 cases (ORR, 33.3%; 95% confidence interval [CI], 14.5-52.2). Disease control rate, which includes stable disease, was 71.4%. Median OS and PFS was 14.6 and 4.1 months, respectively.
2020 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
合計21例が6つの機関から登録された。
現喫煙者または既喫煙者が主だった。参加者の年齢中央値は66歳であった。
英語
A total of 21 patients from six institutions were enrolled. The study population mainly comprised men with a current or previous history of smoking. The median age was 66 years, ranging from 55 to 75 years.
日本語
基準を満たし同意が得られた症例を試験参加者とした。
英語
The patients who consented the study and met the eligibility criteria for this study were as
日本語
治療関連死は見られなかった。血液毒性が最も多く、Grade3/4の好中球減少が21例中8例 38.1%で見られた。発熱性好中球減少症は9.5%でみられた。Grade3/4の消化器毒性、神経毒性は見られなかった。
英語
This regimen did not cause any treatment-related deaths.
Grade 3/4 neutropenia developed in 8 of 21 cases (38.1%); however, febrile neutropenia developed in only 9.5% of the cases. Grade 3/4 gastrointestinal or neuromuscular toxicities were not observed.
日本語
奏効率は33% (95% confidence interval, 14.5-52.2)、病勢制御率71.4%、全生存期間の中央値は14.6か月、無増悪生存期間の中央値は4.1か月であった。
英語
Partial response was observed in seven of 21 cases (ORR, 33.3%; 95% confidence interval [CI], 14.5-52.2). Disease control rate, which includes stable disease, was 71.4%. Median OS and PFS was 14.6 and 4.1 months, respectively.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008959
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008959
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |