UMIN試験ID | UMIN000007628 |
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受付番号 | R000009006 |
科学的試験名 | 加齢黄斑変性患者を対象としたルテインサプリメント投与による黄斑色素密度と視機能変化に関する多施設無作為化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/20 |
最終更新日 | 2023/10/10 09:27:42 |
日本語
加齢黄斑変性患者を対象としたルテインサプリメント投与による黄斑色素密度と視機能変化に関する多施設無作為化並行群間比較試験
英語
A multi-center, randomized, parallel-group study to assess the changes in macular pigment density and visual performance in the patients with age-related macular degeneration, who received a lutein supplement
日本語
加齢黄斑変性の黄斑色素密度と視機能に関する多施設試験
英語
A multi-center study to assess the macular pigment density and visual performance in age-related macular degeneration
日本語
加齢黄斑変性患者を対象としたルテインサプリメント投与による黄斑色素密度と視機能変化に関する多施設無作為化並行群間比較試験
英語
A multi-center, randomized, parallel-group study to assess the changes in macular pigment density and visual performance in the patients with age-related macular degeneration, who received a lutein supplement
日本語
加齢黄斑変性の黄斑色素密度と視機能に関する多施設試験
英語
A multi-center study to assess the macular pigment density and visual performance in age-related macular degeneration
日本/Japan |
日本語
片眼性の加齢黄斑変性患者
英語
Patients with hemilateral age-related macular degeneration (AMD)
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
一眼に加齢黄斑変性(晩期加齢黄斑症)を有し、僚眼が正常もしくは早期加齢黄斑症である患者を対象に、ルテイン含有サプリメントまたはプラセボを6か月間継続摂取した時の、正常もしくは早期加齢黄斑症眼の黄斑色素密度と視機能、および血漿中ルテイン濃度の変化を検討する。
英語
Assess changes in the macular pigment density, visual performance, and plasma lutein level in the eye which is normal or has early age-related maculopathy (ARM) during the 6-month continuous intake of a lutein supplement or placebo in the subjects who have age-related macular degeneration (late ARM) in one eye and have early ARM or no ARM in the fellow eye.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
黄斑色素密度
英語
macular pigment density
日本語
視力、コントラスト感度、グレア感度、血漿中ルテイン濃度、OCT中心窩網膜厚
英語
visual acuity, contrast sensitivity, glare sensitivity, plasma lutein level, OCT retinal thickness at the central fovea
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ルテイン20mg含有ソフトカプセルを1日1回6か月間摂取する
英語
The subjects are to take a soft capsule containing lutein 20 mg once a day for six months.
日本語
同形状のプラセボソフトカプセルを1日1回6か月間摂取する
英語
The subjects are to take a placebo soft capsule in the same shape once a day for six months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)アジア人
(2)一眼はAMDであるが、僚眼は正常もしくは早期加齢黄斑症である患者。この患者の正常もしくは早期加齢黄斑症眼を対象眼とする。
早期加齢黄斑症の診断は、日本眼科学会の診断基準19)に示された前駆病変の定義に従う。すなわち、
軟性ドルーゼン(直径63μm以上のものが1個以上)
網膜色素上皮異常(色素脱失、色素沈着、色素むら、小型(直径1乳頭径未満)の漿液性網膜色素上皮剥離)
のいずれかを有する眼を早期加齢黄斑症と診断する。
(3) 同意取得時の年齢が50歳以上で、文書による同意を得ることのできるもの。
(4) 視力:不問。ただし、矯正視力が0.7以下の場合は早期加齢黄斑症以外の疾患の有無に十分注意を払わなければならない。
(5) 性別:不問
(6) スクリーニング検査の結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの。
(7) ルテイン、ゼアキサンチンに対してアレルギーのないもの。
英語
Asian
Patient who has hemilateral AMD and normal fellow eye or early ARM in the fellow eye. The normal or early ARM eye is to be assessed as the subject eye.
Follow the definition of the precursory lesion presented in the diagnostic criteria) of the Japanese Ophthalmological Society when making the diagnosis of early ARM. More specifically,
Diagnose the patient as having early ARM in the eye when having either of soft drusen (one or more drusen of not less than 63micrometer in diameter) or retinal pigment epithelial abnormalities (absence of the pigment, pigmentation, pigment unevenness, small (less than one papillary diameter) serous retinal pigment epithelial detachment).
Patient of 50 years or over of age at consent, who is able to give written consent
No visual acuity criteria. If the patient has corrected vision of 0.7 or under, the investigator needs to pay adequate attention for the presence or absence of the disease other than early ARM.
No gender criteria
Patient assessed eligible by the investigator based on the results of the screening tests
Patient who has no allergy to lutein or zeaxanthin
日本語
(1)黄斑色素密度測定に重大な影響をおよぼす程度の白内障を有する眼。核白内障では核硬化度がGrade2以上は除外する。
試験期間中に対象眼の白内障が明らかに進行した場合もその時点で脱落とする。
(2)試験期間中に白内障手術を受けた場合はその時点で脱落とする。
(3) 散瞳時の瞳孔径が6.5mm未満の眼。
(4)緑内障および糖尿病網膜症などの他の重篤な疾患を有する眼。
(5)-6D以上の近視。
(6)患者が使用サプリメントの評価に影響をおよぼす程度の肝・腎障害、心疾患に罹患している場合。
(7)患者が光感受性薬剤(フェノチアジン、クロロキン、テトラサイクリンなど)を継続して受けている場合。
(8)過去3か月以内にルテインを常用していたもの。
(9)その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。
英語
Eye with cataract to the degree having substantial effects on the measurement of the macular pigment density. Exclude nuclear cataract of Grade 2 or severer nuclear sclerosis.
The subject should be disqualified when having marked progression of cataract in the subject eye during the study period.
The subject should be disqualified when undergoing the cataract surgery during the study period.
Eye of which mydriatic pupil diameter is less than 6.5 mm
Eye with glaucoma, diabetic retinopathy, or other serious disease
Myopia of -6D or over
Patient having as severe hepatic/renal impairment or cardiac disease as affecting the evaluation of the investigational supplement
Patient continuously treated with any photo-sensitive drug (phenothiazine,
chloroquine, tetracycline, etc.)
Patient who constantly used lutein within 3 months
Other subject assessed ineligible by the investigator
220
日本語
名 | 明 |
ミドルネーム | |
姓 | 尾花 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Obana |
日本語
聖隷浜松病院
英語
Seirei Hamamatsu General Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
430-8558
日本語
Seirei Hamamastu General Hospital
英語
1-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku
0534742222
obana@sis.seirei.or.jp
日本語
名 | 正宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 浅野 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Asano |
日本語
聖隷浜松病院
英語
Seirei Hamamatsu General Hospital
日本語
臨床研究管理センター
英語
General Clinical Research Center
430-8558
日本語
Seirei Hamamastu General Hospital
英語
1-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku
0534742222
obana@sis.seirei.or.jp
日本語
その他
英語
Seirei Hamamatsu General Hospital
日本語
聖隷浜松病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
参天製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
米国ユタ大ディクソンレーザーセンター
浜松医科大学メディカルフォトニクス研究センター
北海道大学大学院炎症眼科
米国ユタ大学眼科
英語
Dixon Laser Inst, Univ of Utah.
Med Photonics Res Center, Hamamatsu Univ.
Inflam Ophthalmol, Hokkaido Univ Grad School.
Ophthalmol, Moran Eye Center, Univ of Utah.
日本語
なし
英語
none
日本語
聖隷浜松病院
英語
Seirei Hamamatsu General Hospital
日本語
〒430-8558 静岡県浜松市住吉2-12-12
英語
2-12-12 Sumiyoshi, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture 430-8558
053-474-2222
asanoma@sis.seirei.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学大学院医学研究科医学専攻研究眼科学講座(北海道)
日本大学医学部眼科(東京都)
聖隷浜松病院眼科(静岡県)
神戸大学医学部眼科(兵庫県)
島根大学医学部眼科(島根県)
Department of Ophthalmology, Hokkaido University Graduate School of Medicine(Hokkaido)
Department of Ophthalmology, Nihon University School of Medicine(Tokyo)
Department of Ophthalmology, Seirei Hamamatsu General Hospital(Shizuoka)
Division of Ophthalmology, Kobe University Graduate School of Medicine(Hyogo)
Department of Ophthalmology, Shimane University School of Medicine(Shimane)
2012 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
none
未公表/Unpublished
none
84
日本語
開始前の平均MPODは、サプリ群と対照群で有意差はなかった(P=0.508)。
投与開始後、両群とも平均MPODの増加は見られず、両群のMPODは同等であった。MPODが20%増加した例を増加例と定義すると、両群とも増加例が10人、非増加例が31人であった。
開始前の平均血漿ルテイン濃度は、両群に有意差はなかった(P=0.430)。投与開始6か月後サプリ群は 開始前より有意差はないものの増加していた。20%以上増加した場合を増加例とすると、サプリ群では23人が増加例、対照群では14人が増加例で、サプリ群の方が増加例の割合が有意に多かった (P=0.035)。
英語
There was no statistically significant difference in the mean MPOD at baseline between both groups.
The MPODs were almost equivalent after six months in both groups. There was no significant difference in the mean serum utein concentration at baseline between both groups. The mean serum concentration increased in six months, although it wasn't significant. In lutein group, 23 subjects showed increase of serum concentration of more than 20% that was significantly higher than placebo group.(p=0.035)
2019 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
両群とも健常人27人、早期加齢黄斑変症14人から構成された。開始前の状態は、両群で年齢、性別、水晶体の状態に差はなかった。
英語
d 27 normal eyes and 14 eyes with early ARM.There were no significant differences in age, gender and lens status between placebo and lutein groups.
日本語
84人中、2人は調査期間中に1回のMPOD測定が行われなかったため解析から除外し、サプリメント投与群41人、対照群41人について検討を行った。
英語
Eighty-four eyes of 84 subjects were enrolled in this study. Two eyes in placebo group failed to measure MPOD at one time point during the study period (month 1 in one patient, month 9 in one patient), and these two eyes were excluded from the following analyses. Thus, forty-one eyes of 41 subjects in placebo group and forty-one eyes of 41 subjects in lutein group were analyzed.
日本語
有害事象は見られなかった。
英語
No adverse events related to the study supplements were reported during the study period.
日本語
黄斑色素密度(MPOD):開始前の平均値は、サプリ群は4283 (SD:4011),対照群は4266 (3377)。
血漿ルテイン濃度:開始前の平均血漿ルテイン濃度は、サプリ群は218.0±34.0(SE) ng/ml (min; 35.5, max; 978.8 ng/ml)、対照群は 184.5±25.3(SE) ng/ml (min; 22.5, max; 669 ng/ml)
投与開始後両群とも平均MPODの増加は見られず、両群のMPODは同等であった。
投与開始6か月後の濃度は、対照群162.7±19.4(SE) ng/ml (min;16.5, max; 546.8 ng/ml) 、サプリ群は 266.6±34.5(SE) ng/ml (min; 25.4, max; 1079.6 ng/ml)。
英語
Mean (SD) MPOD levels in Raman counts at baseline were 4266 (3377) in placebo group and 4283 (4011) in lutein group.
After the start of supplementation, the MPOD levels were almost equivalent up to the end of supplementation in either group.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
研究設定期間中に目標症例数に到達できなかった。そのため、結果の公表を行わなかった。
英語
We were unable to reach the target number of cases during the setup period of the study. As a result, we did not proceed with the publication with the findings.
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009006
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009006
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |