UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007601
受付番号 R000008979
科学的試験名 尿路上皮癌に対する化学療法における治療前腎機能評価法に関する多施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2018/05/30 14:53:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿路上皮癌に対する化学療法における治療前腎機能評価法に関する多施設観察研究


英語
Multiinstitutional study on evaluation methods of renal function before and during chemotherapy for urothelial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿路上皮癌の化学療法における治療前腎機能評価法の研究


英語
CURE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿路上皮癌に対する化学療法における治療前腎機能評価法に関する多施設観察研究


英語
Multiinstitutional study on evaluation methods of renal function before and during chemotherapy for urothelial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿路上皮癌の化学療法における治療前腎機能評価法の研究


英語
CURE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身化学療法を施行した切除不能または転移のある進行性尿路上皮癌


英語
Unresectable or metastatic urothelial carcinoma treated with systemic chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿路上皮癌化学療法を実施された過去の患者治療記録より、患者の化学療法前の腎機能評価法、およびそれぞれの評価法の下でのカットオフ値の状況を調査し、治療開始後の化学療法の変更状況、治療の奏効率、有害事象発生頻度、生存率などとの関連を明らかにする。


英語
In this retrospective study, using medical records of urothelial cancer patients, the various evaluation methods of renal function and cut off level for decision making will be extensively reviewed. This study is conducted to test the effect of each evaluation method and cut off level on protocol modification, treatment response, adverse events and survival outcome of patients treated with systemic chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1st-line化学療法におけるレジメン内容変更事例発生割合(抗癌剤減量施行割合)


英語
The rate of dose modification in the 1st-line chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 1st-line化学療法におけるレジメン内容変更事例発生割合(抗癌剤減量経験者割合,スキップ発生割合,スキップ経験者割合)
2. 1st-line化学療法の奏効率(PR+CR),およびCR奏効率
3. 全生存率(OS,1年生存率および3年生存率)
4. 原病死生存率(CSS,1年生存率および3年生存率)
5. 有害事象の発生頻度
6. 2nd-line化学療法における化学療法の奏効率(PR+CR),およびCR奏効率
7. 3rd-line化学療法における化学療法の奏効率(PR+CR),およびCR奏効率
8. 腎機能評価法測定結果の一致


英語
1. The rate of regimen modification in the 1st-line chemotherapy.
2. Response rate in the 1st-line chemotherapy.
3. Overall survival rate.
4. Cancer-specific survival rate
5. Frequency of adverse effects.
6. Response rate in the 2nd-line chemotherapy.
7. Response rate in the 3rd-line chemotherapy.
8. Correlation among the measured results in renal function by different methods.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に尿路上皮癌が証明されている患者(*)
2. 切除不能または他臓器への転移がある患者
3. 2004年1月1日から2010年12月31日の間に,尿路上皮癌に対して1st-lineの全身化学療法を施行された患者(ただし,術前補助化学療法,術後補助化学療法,および動注化学療法を除く.)
4. 年齢20歳以上の患者
*)腎盂尿管癌では,細胞診および画像上,腎盂尿管発生の尿路上皮癌と臨床的に診断された場合には選択基準に含む.
膀胱癌と腎盂尿管癌の同時発生例も含む.


英語
1. Patients with histologically diagnosed urothelial carcinoma (*).
2. Patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma.
3. Patients treated with the 1st-line systemic chemotherapy from January 1, 2004 to December 31, 2010.
4. Aged 20 or older.
*) Include ureteropelvic cancer which clinically diagnosed as urothelial carcinoma by cytologic and imaging diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 2003年12月31日以前に尿路上皮癌に対する1st-line全身化学療法を開始し,2004年以降も継続している患者
2. 全身化学療法開始時に他臓器にactiveな癌を有している患者


英語
1. Patients given the first systemic chemotherapy before December 31, 2003.
2. Patients with active cancers in other organs at the start of systemic chemotherapy.

目標参加者数/Target sample size

370


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西山博之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系


英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3196

Email/Email

nishiuro@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
市岡大士


英語

ミドルネーム
Daishi Ichioka

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系


英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3223

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daichioka@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
Department of Urology, Tsukuba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学附属病院 腎泌尿器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構


英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jjco/article-lookup/doi/10.1093/jjco/hyv082

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究参加施設における適格症例の全例を対象とした後ろ向きコホート研究

※本研究では、患者さんからご要望があった場合には、ご本人の個人情報に関する内容の開示、訂正、または利用停止等に可能な限り応じます。


英語
Retrospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 29

最終更新日/Last modified on

2018 05 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008979


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008979


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名