UMIN試験ID | UMIN000008093 |
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受付番号 | R000008987 |
科学的試験名 | 切除不能悪性胸膜中皮腫症例を対象としたゾレドロン酸の胸腔内投与の安全性を確認する第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/04 |
最終更新日 | 2019/01/31 17:08:01 |
日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫症例を対象としたゾレドロン酸の胸腔内投与の安全性を確認する第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase 1 Clinical Trial of intra-thoracic administration of Zoredronic Acid in Subjects with Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma
日本語
悪性胸膜中皮腫に対するゾレドロン酸投与の第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 Trial of Zoredronic Acid in Malignant Pleural Mesothelioma
日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫症例を対象としたゾレドロン酸の胸腔内投与の安全性を確認する第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase 1 Clinical Trial of intra-thoracic administration of Zoredronic Acid in Subjects with Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma
日本語
悪性胸膜中皮腫に対するゾレドロン酸投与の第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 Trial of Zoredronic Acid in Malignant Pleural Mesothelioma
日本/Japan |
日本語
悪性胸膜中皮腫
英語
Malignant Pleural Mesothelioma
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ゾレドロン酸の胸腔内投与の安全性の確認と推奨用量の決定
英語
o establish the safety of intra-thoracic administration of Zoredronic Acid and to guide decision making for the effective dose
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
用量制限毒性発現頻度の評価
英語
Evaluation of the incidence of the adverse effect and dose limiting dose(DLT)
日本語
抗腫瘍効果
英語
Anti-tumor effect (Response to the treatment)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
0.4mg,1mg, 4mg, 8mg, 12mg,16mg の用量のゾレドロン酸を胸腔内に投与する。2週間経過観察し、DLT発現を評価する(安全性を確認しながら3例ずつ漸増する)。同一患者に対する同一用量の複数回投与は可能とする。
英語
Initial dose of 0.4mg of Zoredronic acid will be administered by injection into thoracic cavity. Thereafter, patients will be observed for at least two weeks to evaluate the adverse effects. Transition to the next cohort will be decided following the evaluation of the development of DLT. The dose will be gradually increased every three subjects from 0.4mg to 1mg, 4mg, 8mg, 12mg and 16mg respectively.Repeat injections for the same patient at the same dose are acceptable.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
病理組織または細胞診で悪性胸膜中皮腫と
診断された症例
切除不能例 (術後再発を含む)
初回化学療法の無効または再発例、もしくは化学療法拒否症例
PS(ECOG)が0~2の症例
登録から3か月以上の生存が期待できる症例
主要臓器(骨髄・心・肺・肝・腎)に高度な障害がない症例
白血球数≧3000 /mm3,好中球数≧
1500 /mm3, ヘモグロビン≧8.0 g/dl, 血小
板数 ≧100.000 /mm3,AST/ALT≦100 IU/L,
T-Bil≦1.5 mg/dl, Cre≦1.5 mg/dlCcr ≧60 ml/min , PaO2≧ 60 mmHg またはSPO2≧90%文書による同意が得られた症例
英語
Patients with histologically or
cytologically documented malignant
pleural mesothelioma
Unresectable case(including recurrent case of post-operation)
Patients refractory to chemotherapy,
or those relapsed after therapies.
Patients who reject chemotherapy will
be also included.
ECOG Performance status 0 to 2
Life expectancy must be longer than 3 month from
the entry.
Patients who are free of marked
failure of major organ function, more
over the following criteria must be
satisfied in laboratory tests. WBC >=3000/mm3, neutrophil>=1500 /mm3, Hgb>=
8.0 g/dl, Plt >=100.000 /mm3, AST/ALT<=
100 IU/L, T-Bil<=1.5 mg/dl, Cre<=1.5
mg/dl Ccr >=60 ml/min , PaO2>= 60 mmHg or>=90% by pulse oxymetry
Informed consent must be obtained
日本語
悪性胸膜中皮腫以外の同時性、異時性の重
複癌を有する症例
有症状の、もしくは治療を必要とする脳転移を有する症例
試験登録時点で胸部への放射線治療や、1か月以内の胸膜癒着術が施行されている症例
胸部CTで間質性肺炎と考えられる間質性陰
影が認められる症例
6か月以内に心筋梗塞の既往があり再発の危険性がある症例
その他の重篤な合併症を有する症例
以前にゾレドロン酸、他のビスホスホネート剤にアレルギー反応を示したか、Grade3以上の有害事象を経験している症例
抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患(歯髄炎、歯肉炎など)を有する症例本臨床研究登録前4週間以内に、抗癌剤などの中皮腫の治療を受けたか、他の未承認薬の臨床試験に参加したことのある症例
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断されている症例
妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある
女性、または避妊する意志がない症例
実験計画書の遵守、および試験での経過観察が不可能と予想される症例
英語
Patient with active multiple primary
cancer (synchronous multiple primary
cancer and invasive cancer of other
organs)
Patient with symptomatic brain
metastasis requiring any treatments
Patient underwent thoracic irradiation
therapy or pleurodesis (within a month).
Patient with interstitial pneumonia,
confirmed by clinical examination or
by chest CT scan
Patients with history of myocardial
infarction (MI) in recent 6 month, or
those with any risk of MI recurrence.
Patient with other severe medical
complications.
Patient with history of drug-related
allergy to zoredronic acid or other
bisphosphonate or those with AEs over
Grade 3 in CTCAE.
Patient with stomatognathic disease
(pulpitis, gingivitis,etc) requiring
invasive (surgical) treatment.
Patient who received chemotherapy for
mesothelioma, or those participated
other clinical trial for unapproved
drug with in a month.
Difficult to participate in the trial
because of psychiatric disorder or
psychiatric symptoms
Pregnant or lactating woman.
Ineligible to the trial based on
decision of an investigator, such as
poor compliance to follow up in the
clinical course.
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多田 裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Tada |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Respirology
日本語
260-5670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1、日本国
英語
260-5670 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Chiba prefecture, Japan
81432227171
ytada@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多田 裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Tada |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respirology
日本語
260-5670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1、日本国
英語
260-5670 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Chiba prefecture, Japan
81432227171
http://www.m.chiba-u.ac.jp/class/respir/index.html
ytada25@yahoo.co.jp
日本語
文部科学省
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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日本語
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自己調達
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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千葉県がんセンター
東邦大学医学部大森病院
東京女子医大八千代医療センター
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Chiba Cancer Center
Toho University Omori Medical Center
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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なし
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none
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いいえ/NO
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千葉大学医学部附属病院(千葉県) Chiba University Hospital
2012 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008987
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008987
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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