UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007620
受付番号 R000008993
科学的試験名 抗精神病薬アリピプラゾールの嚥下機能におよぼす効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/30
最終更新日 2016/10/03 11:45:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗精神病薬アリピプラゾールの嚥下機能におよぼす効果に関する検討


英語
Effect of aripiprazole on swallowing function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アリピプラゾールと嚥下機能


英語
Aripiprazole and swallowing function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗精神病薬アリピプラゾールの嚥下機能におよぼす効果に関する検討


英語
Effect of aripiprazole on swallowing function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アリピプラゾールと嚥下機能


英語
Aripiprazole and swallowing function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまでの私どもの一連の研究結果によれば、高齢者の肺炎の70%以上は誤嚥性肺炎で、その主な原因が大脳基底核近傍の脳血管障害および脳変性疾患を基盤とする不顕性誤嚥(患者様が全く気づかないうちに雑菌を含む咽頭・口腔内容物を誤嚥してしまう現象)でありました。さらに不顕性誤嚥に関与する脳疾患では大脳基底核のドーパミンが減少しその結果として咽頭・喉頭に分布する知覚神経のサブスタンスPが減少し、嚥下および咳反射が低下して誤嚥を生じやすくなる事実が確認されました。
一方、私どもの研究で、大脳のドーパミン作動神経をブロックする抗精神病薬の一部が嚥下反射を低下させ肺炎を起こし易くする可能性が示唆され、嚥下機能を低下させない抗精神病薬の登場が期待されておりました。数年前に大塚製薬から発売されましたアリピプラゾール(エビリファイ)は、ドーパミンD2受容体ブロッカーでありながらも、一方D2受容体のパーシャルアゴニストとしての作用を持つこれまでに無い抗精神病薬で、作用機序から嚥下反射の低下作用が少なく肺炎の発症率を高めないのではないかと期待されます。昨年の日本臨床精神薬理学会で、抗精神病薬のリスペリドン内服中に誤嚥性肺炎を繰り返した統合失調症の患者様が、アリピプラゾールに変更したところ嚥下機能が改善し肺炎を生じなくなった1症例が報告されました。
以上のような背景から、ドーパミンD2受容体の拮抗薬でありながらパーシャルアゴニストの特性を有する新しい抗精神病薬「エビリファイ」の嚥下機能に対する効果をエビリファイの投与前後で比較検討します。


英語
Aspiration is a major risk factor for pneumonia. We have previously reported that a use of neuroleptics depresses swallowing function and might be a risk for aspiration pneumonia. Aripiprazole is a partial agonist of dopamine D2 receptor and might not be a risk for aspiration pneumonia. We therefore examine the effect of apripiprazloe on the swallowing function in patients with schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アリピプラゾール投与前後での嚥下以外の臨床症状についても比較検討する。


英語
We study the other symptoms than swallowing function.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主治医の先生から御了解を頂きました後に、患者様から研究主旨を御理解いただいた後に同意書を頂きます。その後、エビリファイへの切り替え前もしくは新規処方前に嚥下テスト*を施行致します。さらにエビリファイへの切り替え(リスパダール6mg/日もしくはジプレキサ20mg/日であればエビリファイ24mg/日へ変更など)3~4週間後に再度嚥下テストを施行致します。次にエビリファイ投与前後での嚥下反射時間の比較を行い、患者様および主治医先生に結果を説明させて頂きます。
(*嚥下テストとは、常日頃から東北大学病院老年科を中心に施行されている嚥下機能の簡易検査の一つで、被験者様にベッドに横になって頂き、外径2.8mmの細いチューブを鼻腔からのど(咽頭)まで静かに挿入します。そのチューブに注射筒を接続し、被験者様が全く気づかないうちに1mLの蒸留水をのどに滴下し、典型的なのどの「ごっくんという嚥下(飲み込み)運動」が生じるまでの時間を測定し、これを嚥下反射時間と定義します。平成19年にNHKためしてガッテンで放送した時は、健常高齢者では正常値は平均2秒前後で、飲み込みが悪く誤嚥性肺炎を起こした人では5秒以上に延長していました。本テストは、ベッドサイドで簡単に行える嚥下(飲み込み)機能検査です。)


英語
We perform swallowing tests and measure swallowing latency in selected patients before and after administration of aripiprazole.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
主治医の先生から御了解を頂きました後に、患者様から研究主旨を御理解いただいた後に同意書を頂きます。その後、エビリファイへの切り替え前もしくは新規処方前に嚥下テスト*を施行致します。さらにエビリファイへの切り替え(リスパダール6mg/日もしくはジプレキサ20mg/日であればエビリファイ24mg/日へ変更など)3~4週間後に再度嚥下テストを施行致します。次にエビリファイ投与前後での嚥下反射時間の比較を行い、患者様および主治医先生に結果を説明させて頂きます。
(*嚥下テストとは、常日頃から東北大学病院老年科を中心に施行されている嚥下機能の簡易検査の一つで、被験者様にベッドに横になって頂き、外径2.8mmの細いチューブを鼻腔からのど(咽頭)まで静かに挿入します。そのチューブに注射筒を接続し、被験者様が全く気づかないうちに1mLの蒸留水をのどに滴下し、典型的なのどの「ごっくんという嚥下(飲み込み)運動」が生じるまでの時間を測定し、これを嚥下反射時間と定義します。平成19年にNHKためしてガッテンで放送した時は、健常高齢者では正常値は平均2秒前後で、飲み込みが悪く誤嚥性肺炎を起こした人では5秒以上に延長していました。本テストは、ベッドサイドで簡単に行える嚥下(飲み込み)機能検査です。)


英語
We perform swallowing tests and record the swallowing latency before and after administration of aripiprazole in schizophrenia patients with symptoms or signs of aspiration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象となります方は、東北大学病院精神科もしくは老年科および久里浜病院精神科に入院中または外来通院中の30歳以上の約50名の統合失調症または認知症の患者様で、現在の抗精神病薬使用中に食事中のむせ込みや咳込みがあり誤嚥している疑いのある方で、今後エビリファイへの切り替え予定の方もしくは新しくエビリファイを処方予定の方です。


英語
Eligible are schizophrenia patients older than 30 years having symptoms or signs of aspiration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が悪く、統合失調症の病態が不安定でコントロ-ルがついていない患者様。


英語
We exclude patients with delirium and infections.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大類孝


英語

ミドルネーム
Takashi Ohrui

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
高齢者薬物治療開発寄付研究部門


英語
Division of Geriatric Pharmacotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
Seiryo-machi 4-1, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-8480

Email/Email

ohruit@idac.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大類孝


英語

ミドルネーム
Takashi Ohrui

組織名/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
高齢者薬物治療開発寄付研究部門


英語
Division of Geriatric Pharmacotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
Seiryo-machi 4-1, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohruit@idac.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学加齢医学研究所
高齢者薬物治療開発寄付研究部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学加齢医学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(Tohoku University Hospital)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 07 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 07 08

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 07 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 30

最終更新日/Last modified on

2016 10 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008993


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008993


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名