UMIN試験ID | UMIN000007642 |
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受付番号 | R000009013 |
科学的試験名 | 遺伝子多型情報に基づくワルファリンの適正投与量設定へ向けた前向き臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/03 |
最終更新日 | 2017/04/04 18:22:58 |
日本語
遺伝子多型情報に基づくワルファリンの適正投与量設定へ向けた前向き臨床試験
英語
PGx-based anti-coagulant therapy with Warfarin Dosing
日本語
P-ACTWAD
英語
P-ACTWAD
日本語
遺伝子多型情報に基づくワルファリンの適正投与量設定へ向けた前向き臨床試験
英語
PGx-based anti-coagulant therapy with Warfarin Dosing
日本語
P-ACTWAD
英語
P-ACTWAD
日本/Japan |
日本語
心房細動
英語
Atrial fibrillation
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
ワルファリン導入時において、一律1.5mg/day投与群(対照群)と、予測式より推定された用量投与群(試験群)との有効性・安全性を比較することにより、遺伝子情報を利用したワルファリン初期投与量設定の安全性および有効性を検討し、個別化適正医療の実現を目指すことを目的とする。
英語
Evaluate the genotype-based dosing algorithm for warfarin in anti-coagulant therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ワルファリン維持投与量決定までの期間
(目標INR 1.8~3.0に2回連続して入るまでの外来受診回数・変更量)
英語
Duration required for determination of stable maintenance dose.
(The number of visits to the hospital and the changes in dose from initial to final dose until reaching the target INR (1.8 to 3.0) for the second time in a row.)
日本語
1)出血性あるいは塞栓性合併症の発現
2)その他の、ワルファリンとの因果関係が否定できない有害事象の発現
3)ワルファリン投与量の変更回数
英語
1)The bleeding events or thromboembolic events.
2)Any other adverse clinical events.
3)The number of adjustment of warfarin dose.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
予測式より推定された用量投与群(試験群)
英語
Determine the initial dose by the genotype-based algorithm (intervention group)
日本語
1.5mg/day投与群(対照群)
英語
Initiation of warfarin treatment at 1.5 mg/day. (control group)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①血栓塞栓症予防のためにワルファリン投与を要する者
②年齢が20歳以上80歳以下(同意取得日)の者
③文書による同意が得られている者
英語
1) Patients who will take warfarin.
2) Patients who are 20-80 years old.
3) Patients who will voluntarily give written an informed consent.
日本語
①これまでにワルファリンを投与したことがある者
②緊急な抗凝固療法の導入を必要とする者
③心臓人工弁置換術の既往がある者
④目標INR 2.0~3.0が不適切である者
⑤肝・腎臓などに高度の障害がある者
⑥甲状腺機能異常を有する者
⑦ワルファリン投与禁忌(添付文書に記載)にあてはまる者
⑧ワルファリンとの相互作用が報告されている薬剤を服用している者
⑨食事に関する指導が理解、遵守できない者
⑩担当医師が不適切と判断する者(急性重篤疾患、妊娠・授乳中、てんかん、精神障害、アルコール依存症、臨床検査値異常など)
英語
1) Patients who have taken warfarin before.
2) Patients who urgently have to start anti-coagulant therapy.
3) Patients with a history of the prosthetic valve replacement.
4) Patients for whom target INR 2.0-3.0 are inadequate.
5) Patients with a severe hepatic or renal disorder.
6) Patients with thyroid dysfunction.
7) Patients who are applicable to contraindication to warfarin therapy.
8) Patients who take medicines that interact with warfarin.
9) Patients who cannot understand or practice the dietary instruction.
10) Patients judged by investigators as ineligible for study enrollment.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南畝晋平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinpei Nonen |
日本語
兵庫医療大学
英語
Hyogo University of Health Sciences
日本語
薬学部
英語
School of Pharmacy
日本語
神戸市中央区港島1-3-6
英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-304-3149
nonen@huhs.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南畝晋平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinpei Nonen |
日本語
兵庫医療大学
英語
Hyogo University of Health Science
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薬学部
英語
School of Pharmacy
日本語
神戸市中央区港島1-3-6
英語
1-3-6, Minatojima Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-304-3149
nonen@huhs.ac.jp
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その他
英語
Hyogo University of Health Sciences
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兵庫医療大学
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英語
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science & Technology
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文部科学省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
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大阪市立大学
兵庫医科大学
英語
Osaka City University
Hyogo College of Medicine
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009013
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009013
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |