UMIN試験ID | UMIN000007697 |
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受付番号 | R000009014 |
科学的試験名 | 切除不能な大腸癌に対するSOX療法およびSIR療法のTS-1 based sequential therapyに関する無作為化第Ⅱ相試験:WSTAR trial |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/10 |
最終更新日 | 2019/01/28 20:00:01 |
日本語
切除不能な大腸癌に対するSOX療法およびSIR療法のTS-1 based sequential therapyに関する無作為化第Ⅱ相試験:WSTAR trial
英語
The randomized phaseII study of SOX and SIR sequential therapy as TS-1 based regimens in Advanced Colorectal Cancer; WSTAR trial
日本語
SOAC-1102(WSTAR)
英語
SOAC-1102(WSTAR)
日本語
切除不能な大腸癌に対するSOX療法およびSIR療法のTS-1 based sequential therapyに関する無作為化第Ⅱ相試験:WSTAR trial
英語
The randomized phaseII study of SOX and SIR sequential therapy as TS-1 based regimens in Advanced Colorectal Cancer; WSTAR trial
日本語
SOAC-1102(WSTAR)
英語
SOAC-1102(WSTAR)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な大腸癌を対象に、一次治療においてSOX+bevacizumab併用療法を行い、増悪後に二次治療としてSIR±分子標的治療薬を逐次施行あるいはSIR+bevacizumab併用療法施行後に増悪後、SOX±分子標的治療薬を施行したときの有効性・安全性を評価検討する。
英語
Examination of the change medical treatment for SOX +/- molecular target drug therapy and SIR +/- molecular target drug therapy in recurrence colon cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全生存期間
英語
Overall survival:OS
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
一次治療:SOX+Bmab療法
・Bmab 7.5mg/kgを3週毎に点滴静注する。
・L-OHP 130mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1は、80-120mgを朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
一次治療:SIR+Bmab療法
・Bmab 7.5mg/kgを3週毎に点滴静注する。
・CPT-11 150mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1は、80-120mgを朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
英語
1st line chemotheraypy: SOX+Bmab
Bmab: 7.5mg/kg every 3weeks
L-OHP: 130mg/m2 every 3weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7days off
21st 1 course.
2nd line chemotheraypy: SIR+Bmab
Bmab: 7.5mg/kg every 3weeks
CPT-11: 150mg/m2 every 3weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7days off
21st 1 course.
日本語
二次治療:一次治療で用いなかった治療法を選択する
①SIR+Bmab療法
・Bmabは7.5mg/kgを3週毎に点滴静注する。
・CPT-11は150mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1は80-120mgを朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
②SIR+Cmab療法
・Cmabは250mg/m2を毎週点滴静注する。
・CPT-11は150mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1は、80-120mgを朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
③SIR+Pmab療法
・Pmabは6mg/kgを2週毎に点滴静注する。
・CPT-11は150mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1は、80-120mgを朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
④SIR療法
・CPT-11は150mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1は80-120mg朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
⑤SOX+Bmab療法
・Bmab:7.5mg/kgを3週毎に点滴静注する。
・L-OHP:130mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1:80-120mgを14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
⑥SOX+Cmab療法
・Cmab:250mg/m2を2週毎に点滴静注する。
・L-OHP:130mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1:80-120mgを14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
⑦SOX+Pmab療法
・Pmab:6mg/kgを2週毎に点滴静注する。
・L-OHP:130mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1:80-120mgを14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
⑧SOX療法
・L-OHP:130mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1:80-120mgを14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
英語
2nd line chemotherapy: choose either (did not use by)
1)SIR+Bmab
Bmab: 7.5mg/kg every 3 weeks
CPT-11: 150mg/m2 every 3weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7 days off
21st 1 course.
2) SIR+Cmab
Cmab: 250mg/m2 every week
CPT-11: 150mg/m2 every 3 weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7days off
21st 1 course.
3)SIR+Pmab
Pmab: 6mg/kg every 2 weeks
CPT-11: 150mg/m2 every 3 weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7days off
21st 1 course
4)SIR
CPT-11: 150mg/m2 every 3 weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7 days off
21st 1 course.
5)SOX+Bmab
Bmab: 7.5mg/kg every 3 weeks
L-OHP: 130mg/m2 every 3 weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7 days off
21st 1 course.
6)SOX+Cmab
Cmab: 250mg/m2 every 2 weeks
L-OHP: 130mg/m2 every 3 weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7days off
21st 1 course.
7)SOX+Pmab
Pmab: 6mg/kg every 2 weeks
L-OHP: 130mg/m2 every 3 weeks
TS-1: 80-120mg/day 14 days on, 7days off
21st 1 course
8)SOX
L-OHP: 130mg/m2 every 3 weeks
TS-1: 80-120mg/day 14 days on, 7days off
21st 1 course
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている症例。
2)切除不能な大腸癌症例(盲腸、結腸、直腸S状部、および直腸癌とする)。
3)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例。
4)Performance status(ECOG分類): 0~1の症例。
5)登録前30日以内のCT、MRI、X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例
6)切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。
(但し術後補助化学療法は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする)
7)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有さない症例。
8)経口摂取可能である。
9)登録前14日以内(登録日2週間前の同日曜日の検査は可)の検査により以下の主要臓器機能が確保されている症例。
10)本人より文書にて同意が得られた症例。
英語
1) Confirmed adenocarcinoma
2) Unresectable colon or rectal cancer
3) 20 >=, <80 years old
4) Performance status(ECOG): 0-1
5) Evaluable lesion by CT, MRI and X-ray within 30 days
6) No previous treatment
7) No abnormally electrocardiogram
8) Oral intake is possible
9) Adequate organ fanction
10) Written informed consent
日本語
1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例。
2)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性のあるまたは意思のある女性。
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧)
5)消化管潰瘍または出血のある症例。
6)感覚性の神経障害のある症例。
7)治療を要する胸水、腹水を有する症例。
8)脳転移がある症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。
9)登録開始前6ヶ月以内に消化管穿孔の既往がある症例。
10)脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、心筋梗塞、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある症例。
11)登録前28日以内に手術(埋込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可)、切開を伴う生検を行った症例。
12)先天性出血素因、凝固系異常のある症例。
13)抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
14)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頚癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
15)喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往のある症例。
16)内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例。(但し、原発巣の切除あるい
は人工肛門の造設を行った症例は治療可とする)
17)腹膜播種あるいは腹膜結節が画像にて確認されている症例。
18)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例。
19)下痢(水様便)のある症例。
20)黄疸のある症例。
21)ステロイドの継続的な全身投与を受けている症例。
22)アトピー性皮膚炎の症例。
23)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
英語
1) Serious drug hypersensitivity
2) Pregnant or nursing
3) Active infection
4) Serious coexisting illness
diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin, uncontrolled hypertension, liver cirrhosis, renal disfaunction, severe pulmonary dysfunction, active infection, history of myocardial infarction
5) Gastrointestinal ulcer or bleeding
6) Sensory neuropathy
7) Hydrothorax or ascites which needs treatment
8) Brain metastasis
9) Gastrointestinal perforation within 6 months
10) Cerebral infarction, myocardial infarction, pulmonary infarction and interstitial pneumonia
11) Operation within 28 dys
12) Congenital bleeding factor
13) Anticoagulation drugs are given to
14) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
15) Past of the hemoptysis
16) Case having the primary lesion genesis with high stenosis
17) The case that peritoneum dissemination or a peritoneum nodule is confirmed with an image
18) Case taking Flucytosine or Atazanavir Sulfate
19) Diarrea
20) Choloplania
21) The continuous case that receive it systematically of the steroid
22) Atopic dermatitis
23) Not suitable for participating in the study for any other reason
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 久裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisahiro Matsubara |
日本語
千葉大学大学院
英語
Chiba graduate school of medicine
日本語
先端応用外科
英語
Department of frontier surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-226-2110
matsuhm@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮内英聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyauchi |
日本語
千葉腫瘍外科開発協議会
英語
Chiba surgical oncology development association
日本語
事務局
英語
The secretariat
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-226-2110
miyahide@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba surgical oncology development association
日本語
千葉腫瘍外科開発協議会
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009014
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009014
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |