UMIN試験ID | UMIN000007624 |
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受付番号 | R000009002 |
科学的試験名 | アルコール過敏症が疑われる患者に対するパクリタキセル使用時のアルデヒドデヒドロゲナーゼ2遺伝子多型解析の有効性および安全性評価のPilot Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/01 |
最終更新日 | 2018/10/29 20:53:38 |
日本語
アルコール過敏症が疑われる患者に対するパクリタキセル使用時のアルデヒドデヒドロゲナーゼ2遺伝子多型解析の有効性および安全性評価のPilot Study
英語
Piolt study of usefulness of analysis of genetic polymorphism of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) in safety of paclitaxel for the patients with alcohol
intolerance
日本語
アルコール過敏症患者に対するパクリタキセル使用時のALDH2遺伝子多型解析の有効性の検討
英語
Role of genetic polymorphism of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) in the alcohol-related toxicity of paclitaxel
日本語
アルコール過敏症が疑われる患者に対するパクリタキセル使用時のアルデヒドデヒドロゲナーゼ2遺伝子多型解析の有効性および安全性評価のPilot Study
英語
Piolt study of usefulness of analysis of genetic polymorphism of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) in safety of paclitaxel for the patients with alcohol
intolerance
日本語
アルコール過敏症患者に対するパクリタキセル使用時のALDH2遺伝子多型解析の有効性の検討
英語
Role of genetic polymorphism of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) in the alcohol-related toxicity of paclitaxel
日本/Japan |
日本語
乳癌、胃癌、卵巣癌、非小細胞肺癌、頭頚部癌、食道癌
英語
Breast cancer, gastric cancer, ovarian cancer, non-small cell lung cancer, head and neck cancer, esophageal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
乳癌、胃癌、卵巣癌、非小細胞肺癌、頭頚部癌、食道癌の患者で、かつアルコール過敏症が疑われる患者を対象として、パクリタキセル投与後のアルコール過敏症状が、ALDH2遺伝子型多型別(ALDH2*1/*1およびALDH2*1/*2)に、それぞれ、どの程度の頻度、グレイドで出現するかを検討する。
英語
We analyze genetic polymorphism of ALDH2 in patients with malignant disease (breast cancer, gastric cancer, ovarian cancer, non-small cell lung cancer, head and neck cancer, esophageal cancer) to see the correlation between genetic status of ALDH2(ALDH2*1/*1 and ALDH2*1/*2 ) and frequency and grade of alcohol-related toxicity of paclitaxel.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
パクリタキセル投与の完遂率(2サイクル)
英語
Completion rate of two cycles of weekly paclitaxel
日本語
①ALDH2遺伝子型の比率、②パクリタキセル使用後のアルコール関連症状の出現率とそのグレイド。③呼気中アルコール濃度(BAC)の経時的変化
英語
1) Rate of genetic polymorphism of ALDH2, 2) frequency and grade of alcohol associated symptoms after paclitaxel injection, 3)time course of breath alcohol concentration (BAC)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ALDH2*1/*1の患者は、パクリタキセルの点滴時間を1時間として、ALDH2*1/*2の患者では点滴時間を3時間として投与して、アルコール関連症状の頻度とグレイドを観察する。
英語
Patients with ALDH2*1/*1 will be injected paclitaxel for 1 hour, and patients with ALDH2*1/*2 will be injected it for three hours.Frequency and grade of alcohol associated symptoms will be checked after paclitaxel injection.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① ECOG scaleにおいてPS 0-2
②予定されているパクリタキセル含有化学療法に対して、十分な認容性(骨髄、肝、腎、心肺機能)の保持されている症例。
③問診上、アルコール過敏症が疑われる患者。具体的には、「コップ1杯(約180ml)のビールの飲酒に不安を感じる。」と答えた患者。
④本臨床試験に対し文書で本人に同意が得られていること。
英語
1)ECOG scale: PS0-2
2)Patient with enough feasibility for planned chemotherapy which contains paclitaxcel (hematological, liver, renal, cardiopulmonary function)
3)Patient suspected to have intolerance for alcohol on medical interview, e.g. patient who feel uneasy about taking a glass of beer ( about 180ml)
4)Written informed consent
日本語
1)妊娠又は妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者
2)重篤な合併症 (重篤な心疾患、重篤な腎障害、肝不全、コントロール不良の糖尿病・高血圧症、出血傾向, 活動性の間質性肺炎等) を有し、パクリタキセルの使用に適さない患者
3)発熱を有し、感染の疑われる患者
4)パクリタキセルの使用歴のある患者
5)その他主治医が不適切と判断した患者
6)上記以外のパクリタキセル投与
禁忌に相当する患者
①重篤な骨髄抑制のある患者
②パクリタキセル又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例えばシクロスポリン注射液等)に対して過敏症の既往歴のある患者
③ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の患者
英語
1)Pregnancy, the possibility of pregnancy or breast feeding.
2)Patients unable to take paclitaxcel because of significant cardiovascular abnormalities, renal dysfunction, hepatic insufficiency, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, bleeding tendency, active interstitial pneumonia ,etc.
3)Febrile patients who are suspected to be infected.
4)Prior treatment with paclitaxcel
5)Patients unable to comply with the protocol, in the opinion of the investigator.
6)Other contraindication to paclitaxcel.
(1)severe myelosuppression
(2)Known hypersensitivity to paclitaxcel or drugs which contain polyoxyethylene caster oil (e.g. ciclosporin injection).
(3) Patient taking disulfiram, cyanamide, carmofur, and procarbazine hydrochloride.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 屋木 敏也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinari Yagi |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
〒541-8567 大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku,Osaka 541-8567 Japan
06-6945-1181
yagi-to@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 屋木 敏也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinari Yagi |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
〒541-8567 大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku,Osaka 541-8567 Japan
06-6945-1181
yagi-to@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
大阪国際がんセンター
日本語
腫瘍内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪国際がんセンター大阪府)
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s12282-018-0918-9
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009002
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009002
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |