UMIN試験ID | UMIN000007648 |
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受付番号 | R000009019 |
科学的試験名 | リンパ節転移陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセル(およびトラスツズマブ)逐次療法に関する術前化学療法 第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/02 |
最終更新日 | 2016/05/11 10:13:04 |
日本語
リンパ節転移陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセル(およびトラスツズマブ)逐次療法に関する術前化学療法 第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of neoadjuvant epirubicin/cyclophosphamide (EC) followed by weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel with or without trastuzumab for node-positive breast cancer
日本語
EC-wnabPTX as NAC PII
英語
EC-wnabPTX as NAC PII
日本語
リンパ節転移陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセル(およびトラスツズマブ)逐次療法に関する術前化学療法 第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of neoadjuvant epirubicin/cyclophosphamide (EC) followed by weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel with or without trastuzumab for node-positive breast cancer
日本語
EC-wnabPTX as NAC PII
英語
EC-wnabPTX as NAC PII
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
リンパ節転移陽性乳癌に対する術前化学療法としてのEC療法とその後のweekly nab-PTX (および trastuzumab)の有効性と安全性について検討する
英語
The aim of this phase II study is to evaluate the efficacy and toxicity of EC (epirubicin/cyclophosphamide) followed by weekly nab-PTX with or without trastuzumab as a neoadjuvant therapy for the treatment of node-positive breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的CR(pCR率)
英語
pathological CR(pCR rate)
日本語
乳房温存術施行率、有害事象発生率、治療完遂率、全生存期間(OS)
英語
the breast conserving rate, toxicities, feasibility and overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
HER2陰性例は術前化学療法としてEC療法(E90mg/m2, C600mg/m2 4コース)とその後のweekly nab-PTX (125mg/m2 on day1,8,15 in 28days 4courses)を行う.
HER2陽性例は術前化学療法としてEC療法(E90mg/m2, C600mg/m2 4コース)とその後のweekly nab-PTX+trastuzumab (nab-PTX 125mg/m2 on day1,8,15 in 28days 4courses. weekly trastuzumab 2mg/kg)を行う.
英語
In HER2negative cases, EC(E90mg/m2, C600mg/m2 4courses) followed by weekly nab-PTX(125mg/m2 on day1,8,15 in 28days 4courses) as a neoadjuvant therapy.
In HER2 posotive cases, EC(E90mg/m2, C600mg/m2 4courses) followed by weekly nab-PTX(125mg/m2 on day1,8,15 in 28days 4courses. weekly trastuzumab 2mg/kg) as a neoadjuvant therapy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
組織診にて原発乳癌と診断されている症例
切除可能な症例
T1-4, N1以上, M0に分類される症例
乳癌に対し化学療法が施行されていない症例
測定可能病変を有する症例
一般全身状態(PS)が0~2の症例(ECOG)
原発巣に対して外科手術が行われていない症例
主要臓器機能が十分保たれている症例
本試験実施に先立ち文書による同意の得られた症例
英語
Patients with histologically diagnosed invasive breast cancer
Resectable case
Category of the T1-4 N1-3
Without previous operation or chemotherapy
With measurable lesions
ECOG performance status 0-2
Adequate organ function
Written informed concent
日本語
重篤な(心肺肝腎等)合併症のある症例
本試験薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
両側性乳癌の症例
炎症性乳癌の症例
妊婦、授乳婦
英語
Severe complications
history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
Bilateral breast cancer
Inflammatory breast cancer
Pregnant or nursing women
56
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 忠夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadao Shimizu |
日本語
東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University, Medical Center East
日本語
乳腺診療部乳腺科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10
英語
2-1-10, Nishi-ogu, Arakawa-ku,
03-3810-1111
shimitsu@dnh.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Hirano |
日本語
東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University, Medical Center East
日本語
乳腺診療部乳腺科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10
英語
2-1-10, Nishi-ogu, Arakawa-ku,
03-3810-1111
ahirasu@dnh.twmu.ac.jp
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
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英語
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東京女子医科大学
英語
None
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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東京女子医科大学八千代医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University, Yachiyo Medical Center
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東京女子医科大学東医療センター(東京都)、八千代医療センター(千葉県)
2012 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009019
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009019
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |