UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007636
受付番号 R000009008
科学的試験名 トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/イリノテカン併用療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2022/09/18 17:39:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/イリノテカン併用療法の第II相試験


英語
Phase II study of trastuzumab with irinotecan in HER2-positive metastatic or advanced gastric cancer patients previously treated with trastuzumab and failed

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HGCSG 1201


英語
HGCSG 1201

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/イリノテカン併用療法の第II相試験


英語
Phase II study of trastuzumab with irinotecan in HER2-positive metastatic or advanced gastric cancer patients previously treated with trastuzumab and failed

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HGCSG 1201


英語
HGCSG 1201

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌


英語
HER2-positive metastatic or advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/イリノテカン併用療法の有効性と安全性を評価する。


英語
To assess the efficacy and/or safety of trastuzumab with irinotecan in HER2-positive metastatic or advanced gastric cancer patients previously treated with trastuzumab and failed

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、6ヶ月生存率、安全性、HER2 status別(IHC 3+群、IHC 2+/FISH+群)のサブグループ解析、HER2再検査別(非再検査群、再検査群)のサブグループ解析、HER2再検査群におけるHER2再検査status別(陰転化群、非陰転化群)のサブグループ解析


英語
progression-free survival, six-month survival rate, safety, sub-group analysis by HER2 status(IHC3+, IHC2+/FISH+), sub-group analysis by retesting of HER2 status(retest, no retest), sub-group analysis by HER2 status in HER2 resteted population(changed from most positive and/or positive to positve and/or negative, not changed)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録後2週以内に、トラスツズマブ/イリノテカン併用療法を開始し、原則、増悪まで繰り返す
1. トラスツズマブは初回8mg/kg、2回目以降6mg/kgを90分以上かけて点滴静注し、3週毎に繰り返す
2. イリノテカンは150mg/m2を90分かけて点滴静注し、2週毎に繰り返す


英語
trastuzumab wiht irinotecan started within 2 weeks of enrollment and repeated until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent
1. trastzumab given by intravenous infusion in 90 or more minutes at a dose of 8mg/kg on day 1 of the first cycle, followed by 6mg/kg every 3 weeks
2. irinotecan given by intravenous infusion in 90 minutes at a dose of 150mg/m2 every 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に胃原発の腺癌と確認された、StageIV(胃がん取扱い規約第14版)または切除不能な再発の患者
2. HER2過剰発現(HER2:IHC 3+またはIHC 2+かつFISH+)が確認されている患者
3. 前治療としてトラスツズマブを含む初回化学療法に不応な患者
4. Response Evaluation Criteria in Solid Tumor(RECIST) ver1.1に従い、登録前28日以内の画像検査(CTスキャン又はMRI)で初回治療の増悪・再発と、測定可能病変の存在が確認されている患者
5. 登録時に初回化学療法の最終投与から14日以上経過している患者
6. イリノテカンの治療歴がない患者
7. 年齢20歳以上の患者
8. Performance status(ECOG scale):0~2の患者
9. 登録前14日以内の主要臓器機能について、基準を満たしている患者
10. 心機能が標準値内である患者:心エコーまたはMUGAスキャン法で登録前3ヶ月以内に測定したLVEFが50%以上
11. 本人より文書による同意が得られている患者


英語
1. histologically, confirmed inoperable locally advanced, recurrent, or metastatic adenocarcinoma of the stomach
2. HER2 status scored as 3+ on immunohistochemistry or fluorescence in-situ hybridization positive
3. prior trastuzumab and resistant radiologically confirmed disease progression within 28 days after last dose of 1st line therapy including trastuzumab
4. CT or MRI imaging of disease progression of 1st line therapy by RECIST criteria ver. 1.1 within 28 days of enrollment, and mesurable lesions
5. 14 days or more after last dose of 1st line therapy
6. no prior irinotecan
7. aged 20 or older
8. ECOG performance status 0-2
9. adequate organ function within 14 days of enrollment
10. adequate cardiac function: LVEF 50% or more by echocardiography or MUGA scan within 3 months of enrollment
11. written first-person informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌(治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頚部上皮がん、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒切除された消化器癌は除く)を有する患者
2. 重篤、またはコントロール不良な合併症(感染症、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、コントロール不良の高血圧症、1年以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等)を有する患者
3. 活動性(顕著あるいはコントロール不能)の消化管出血が認められる
4. 心嚢水を有する患者、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する患者
5. 妊娠中・妊娠の可能性、または授乳中の患者、および挙子を希望する患者
6. その他、担当医師により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される患者


英語
1. past or current history(within the last 5 years) of malignancies except for the indication under this study and curatively treated:
-Basal and squamous cell carcinoma of the skin
-In-situ carcinoma of the cervix
2. serious and/or uncontrolled complications(infection, pulmonary fibrosis, bowel paralysis, bowel obstrucion, uncontrolled diabetes, hepatic cirrhosis, uncontrolled hypertension, current history(within a year) of myocardial infarction and/or unstable angina)
3. active(obvious or uncontrolled) gastrointestinal hemorrhage
4. cardiac effusion, pleural and/or peritoneal effusion requiring treatment of drainage
5. pregnancy and lactation, and/or without intention of virth control
6. any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
嘉人
ミドルネーム
小松


英語
Yoshito
ミドルネーム
Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
Department of Cancer Chemotherapy

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
菜々子
ミドルネーム
小野


英語
Nanako
ミドルネーム
Ono

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
高度先進医療支援センター


英語
Department of Clinical Trial Management

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7413

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nanako-ono@huhp.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 自主臨床研究審査委員会


英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院、他、HGCSG参加施設ならびに研究協力施設(約30施設)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1093/oncolo/oyab062

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
Sixteen patients were enrolled in a 3-year pre-planned registration period. This study was prematurely closed due to poor patient accrual.
The ORR and disease control rate were 6.7% (95% CI, 0.2-32.0) and 53.3% (95% CI, 26.6-78.7). The median PFS and overall survival (OS)
were 2.4 months (95% CI, 0.0-5.2) and 9.7 months (95% CI, 8.2-11.2), respectively. The most frequently reported grades 3-4 adverse events
were neutropenia (40%), anemia (27%), anorexia (33%), and fatigue (33%).


英語
Sixteen patients were enrolled in a 3-year pre-planned registration period. This study was prematurely closed due to poor patient accrual.
The ORR and disease control rate were 6.7% (95% CI, 0.2-32.0) and 53.3% (95% CI, 26.6-78.7). The median PFS and overall survival (OS)
were 2.4 months (95% CI, 0.0-5.2) and 9.7 months (95% CI, 8.2-11.2), respectively. The most frequently reported grades 3-4 adverse events
were neutropenia (40%), anemia (27%), anorexia (33%), and fatigue (33%).

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 03 18

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Number of patients, male 9
Number of patients, female 6
Age Median (range): 65 (42-78) years
Number of prior systemic therapies Median: 1
Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG)
0-8
1-7
2-0
3-0
Unknown-0
Other Histology: adenocarcinoma, 15
Extent of disease: metastatic, 13; recurrent, 2
The number of metastatic sites per patient: median 2 (range 1-3)
Metastatic site: lymph node, 11; liver, 10; lung, 3; peritoneum, 2
Previous gastrectomy: 3
Previous adjuvant therapy 2
HER2 status: IHC 2+/FISH positive, 5; IHC 3+, 10
Prior therapy: trastuzumab with capecitabine plus cisplatin, 12;
trastuzumab with S-1 plus cisplatin, 3
Cancer types or histologic subtypes Intestinal, 9; diffuse, 6


英語
Number of patients, male 9
Number of patients, female 6
Age Median (range): 65 (42-78) years
Number of prior systemic therapies Median: 1
Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG)
0-8
1-7
2-0
3-0
Unknown-0
Other Histology: adenocarcinoma, 15
Extent of disease: metastatic, 13; recurrent, 2
The number of metastatic sites per patient: median 2 (range 1-3)
Metastatic site: lymph node, 11; liver, 10; lung, 3; peritoneum, 2
Previous gastrectomy: 3
Previous adjuvant therapy 2
HER2 status: IHC 2+/FISH positive, 5; IHC 3+, 10
Prior therapy: trastuzumab with capecitabine plus cisplatin, 12;
trastuzumab with S-1 plus cisplatin, 3
Cancer types or histologic subtypes Intestinal, 9; diffuse, 6

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Number of patients screened 16
Number of patients enrolled 16
Number of patients evaluable for toxicity 15
Number of patients evaluated for efficacy 15


英語
Number of patients screened 16
Number of patients enrolled 16
Number of patients evaluable for toxicity 15
Number of patients evaluated for efficacy 15

有害事象/Adverse events

日本語
The most frequently reported grades 3-4 AEs were neutropenia (40%), anemia (27%), anorexia (33%), and fatigue (33%). The median left ventricular
ejection fractions before and after treatment were 66% and 62%, respectively.
Regarding the causes of treatment discontinuation, 12 patients had disease progression, and 3 patients withdrew consent in response to AEs. Specifically, 2
patients withdrew because of grade 3 anorexia and fatigue, and 1 patient withdrew because of grade 2 anorexia and grade 1 alopecia.


英語
The most frequently reported grades 3-4 AEs were neutropenia (40%), anemia (27%), anorexia (33%), and fatigue (33%). The median left ventricular
ejection fractions before and after treatment were 66% and 62%, respectively.
Regarding the causes of treatment discontinuation, 12 patients had disease progression, and 3 patients withdrew consent in response to AEs. Specifically, 2
patients withdrew because of grade 3 anorexia and fatigue, and 1 patient withdrew because of grade 2 anorexia and grade 1 alopecia.

評価項目/Outcome measures

日本語
(Median) duration assessments PFS 2.4 months, CI: 0.0-5.2
(Median) duration assessments OS 9.7 months, CI: 8.2-11.2
(Median) duration assessments duration of treatment 1.9 months


英語
(Median) duration assessments PFS 2.4 months, CI: 0.0-5.2
(Median) duration assessments OS 9.7 months, CI: 8.2-11.2
(Median) duration assessments duration of treatment 1.9 months

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 03 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 01

最終更新日/Last modified on

2022 09 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009008


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009008


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名