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一般向け試験名/Public title

日本語
１型・高ウイルス量C型慢性肝炎患者に対するテラプレビル（テラビック）とペグインターフェロン・リバビリン併用療法との3剤併用療法におけるIL28B遺伝子多型マイナーアレル例に対する延長投与の有用性・安全性の検討(第Ⅲ相試験)

英語
Efficacy and Safety of Extended Triple Therapy, Peginterferon, Ribavirin and Telaprevir (Telavic) for Genotype1 and High Viral Load Chronic Hepatitis C Patients with IL28B Minor Allele

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESPRiT study

英語
ESPRiT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
１型・高ウイルス量C型慢性肝炎患者に対するテラプレビル（テラビック）とペグインターフェロン・リバビリン併用療法との3剤併用療法におけるIL28B遺伝子多型マイナーアレル例に対する延長投与の有用性・安全性の検討(第Ⅲ相試験)

英語
Efficacy and Safety of Extended Triple Therapy, Peginterferon, Ribavirin and Telaprevir (Telavic) for Genotype1 and High Viral Load Chronic Hepatitis C Patients with IL28B Minor Allele

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESPRiT study

英語
ESPRiT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1型・高ウイルス量のC型慢性肝炎患者に対するテラプレビルとPEG-IFN・RBV併用療法との3剤併用療法におけるIL28B遺伝子多型マイナーアレル例に対する延長投与の有効性と安全性を確認する。

英語
To investigate the efficacy and safety of extended triple therapy, peg-interferon, ribavirin and telaprevir fo genotype1 and high viral load chronic hepatitis C with IL28B minor allele

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了後24週時点でのウイルス陰性化率

英語
Sustend virologic response (SVR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)投与終了（又は投与中止）時のHCV-RNA陰性化率
(2)投与終了（又は投与中止）後12週時点のHCV-RNA陰性化率
(3)血清中HCV-RNA動態
(4)投与量
(5)有害事象及び副作用出現率

英語
(1)End of treatment response (ETR)
(2)Virologic response at 12 week after the end of therapy
(3)Changes in HCV RNA level
(4)Dose of telaprevir
(5)Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
《IL28B メジャーアレル》
ペグインターフェロンα2b+リバビリン+テラプレビル12週 後のペグインターフェロンα2b+リバビリン12週

英語
(IL28B Major Allele)
Telaprevir plus peginterferon alfa-2b/ribavirin for 12 weeks, followed by 12 additional weeks of peginterferon alfa 2b and ribavirin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
《IL28B マイナーアレル》
ペグインターフェロンα2b+リバビリン+テラプレビル12週 後のペグインターフェロンα2b+リバビリン12週

英語
(IL28B Minor Allele)
Telaprevir plus peginterferon alfa-2b/ribavirin for 12 weeks, followed by 12 additional weeks of peginterferon alfa 2b and ribavirin

介入3/Interventions/Control_3

日本語
《IL28B マイナーアレル》
ペグインターフェロンα2b+リバビリン+テラプレビル12週 後のペグインターフェロンα2b+リバビリン36週

英語
(IL28B Minor Allele)
Telaprevir plus peginterferon alfa-2b/ribavirin for 12 weeks, followed by 36 additional weeks of peginterferon alfa 2b and ribavirin

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）セログループ1・血中HCV-RNA高値(5.0IU/l以上)のC型慢性肝炎患者（過去のインターフェロン治療歴は問わない）
2）投与開始前3ヶ月以内の臨床検査値が下記の基準を満たした患者
好中球数：1,000/μL以上
血小板数：70,000/μL以上
ヘモグロビン量：10g/dL以上
3）ECOG Performance Status(PS)：0または1の患者。
4）IL28B遺伝子多型(rs8099917)の結果が既知の患者

英語
1) Serogroup 1 and high virus load(>=5 logIU/mL)(regardless of previous IFN treatment)
2) neutorphil : >=1,000/uL
Platelet : >=70,000/uL
Hemoglobin : >=10g/dL
(less than three months before treatment start)
3) Patients with ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1
4) IL28B SNP(rs8099917)is known.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）HBs抗原陽性者。
2）妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人。
3）テラプレビルの成分に対し過敏症の既往のある患者。
4）テラプレビルの服用により重篤な皮膚障害が発現したことのある患者。
5）リバビリンの成分又は他のヌクレオシドアナログに対し過敏症のある患者。
6）インターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
7）コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者。
8）異常ヘモグロビン症（サラセミア・鎌状赤血球性貧血等）の患者。
9）下記の薬剤を使用中の患者。
①抗不整脈薬のうち次の薬剤
キニジン硫酸塩水和物、ベプリジル塩酸塩水和物、フレカイニド酢酸塩、プロパフェノン塩酸塩、アミオダロン塩酸塩
②麦角アルカロイド
エルゴタミン酒石酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩
③HMG-CoA還元酵素阻害薬のうち次の薬剤
ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチンカルシウム水和物
④PDE5阻害薬のうち次の薬剤
バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエン酸塩（肺高血圧症を適応とする場合）、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）
⑤その他
ピモジド、トリアゾラム、アルフゾシン、ブロナンセリン、コルヒチン（肝臓又は腎臓に障害のある患者に使用する場合）、リファンピシン
10）慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者。
11）重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者。
12）自己免疫性肝炎の患者。
13）小柴胡湯を投与中の患者。
14）ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症のある患者。
15）試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者。
16）その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with HBs antigen positive
2) Pregnant or lactating women, or women who may become pregnant
3) Patients with allergy to telaprevir
4) Patients with severe skin reactions when telaprevir administered
5) Patients with allergy to ribavirin and/or other nucleoside analogs
6) Patients with allergy to IFN
7) Patients with severe heart disease
8) Patients with hemoglobinopathy
9) Patients with contraindicated drugs as below
(a)Antiarrhythmics
Quinidine Sulfate
Bepridil Hydrochloride Hydrate
Flecainide Acetate
Propafenone Hydrochloride
Amiodarone Hydrochloride
(b)Ergot derivatives
Ergotamine tartrate
Dihydroergotamine mesilate
Ergometrine maleate
Methylergometrine maleate
(c)HMG-CoA reductase inhibitors
Lovastatin
Simbastatin
Atorvastatin calcium hydrate
(d)PDE5 inhibitors
Vardenafil Hydrochloride Hydrate
Sildenafil Citrate (for treatment of pulmonary arterial hypertension)
Tadalafil (for treatment of pulmonary arterial hypertension)
(e)Others
Pimozide
Triazolam
Alfuzosin
Blonanserin
Colchicine (to patients with liver disorder and/or renal disorder)
Rifampicin
10) Patients with renal failure and/or renal dysfunction (=>50mL/min.)
11) Patients with severe psychosis such as severe depression, suicidal ideation or attempt or with history of severe psychosis
12) Patients with autoimmune hepatitis
13) Patients receiving shosaiko-to
14) Patients with history of hypersensitivity to biological products
15) Patients taking other test drugs less than three months before treatment start
16) Patients who were not suitable for this trial judged by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木通博

英語

名
ミドルネーム
姓	Michihiro Suzuki

所属組織/Organization

日本語
川崎市多摩病院（指定管理者　聖マリアンナ医科大学）

英語
Kawasaki Municipal Tama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
214-8525　川崎市多摩区宿川原1-30-37

英語
1-30-37 Shukugawara Tama-ku Kawasaki 214-8525

電話/TEL

044-933-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田裕喜

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Ikeda

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Mariaana University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
216-8511　川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikedahi@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Mariaana University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、川崎市立多摩病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院（神奈川県）、清川病院（東京都）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、北里大学東病院（神奈川県）、北里大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

09

日

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