UMIN試験ID | UMIN000007643 |
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受付番号 | R000009017 |
科学的試験名 | 切除不能な無症候性脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+プラチナ併用療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/07 |
最終更新日 | 2014/12/30 11:30:38 |
日本語
切除不能な無症候性脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+プラチナ併用療法の第II相試験
英語
Phase2 study of platinum doublet with pemetrexed in non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.
日本語
NJLCG1202
英語
NJLCG1202
日本語
切除不能な無症候性脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+プラチナ併用療法の第II相試験
英語
Phase2 study of platinum doublet with pemetrexed in non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.
日本語
NJLCG1202
英語
NJLCG1202
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な無症候性脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+プラチナ併用療法の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of platinum doublet with pemetrexed in previous untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
脳病変に対する病勢制御率(非PD率)
英語
Disease control rate in brain lesions
日本語
脳病変以外の病変に対する奏効率(RR)、
無増悪生存期間(PFS)、
生存期間(OS)、
安全性
英語
Response Rate
Progression-free Survival
Overall Survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチンとペメトレキセド併用療法
CBDCA:AUC 6
PEM:500mg/m2 Day1
3週に1回、4コース
シスプラチンとペメトレキセド併用療法
CDDP:75mg/m2 Day1
PEM:500mg/m2 Day1
3週に1回、4コース
ペメトレキセド単剤維持療法
PEM:500mg/m2 Day1
3週に1回、PDまで
英語
Induction therapy with platinum plus pemetrexed followed by maintenance therapy with pemetrexed until disease progression
Induction therapy:CDDP 75mg/m2 day1 or CBDCA AUC6 day1+pemetrexed 500mg/m2 day1 q3weeks,4cycles
Maintenance therapy: pemetrexed 500mg/m2 day1 q3weeks until PD.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
)組織学的・細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例
2) EGFR遺伝子変異のない症例
3) 手術療法の適応のないIV期と切除後再発の症例
4) 測定可能な脳病変と脳以外の病変を有する症例
5) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下
6) Performance Status(ECOG Scale)が0-2である症例
7)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
・AST(GOT):施設正常値上限の2倍以内
・ALT(GPT):施設正常値上限の2倍以内
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス推定値:45ml/min以上(CBDCA使用の場合)
・クレアチニンクリアランス推定値:60ml/min以上(CDDP使用の場合)
・PaO2:60torrまたはSpO2: 95%以上
8)3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)文書にて同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC
2) Patients with EGFR wild type tumors
3) Unresectable NSCLC or reccurent NSCLC
4) Measurable brain and extra-brain lesions
5) Age: 20-75
6) ECOG performance status 1 or less
7) With adequate major organ functions within 14 days before randomization, as defined below:
*Neutrophil count >= 2,000/mm3
*Platelet count >= 100,000/mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*AST <= 2.0 x ULN
*ALT <= 2.0 x ULN
*Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*Estimated CCr >= 45mL/min.(CBDCA)
*Estimated CCr >= 60mL/min.(CDDP)
*PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 95%
8) Life expectancy more than 3 months
9) Written informed consent
日本語
1)症状を伴う脳転移を有する症例
2)脳転移に対し全能照射を行った症例
3)胸部X線上で明らかな間質性肺炎、肺線維症を合併している症例
4)ステロイド全身投与(プレドニゾロン換算 10mg以上)を4週間以上受けている、または中止後2週間以内の症例
5)ドレナージを要する胸水あるは心嚢水を有する症例
ただし、処置後のコントロール可能な症例は、登録可とする
6)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例
7)活動性の重複がんを有する症例
ただし、粘膜内がんおよび5年以上再発を認めない重複癌は許容する
8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)がある女性
9)その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Symptomatic brain metastases
2) Radiotherapy for brain metastases
3) Interstitial lung disease or lung fibrosis detectable or chest X-ray
4) Taking systematic administration of steroid for more than 4 weeks
5) Pleural or cardiac effusion that needs to drain
6) Severe comorbidities
7) Active co-existent malignancies
8) Pregnant patients
9) Other conditions inadequate for this study
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前門戸 任 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Maemondo |
日本語
宮城県立がんセンター
英語
Miyagi Cancer Center
日本語
呼吸器科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
英語
47-1 Nodayama, Medesima-shiote, Natori, Miyagi, 981-1293, Japan
81-22-384-3151
maemondo-ma693@miyagi-pho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前門戸 任 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Maemondo |
日本語
宮城県立がんセンター
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
呼吸器科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
英語
47-1 Nodayama, Medesima-shiote, Natori, Miyagi, 981-1293, Japan
81-22-384-3151
maemondo-ma693@miyagi-pho.jp
日本語
その他
英語
North Japan Lung Cancer Study Group
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北日本肺癌臨床研究グループ
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英語
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その他
英語
North Japan Lung Cancer Study Group
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北日本肺癌臨床研究グループ
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自己調達/Self funding
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はい/YES
NJLCG
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北日本肺癌臨床グループ
英語
North Japan Lung Cancer Study Group
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009017
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009017
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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