UMIN試験ID | UMIN000007593 |
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受付番号 | R000008964 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳の寛解維持効果:多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/02 |
最終更新日 | 2019/05/09 11:57:10 |
日本語
潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳の寛解維持効果:多施設共同ランダム化比較試験
英語
Efficacy of Bifidobacterium Breve fermented milk in maintaining remission of ulcerative colitis: Randomized placebo-controlled trial
日本語
B-FLORA
英語
B-FLORA
日本語
潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳の寛解維持効果:多施設共同ランダム化比較試験
英語
Efficacy of Bifidobacterium Breve fermented milk in maintaining remission of ulcerative colitis: Randomized placebo-controlled trial
日本語
B-FLORA
英語
B-FLORA
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
寛解期の潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳(ミルミル®)による寛解維持効果を検証する。また,寛解期の潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳飲用の腸内細菌叢への影響を,Yakult Intestinal Flora-Scan(YIF-SCAN)を用いて探索的に検討する。
英語
To confirm the efficacy of Bifidobacterium breve fermented milk in maintaining remission of ulcerative colitis
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
time to event
試験期間(登録~試験中止または完了)に潰瘍性大腸炎が「再燃」するまでの時間
英語
time to event
日本語
(1)試験期間(登録後48週間)に潰瘍性大腸炎が「増悪」するまでの時間
(2)登録後24週間に潰瘍性大腸炎が「再燃」するまでの時間
(3)腹部症状スコアのベースライン(0週)からの変化量
(4)Sutherland DAI,排便回数スコアのベースライン(0週)からの変化量
(5)Sutherland DAI,血便スコアのベースライン(0週)からの変化量
(6)Sutherland DAI,医師の全般的評価のベースライン(0週)からの変化量
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
Bifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳(ミルミル)
英語
Bifidobacterium breve fermented milk
日本語
栄養飲料(プラセボ)
英語
placebo
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)以下の1)~4)のいずれかを満たす,登録日前96週以内に症状の悪化を経験した患者。
1)登録日の2年前から4週前までに,血便が1週間以上持続した。
2)登録日の2年前から4週前までに,アミノサリチル酸製剤を開始,増量または症状増悪のための薬種変更をした。
3)登録日の2年前から4週前までに,以下の治療法,治療薬を開始または増量した。
血球除去療法,副腎皮質ステロイド
4)登録日の2年前から12週前までに,以下の治療薬を開始または増量した。
免疫調節薬,免疫抑制剤,抗TNF-α抗体製剤
(2)登録日前4週以内の検査で寛解と診断されている。寛解の定義は,Sutherland DAIのサブスコアが「血便スコア=0」かつ「内視鏡スコア=0または1」であることとする。
(3)同意取得時に20歳以上70歳以下である。
(4)本試験の参加に対して,本人の自由意思による同意が文書により得られている。
英語
(1)Patients who became worse in 96 weeks before the day of entering this study with event1),2),3)or4)
1)experienced bloody-stool for over 7days continously in 2 years - 4 weeks before that day
2)started 5ASA therapy, gained their doses or changed to another blands between 2 years - 4 weeks before that day
3)started LCAP,GCAP or adrenocorticoids therapy, gained their doses between 2 years - 12 weeks before that day
4)started immunomodulator,
immunosuppressant or targeted therapy, gained their doses between 2 years - 12 weeks before that day
(2)Patients who were diagnoised as remission in 4 weeks before that day
(3)Patients who are over 20 and under 70 years old
(4)Patients who made consent documents after informed this study properly
日本語
(1)登録日前の直近の内視鏡検査で直腸炎型と診断されている。
(2)登録日前4週以内に肉眼的血便がある。
(3)登録日前4週以内に,経口アミノサリチル酸製剤の用量変更(増量または減量)または
UC悪化による薬種変更があった
(4)登録日前4週以内に,局所アミノサリチル酸製剤または局所副腎皮質ホルモン製剤を使用した。
(5)登録日前4週以内に,副腎皮質ホルモン製剤(経口剤,注射剤)の投与があった.
(6)登録日前4週以内に血球除去療法の投与があった.
(7)登録日前12週以内に免疫調節薬(アザチオプリン,メルカプトプリン)の投与があった.
(8)登録日前12週以内に免疫抑制剤(タクロリムス,シクロスポリン)の投与があった.
(9)登録日前12週以内に抗TNF-α抗体製剤(インフリキシマブ)の投与があった.
(10)登録日前4週以内に抗菌薬の14日以上の連日投与があった。
(11)試験期間中,試験飲料以外のprobiotics食品や乳酸菌入り食品の定期的な摂取をやめることができない。
(12)登録日前10日以内に,本試験で使用するprobiotics食品(ミルミル)を常用している。
(13)治験に参加中である。
(14)大腸切除の既往を有する(ただし,虫垂切除は適格とする)。
(15)乳酸菌はっ酵乳や乳製品,乳酸菌製剤に対する過敏症の既往がある。
(16)重篤な肝障害(例えば総ビリルビン3.0 mg/dl以上,あるいはAST[GOT]またはALT[GPT]が100 IU/l以上を示す)や腎疾患(例えばクレアチニンが2.0 mg/dl以上,あるいはBUNが25 mg/dlを示す)を有する。
(17)明らかな精神神経系障害を有する。
(18)悪性腫瘍の合併または登録日前5年以内の既往を有する。
(19)妊婦,授乳婦,妊娠している可能性のある女性,試験期間中に妊娠を希望する女性である。
(20)その他,担当医師が本試験を実施するにあたり被験者として不適当と判断した。
英語
(1)Patients who are diagnoised as proktitis by endoscope in nearly the day of entering this study
(2)experienced bloody-stool in 4 weeks before that day
(3)changed doses of oral 5ASA therapy or changed to another blands in 4 weeks before that day
(4)started rectal 5ASA or adrenocorticoid therapy in 4 weeks before that day
(5)started oral or parenteral adrenocorticoid therapy in 4 weeks before that day
(6)started LCAP or GCAP therapy in 4 weeks before that day
(7)started immunomodulator therapy in 12 weeks before that day
(8)started immunosuppressant therapy in 12 weeks before that day
(9)started targeted therapy in 12 weeks before that day
(10)use antubiotics for over 14 days in 4 weeks before that day
(11)can not stop to take another probiotics during this study
(12)take reguraly the same probiotics as the test sample in 10 days before that day
(13)register another clinical trials
(14)experienced colon excision
(15)experienced hypersensitivities to proviotics
(16)having serious hepatic or kidney disorder
(17)having mental disorder obviously
(18)having malignant tumor or experienced in 5 years before that day
(19)female who are pregnant, possible to be pregnant or want to be
(20)judged to be exclusive by investigators with another reason
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日比 紀文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshifumi Hibi |
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北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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IBDセンター
英語
Inflammatory Bowel Diseases Center
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東京都港区白金 5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane Minatoku Tokyo
03-3444-6161
csp-ld@csp.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井ノ上 仁子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SATOKO INOUE |
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research foundation
日本語
生活習慣病臨床研究支援事務局
英語
Secretariat,Comprehensive Support Project for Clinical Research of Life-Related Disease
日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5287-2633
s.inoue@csp.or.jp
日本語
その他
英語
Public Health Research foundation
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.
日本語
株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
社会保険中央総合病院(東京都)
東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)
北里東病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
関内鈴木クリニック(神奈川県)
松島クリニック(神奈川県)
2012 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
195
日本語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
英語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
2019 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
日本語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
英語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
日本語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
英語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
日本語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
英語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
日本語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
英語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008964
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008964
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |