UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌を対象としたドセタキセル＋シスプラチン＋5FU（DCF療法）における成分栄養剤（エレンタール）の有害事象軽減効果に関する臨床試験

英語
A clinical trial of the effect of the elemental diet (Elental) on adverse events of DCF therapy (Docetaxel plus 5-fluorouracil and cisplatin) in patients with esophageal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌を対象としたDCF療法における成分栄養剤の有害事象軽減効果に関する臨床試験

英語
A clinical trial of the effect of the elemental diet on adverse events of DCF therapy in patients with esophageal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌を対象としたドセタキセル＋シスプラチン＋5FU（DCF療法）における成分栄養剤（エレンタール）の有害事象軽減効果に関する臨床試験

英語
A clinical trial of the effect of the elemental diet (Elental) on adverse events of DCF therapy (Docetaxel plus 5-fluorouracil and cisplatin) in patients with esophageal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌を対象としたDCF療法における成分栄養剤の有害事象軽減効果に関する臨床試験

英語
A clinical trial of the effect of the elemental diet on adverse events of DCF therapy in patients with esophageal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高頻度に消化器毒性が出現するDCF 療法を実施する食道癌症例を対象とし、成分栄養剤の支持療法としての有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of supportive care by the elemental diet (Elental) against gastrointestinal toxicity from DCF therapy in patients with esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DCF療法3コースにおけるgrade2以上の消化器毒性発生頻度（CTCAE version 4.0）

英語
The incidence of gastrointestinal toxicity (grade 2 or higher) during three courses of DCF therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DCF療法3コースにおける成分栄養剤併用の有無別の
　1)有害事象発生頻度（CTCAE version 4.0）
　2)栄養状態の評価（体重、筋肉量測定、血液・尿検査、窒素バランス）
　3)QOL評価（FACT-E、EORTC-QLQ-C30）
　4)奏効割合

英語
The following are assesed during three courses of DCF therapy,
1) Incidence of adverse events
2) Nutritional condition s(body weght, muscle mass, blood test, urine analysis, N-balance)
3) Quality of Life
4) Response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DCF療法開始後、可能な限り成分栄養剤を１日２包服用する。但し、服用コンプライアンス等の影響で１日２包服用が困難な場合、適宜増減する。

英語
Patients of this trial group will take two packs of the elemental diet (Elental) a day as long as possible after initiation of DCF therapy.
When taking two packs is difficult, the dosage of the elemental diets (Elental) will be reduced suitable for the patient condition..

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DCF療法開始後、通常の食事のみを摂取する。

英語
Patients of this control group will take regular diet only.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に食道扁平上皮癌であることが確認されている症例
(2) stage II / III / IV（UICC第7版）である症例
(3) DCF療法（DTX 75mg/㎡(day1)、CDDP 75mg/㎡(day1)、5-FU 750mg/㎡(day1-5)）を施行する症例
(4) 年齢が20歳以上80歳以下の症例
(5) PSが0～2の症例
(6) エレンタールの投与が可能な症例
(7) 文書により同意が得られた症例

英語
The following patients
(1) patients with histological squamous cell carcinoma
(2) patients in stage II/III/IV (UICC ver.7)
(3) patients receiving DCF therapy (DTX750mg/m2,day1), CDDP(75mg/m2,day1), 5-FU(750mg/m2,day1-5)
(4) 20<=age of patient <=80years-old
(5) patients having PS=0,1,2
(6) patients being able to take the elemental diet (Elental)
(7) patients who agreed with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち1つでも該当する症例は除外する。
(1) 担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例
(2) エレンタールに対して過敏症の既往歴のある症例

英語
The following patients
(1) patients considered inadequate for inclusion in this trial by the physician
(2) patients with the past history of hypersensitivity to Elental

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小泉　和三郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Wasaburo Koizumi

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堅田　親利

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikatoshi Katada

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ckatada@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

13

日

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