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UMIN試験ID UMIN000007697
受付番号 R000009014
科学的試験名 切除不能な大腸癌に対するSOX療法およびSIR療法のTS-1 based sequential therapyに関する無作為化第Ⅱ相試験:WSTAR trial
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/10
最終更新日 2019/01/28 20:00:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能な大腸癌に対するSOX療法およびSIR療法のTS-1 based sequential therapyに関する無作為化第Ⅱ相試験:WSTAR trial


英語
The randomized phaseII study of SOX and SIR sequential therapy as TS-1 based regimens in Advanced Colorectal Cancer; WSTAR trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SOAC-1102(WSTAR)


英語
SOAC-1102(WSTAR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能な大腸癌に対するSOX療法およびSIR療法のTS-1 based sequential therapyに関する無作為化第Ⅱ相試験:WSTAR trial


英語
The randomized phaseII study of SOX and SIR sequential therapy as TS-1 based regimens in Advanced Colorectal Cancer; WSTAR trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SOAC-1102(WSTAR)


英語
SOAC-1102(WSTAR)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能な大腸癌を対象に、一次治療においてSOX+bevacizumab併用療法を行い、増悪後に二次治療としてSIR±分子標的治療薬を逐次施行あるいはSIR+bevacizumab併用療法施行後に増悪後、SOX±分子標的治療薬を施行したときの有効性・安全性を評価検討する。


英語
Examination of the change medical treatment for SOX +/- molecular target drug therapy and SIR +/- molecular target drug therapy in recurrence colon cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival:OS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一次治療:SOX+Bmab療法
・Bmab 7.5mg/kgを3週毎に点滴静注する。
・L-OHP 130mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1は、80-120mgを朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
一次治療:SIR+Bmab療法
・Bmab 7.5mg/kgを3週毎に点滴静注する。
・CPT-11 150mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1は、80-120mgを朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。


英語
1st line chemotheraypy: SOX+Bmab
Bmab: 7.5mg/kg every 3weeks
L-OHP: 130mg/m2 every 3weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7days off
21st 1 course.
2nd line chemotheraypy: SIR+Bmab
Bmab: 7.5mg/kg every 3weeks
CPT-11: 150mg/m2 every 3weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7days off
21st 1 course.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
二次治療:一次治療で用いなかった治療法を選択する
①SIR+Bmab療法
・Bmabは7.5mg/kgを3週毎に点滴静注する。
・CPT-11は150mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1は80-120mgを朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
②SIR+Cmab療法
・Cmabは250mg/m2を毎週点滴静注する。
・CPT-11は150mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1は、80-120mgを朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
③SIR+Pmab療法
・Pmabは6mg/kgを2週毎に点滴静注する。
・CPT-11は150mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1は、80-120mgを朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
④SIR療法
・CPT-11は150mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1は80-120mg朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
⑤SOX+Bmab療法
・Bmab:7.5mg/kgを3週毎に点滴静注する。
・L-OHP:130mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1:80-120mgを14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。

⑥SOX+Cmab療法
・Cmab:250mg/m2を2週毎に点滴静注する。
・L-OHP:130mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1:80-120mgを14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
⑦SOX+Pmab療法
・Pmab:6mg/kgを2週毎に点滴静注する。
・L-OHP:130mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1:80-120mgを14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。
⑧SOX療法
・L-OHP:130mg/m2を3週毎に点滴静注する。
・TS-1:80-120mgを14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
・21日を1コースとして投与を繰り返す。


英語
2nd line chemotherapy: choose either (did not use by)
1)SIR+Bmab
Bmab: 7.5mg/kg every 3 weeks
CPT-11: 150mg/m2 every 3weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7 days off
21st 1 course.
2) SIR+Cmab
Cmab: 250mg/m2 every week
CPT-11: 150mg/m2 every 3 weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7days off
21st 1 course.
3)SIR+Pmab
Pmab: 6mg/kg every 2 weeks
CPT-11: 150mg/m2 every 3 weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7days off
21st 1 course
4)SIR
CPT-11: 150mg/m2 every 3 weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7 days off
21st 1 course.
5)SOX+Bmab
Bmab: 7.5mg/kg every 3 weeks
L-OHP: 130mg/m2 every 3 weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7 days off
21st 1 course.
6)SOX+Cmab
Cmab: 250mg/m2 every 2 weeks
L-OHP: 130mg/m2 every 3 weeks
TS-1: 80-120mg/day 14days on, 7days off
21st 1 course.
7)SOX+Pmab
Pmab: 6mg/kg every 2 weeks
L-OHP: 130mg/m2 every 3 weeks
TS-1: 80-120mg/day 14 days on, 7days off
21st 1 course
8)SOX
L-OHP: 130mg/m2 every 3 weeks
TS-1: 80-120mg/day 14 days on, 7days off
21st 1 course

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている症例。
2)切除不能な大腸癌症例(盲腸、結腸、直腸S状部、および直腸癌とする)。
3)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例。
4)Performance status(ECOG分類): 0~1の症例。
5)登録前30日以内のCT、MRI、X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例
6)切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。
(但し術後補助化学療法は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする)
7)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有さない症例。
8)経口摂取可能である。
9)登録前14日以内(登録日2週間前の同日曜日の検査は可)の検査により以下の主要臓器機能が確保されている症例。
10)本人より文書にて同意が得られた症例。


英語
1) Confirmed adenocarcinoma
2) Unresectable colon or rectal cancer
3) 20 >=, <80 years old
4) Performance status(ECOG): 0-1
5) Evaluable lesion by CT, MRI and X-ray within 30 days
6) No previous treatment
7) No abnormally electrocardiogram
8) Oral intake is possible
9) Adequate organ fanction
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例。
2)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性のあるまたは意思のある女性。
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧)
5)消化管潰瘍または出血のある症例。
6)感覚性の神経障害のある症例。
7)治療を要する胸水、腹水を有する症例。
8)脳転移がある症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。
9)登録開始前6ヶ月以内に消化管穿孔の既往がある症例。
10)脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、心筋梗塞、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある症例。
11)登録前28日以内に手術(埋込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可)、切開を伴う生検を行った症例。
12)先天性出血素因、凝固系異常のある症例。
13)抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
14)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頚癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
15)喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往のある症例。
16)内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例。(但し、原発巣の切除あるい
は人工肛門の造設を行った症例は治療可とする)
17)腹膜播種あるいは腹膜結節が画像にて確認されている症例。
18)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例。
19)下痢(水様便)のある症例。
20)黄疸のある症例。
21)ステロイドの継続的な全身投与を受けている症例。
22)アトピー性皮膚炎の症例。
23)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。


英語
1) Serious drug hypersensitivity
2) Pregnant or nursing
3) Active infection
4) Serious coexisting illness
diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin, uncontrolled hypertension, liver cirrhosis, renal disfaunction, severe pulmonary dysfunction, active infection, history of myocardial infarction
5) Gastrointestinal ulcer or bleeding
6) Sensory neuropathy
7) Hydrothorax or ascites which needs treatment
8) Brain metastasis
9) Gastrointestinal perforation within 6 months
10) Cerebral infarction, myocardial infarction, pulmonary infarction and interstitial pneumonia
11) Operation within 28 dys
12) Congenital bleeding factor
13) Anticoagulation drugs are given to
14) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
15) Past of the hemoptysis
16) Case having the primary lesion genesis with high stenosis
17) The case that peritoneum dissemination or a peritoneum nodule is confirmed with an image
18) Case taking Flucytosine or Atazanavir Sulfate
19) Diarrea
20) Choloplania
21) The continuous case that receive it systematically of the steroid
22) Atopic dermatitis
23) Not suitable for participating in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松原 久裕


英語

ミドルネーム
Hisahiro Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院


英語
Chiba graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
先端応用外科


英語
Department of frontier surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2110

Email/Email

matsuhm@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮内英聡


英語

ミドルネーム
Hideaki Miyauchi

組織名/Organization

日本語
千葉腫瘍外科開発協議会


英語
Chiba surgical oncology development association

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
The secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyahide@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba surgical oncology development association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉腫瘍外科開発協議会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 09

最終更新日/Last modified on

2019 01 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名