UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧を合併した2型糖尿病患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）とDPP-4阻害薬の併用による膵β細胞保護作用の検討

英語
Randomized control clinical trial to evaluate protective effects of combination therapy of ARB and DDP-4 inhibitor on pancreatic beta cell function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARBとDPP-4阻害薬併用による膵β細胞保護作用の検討

英語
Protective effects of combination therapy of ARB and DDP-4 inhibitor on pancreatic beta cell function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧を合併した2型糖尿病患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）とDPP-4阻害薬の併用による膵β細胞保護作用の検討

英語
Randomized control clinical trial to evaluate protective effects of combination therapy of ARB and DDP-4 inhibitor on pancreatic beta cell function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARBとDPP-4阻害薬併用による膵β細胞保護作用の検討

英語
Protective effects of combination therapy of ARB and DDP-4 inhibitor on pancreatic beta cell function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧を合併した2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes mellitus complicated with essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARB（ロサルタン他）とDPP-4阻害薬（シタグリプチン）の併用療法が、既存糖尿病治療薬（SU薬）とARBの併用に比べて膵β細胞保護作用の点でより優れているかいなかを検討すること

英語
To elucidate whether combination therapy of ARB and DPP-4 inhibitor is more protective than that of ARB and sulfonylurea in terms of pancreatic beta cell function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロインスリン/インスリン比、HOMA-β

英語
ratio of pro-insulin to insulin, HOMA-beta

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c、インスリン抵抗性（HOMA-IR）、体重変化、血圧

英語
HbA1c, insulin sensitivity(HOMA-IR), body weight, blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP-4阻害薬の新規投与

英語
new administration of DPP-4 inhibitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SU剤の新規投与または増量

英語
new administration or loading of sulfonylurea

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
１）外来通院をする本態性高血圧を合併する2型糖尿病患者でARB投与により血圧コントロール中で経口糖尿病薬未治療または経口糖尿病薬（SU薬）投与中で、2ヵ月以上血糖（HbA1c値）が6.1%（JDS値）以上の患者。
２）　20歳以上の80歳未満の患者（男女不問）
３）　説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者

英語
Eligible outpatients met the following criteria:
1) Hypertensive patients with type 2 diabetes who are treated with ARB.
2) Type 2 diabetic patients taking oral hypoglycemic agents (sulfonylurea) or none with hemoglobin A1c level (JDS) more than 6.1% for at least 2 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象外とする。
１）　1型糖尿病患者
２）　インスリン、GLP-1アナログ製剤、SU薬以外の経口糖尿病治療薬処方中の患者
３）　過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往の有する患者
４）　重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者
５）　中程度以上の腎機能障害を有する患者
（血清クレアチニン値 男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上、eGFR　50未満）
６）　重篤な肝障害を有する患者
７）　妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
８）　研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
９）　その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
Patients are excluded from the study if there is any evidence of type 1 diabetes, treatment with insulin, GLP-1 analog, and other hypoglycemic agent except for sulfonylurea, renal failure (serum creatinine: more than 1.5 mg/dl for male, 1.3 mg/dl for female), severe liver dysfunction, pregnancy and past history of diabetic coma within 6 months.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yamada Hiroyuki

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院

英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan

電話/TEL

075-251-5511

Email/Email

hiyamada@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yamada Hiroyuki

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院

英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上る梶井町465

英語
465 Kjii-cho Kamigyo-ku Kyoto City Japon

電話/TEL

075-251-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiyamada@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan INC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Members of Kyoto Lifestyle Study Group: Hajime Shirai (Aiseikai
Yamashina Hospital); Yusuke Nakagawa, Kenzo Sakamoto,
Masaki Tsukamoto (Akashi City Hospital); Sinsaku Matsunaga
(Kyoto City Hospital); Satoshi Gojo, Naohiko Nakanishi (Kyoto
Prefectural University of Medicine); Yoshihiro Matsui, Hirokazu
Yokoi (Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital); Sumio
Komatsu (Komatsu Heart Clinic); Morihiko Kondo, ToshiyukiOtomo, Tetsuya Tanaka, Kazuto Yamamoto (Kobe Central
Hospital); Yoshifumi Nakahara (Saiseikai Shigaken Hospital);
Takeshi Takenaka (Takenaka Clinic); Shigeki Kusuoka, Keizo
Furukawa (Tanabe Central Hospital).

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=10.1177%2F1470320315587180

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録患者６１名のうちプロトコール非適合または治療中の脱落症例１８名を除く４３症例（DPP-4群：２１名、SU群：２２名）を最終解析対象とした。治療開始前の平均年齢、性別、BMI、ウエスト周囲径および高血圧、糖尿病の罹患年数は２群間で有意差を認めなかった。治療前の血圧値、脂質プロファイル、空腹時血糖値、HbA1c値、HOMA-IR値、PI比およびHOMA-β値についても２群間で有意差を認めなかった。治療6か月後のHbA1c値は両群において有意に減少した。PI比およびHOMA-β値はDPP-4群において有意に改善したが（PI比：治療前3.81 ± 1.56、治療後2.79 ± 1.29、P<0.01、HOMA-β：治療前48.8 ± 29.6、治療後87.4 ± 72.7、P<0.01）、SU群では有意な改善は認められなかった。DPP-4群におけるPI比およびHOMA-β値の改善効果は、治療開始時における経口血糖降下薬未投与患者では認められるもののSU剤既投与患者では認められなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008967

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