UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007642
受付番号 R000009013
科学的試験名 遺伝子多型情報に基づくワルファリンの適正投与量設定へ向けた前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/03
最終更新日 2017/04/04 18:22:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子多型情報に基づくワルファリンの適正投与量設定へ向けた前向き臨床試験


英語
PGx-based anti-coagulant therapy with Warfarin Dosing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
P-ACTWAD


英語
P-ACTWAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子多型情報に基づくワルファリンの適正投与量設定へ向けた前向き臨床試験


英語
PGx-based anti-coagulant therapy with Warfarin Dosing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
P-ACTWAD


英語
P-ACTWAD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ワルファリン導入時において、一律1.5mg/day投与群(対照群)と、予測式より推定された用量投与群(試験群)との有効性・安全性を比較することにより、遺伝子情報を利用したワルファリン初期投与量設定の安全性および有効性を検討し、個別化適正医療の実現を目指すことを目的とする。


英語
Evaluate the genotype-based dosing algorithm for warfarin in anti-coagulant therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワルファリン維持投与量決定までの期間
(目標INR 1.8~3.0に2回連続して入るまでの外来受診回数・変更量)


英語
Duration required for determination of stable maintenance dose.
(The number of visits to the hospital and the changes in dose from initial to final dose until reaching the target INR (1.8 to 3.0) for the second time in a row.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)出血性あるいは塞栓性合併症の発現
2)その他の、ワルファリンとの因果関係が否定できない有害事象の発現
3)ワルファリン投与量の変更回数


英語
1)The bleeding events or thromboembolic events.
2)Any other adverse clinical events.
3)The number of adjustment of warfarin dose.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
予測式より推定された用量投与群(試験群)


英語
Determine the initial dose by the genotype-based algorithm (intervention group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.5mg/day投与群(対照群)


英語
Initiation of warfarin treatment at 1.5 mg/day. (control group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①血栓塞栓症予防のためにワルファリン投与を要する者
②年齢が20歳以上80歳以下(同意取得日)の者
③文書による同意が得られている者


英語
1) Patients who will take warfarin.
2) Patients who are 20-80 years old.
3) Patients who will voluntarily give written an informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①これまでにワルファリンを投与したことがある者
②緊急な抗凝固療法の導入を必要とする者
③心臓人工弁置換術の既往がある者
④目標INR 2.0~3.0が不適切である者
⑤肝・腎臓などに高度の障害がある者
⑥甲状腺機能異常を有する者
⑦ワルファリン投与禁忌(添付文書に記載)にあてはまる者
⑧ワルファリンとの相互作用が報告されている薬剤を服用している者
⑨食事に関する指導が理解、遵守できない者
⑩担当医師が不適切と判断する者(急性重篤疾患、妊娠・授乳中、てんかん、精神障害、アルコール依存症、臨床検査値異常など)


英語
1) Patients who have taken warfarin before.
2) Patients who urgently have to start anti-coagulant therapy.
3) Patients with a history of the prosthetic valve replacement.
4) Patients for whom target INR 2.0-3.0 are inadequate.
5) Patients with a severe hepatic or renal disorder.
6) Patients with thyroid dysfunction.
7) Patients who are applicable to contraindication to warfarin therapy.
8) Patients who take medicines that interact with warfarin.
9) Patients who cannot understand or practice the dietary instruction.
10) Patients judged by investigators as ineligible for study enrollment.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南畝晋平


英語

ミドルネーム
Shinpei Nonen

所属組織/Organization

日本語
兵庫医療大学


英語
Hyogo University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島1-3-6


英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-304-3149

Email/Email

nonen@huhs.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
南畝晋平


英語

ミドルネーム
Shinpei Nonen

組織名/Organization

日本語
兵庫医療大学


英語
Hyogo University of Health Science

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島1-3-6


英語
1-3-6, Minatojima Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-304-3149

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nonen@huhs.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo University of Health Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医療大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science & Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立大学
兵庫医科大学


英語
Osaka City University
Hyogo College of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 02

最終更新日/Last modified on

2017 04 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009013


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名