UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007606
受付番号 R000008980
科学的試験名 BMIPP/CTA併用による虚血性心疾患の 診断・リスク層別化と治療戦略への寄与に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/31
最終更新日 2014/11/13 10:22:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BMIPP/CTA併用による虚血性心疾患の
診断・リスク層別化と治療戦略への寄与に関する研究


英語
Japanese Assessment of BMIPP and CTA for Diagnostic utility in Suspected Angina Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血性心疾患でのBMIPP/CTA併用の有用性の研究(J-ABCD study)


英語
Japanese Assessment of BMIPP and CTA for Diagnostic utility in Suspected Angina Patients (J-ABCD Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BMIPP/CTA併用による虚血性心疾患の
診断・リスク層別化と治療戦略への寄与に関する研究


英語
Japanese Assessment of BMIPP and CTA for Diagnostic utility in Suspected Angina Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚血性心疾患でのBMIPP/CTA併用の有用性の研究(J-ABCD study)


英語
Japanese Assessment of BMIPP and CTA for Diagnostic utility in Suspected Angina Patients (J-ABCD Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患患者の初回診断時に安静BMIPP心筋シンチグラムとCTAを併用し、①虚血性心疾患に対する診断能の評価を行うこと、②患者のリスク層別化に関する予後調査を行うこと、③できればBMIPP/CTAによる治療戦略を考察すること


英語
To evaluate weather incidence of cardiovascular event in ischemic heart disease patients with BMIPP SPECT and CT angiography for stratification of cardiovascular events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓死、突然死


英語
Cardiac death, Sudden death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非致死性の心筋梗塞、心不全治療のための入院、不安定狭心症による入院、その他の心血管イベント(虚血性脳卒中、大動脈解離、大動脈破裂、肺塞栓症、臓器または四肢梗塞、その他)、PCIの施行、CABGの施行


英語
Non fatal myocardial infarction,
hospitalization for heart failure or unstable angina, stroke, aorta dissection, aorta rupture, pulmonary embolism, performed PCI or CABG


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胸痛あるいは労作時の息切れを主訴に
来院した虚血性心疾患疑いの患者
2)年齢20歳以上で本人からの研究参加
承諾が書面で得られている


英語
1)Suspected ischemic heart disease patients due to who has chest pain and/or exertional breathlessness

2)Patients(age above 20) who are obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心筋梗塞の既往がある患者
2)急性冠症候群症例
3)心不全による入院加療の既往歴のある患者
4)血行再建術(PCI、CABG)の既往がある患者
5)CKD患者(日本人推算式によるeGFR<=50ml/min/1.73m2)
6)コントロールできない不整脈あるいは心房細 動の患者
7)コントロールできない高血圧患者
8)UCG検査でⅢ度以上の逆流および中等度以上 の狭窄を有する患者
9)登録前2ヶ月以内に冠動脈造影(CAG)またはCT による冠動脈造影検査の既往歴がある患者
10)BMIPP、Tetrofosmin及びその類似化合物に 対し薬剤過敏症がある
11)他の疾病、理由により、必要な検査や2年間 の追跡調査が困難と判断されるなど、研究責 任/分担医師が本研究への参加を不適当と判 断する患者


英語
1)History of myocardial infarction
2)Acute coronary syndrome
3)History of hospitalization by heart failuer
4)History of coronary revascularization
5)CKD patient(eGFR<=50mL/min/1.73m2)
6)Uncontrollable arrhythmia or AF
7)Uncontrollable hypertension
8)Overt valve regurgitation and/or moderate to severe valvular disease on UCG
9)Coronary angiography or CT angiography within 2 months before registration
10)Drug hypersensitivity with BMIPP and Tetrofosmin
11)Unsuitable for registration by investigator

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹花一哉


英語

ミドルネーム
Kazuya Takehana

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座


英語
Second Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15


英語
10-15 Fimizono-cho, Moriguchi, Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

takehana@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹花一哉


英語

ミドルネーム
Takehana Kazuya

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座


英語
Second Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15


英語
10-15 Fimizono-cho, Moriguchi, Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takehana@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Kontos MC, Dilsizian V, Weiland F, et al; Iodofiltic acid I 123(BMIPP) Fatty Acid Imaging Improves Initial Diagnosis in Emergency Department Patients With Suspected Acute Coronary Syndromesにおいて発症30時間以内の虚血検出を多施設で検討した。症状、心電図、血中酵素による初期診断に比し、症状消失後でも虚血をメモリーすることでBMIPPイメージングによりACS診断の感度、特異度の向上が認められた。


英語
Kontos MC, Dilsizian V, Weiland F, et al; Iodofiltic acid I 123(BMIPP) Fatty Acid Imaging Improves Initial Diagnosis in Emergency Department Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes.
The study aim to assess the improving of BMIPP imaging to detect ACS in emergency department with chest pain patients.
Result: addition of BMIPP data helpful for diagnosis of ACS in emergency department.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 29

最終更新日/Last modified on

2014 11 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名