UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007650
受付番号 R000009020
科学的試験名 慢性腎不全透析患者におけるlevocarnitine chloride投与が心筋脂肪酸代謝に及ぼす影響について
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2012/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎不全透析患者におけるlevocarnitine chloride投与が心筋脂肪酸代謝に及ぼす影響について Efficacy of levocarnitine chloride for myocardial fatty acid metabolism in dialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym levocarnitine chlorideと心筋脂肪酸代謝 levocarnitine chloride and myocardial fatty acid metabolism
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎不全透析患者におけるlevocarnitine chloride投与が心筋脂肪酸代謝に及ぼす影響について Efficacy of levocarnitine chloride for myocardial fatty acid metabolism in dialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym levocarnitine chlorideと心筋脂肪酸代謝 levocarnitine chloride and myocardial fatty acid metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 levocarnitine chloride投与による心筋脂肪酸代謝の改善メカニズムを解明するため、そのバイオマーカーを検証する Verification of the biomarkers concerning about administration of levocarnitine chloride and myocardial fatty acid metabolism
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①血清Asymmeteric dimethylarginen (ADMA)

②血清Fatty acid-bindingprotein (FABP)-3,4,5
1.Serum Asymmeteric dimethylarginen (ADMA)

2.Serum Fatty acid bindingprotein (FABP)3,4 and 5
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①血清カルニチン分画
Acyl carnitine /Free carnitine


②血漿ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP)

③血清心筋トロポニンT(TnT)

④心エコー

⑤心電図

⑥胸部X線単純写真による心胸郭比(CTR)

⑦エリスロポエチン抵抗性指数ERI(rHuEPO/Kg/week/gHb)
1.Serum Acyl carnitine and Free carnitine

2.Plasma Brain natriuretic peptide

3.Serum Cardiac Troponin T

4.Echocardiography

5.Electrocardiogram

6.Cardiothoracic ratio in chest X ray photograph

7.Erithropoietic resistance index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 levocarnitine chloride投与 levocarnitine chloride oral administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①血液透析歴12ヶ月以上

②試験登録時にエリスロポエチン製剤の週あたりの必要投与量がダルボポエチンα15以上あるいはエポエチンβ3000以上の患者

③文書にて同意の得られた患者
1.hemodialysis duration is more than 12 months

2.patients who need erythropoiesis stimulating agents (ESA), more than Darbepoetin alfa 15 or epoetin beta 3000 per week

3.patients who gave written informed consent prior to enrollment
除外基準/Key exclusion criteria ①以前あるいは現在、市販のサプリメントを含め、カルニチン製剤の内服既往のある患者

②妊娠・授乳中あるいは妊娠の疑いのある女性患者

③その他、試験担当医が不適切と判断した患者
1.patients with a histry of oral levocarnitine chloride including carnitine supplements on the market

2.female patients who are pregnant, nursing or suspected of pregnancy

3.unsuitable patients
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸島 規子

ミドルネーム
N Toshima-Minemura
所属組織/Organization せせらぎ病院 Seseragi Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県伊勢崎市市場町1-1399 1-1399 Ichiba-chou,Isesaki-shi,Gunma-ken, 379-2211 JAPAN
電話/TEL 0270-63-6363
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
戸島 規子

ミドルネーム
N Toshima-Minemura
組織名/Organization せせらぎ病院 Seseragi Hospital
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県伊勢崎市市場町1-1399 1-1399 Ichiba-chou,Isesaki-shi,Gunma-ken, 379-2211 JAPAN
電話/TEL 0270-63-6363
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshima-n@seseragi-hosp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 1.Seseragi hospital

2.Department of Medicine & Biological Science Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
①せせらぎ病院

②群馬大学大学院医学系研究科
臓器病態内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 1.Department of Medicine & Biological Science Gunma University Graduate School of Medicine

2.Seseragi hospital

3.Grant for pathophysiological research conference in chronic kidney disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
①群馬大学大学院医学系研究科
臓器病態内科学

②せせらぎ病院

③日本腎臓財団(腎不全病態研究助成)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 群馬大学大学院医学系研究科
臓器病態内科学
Department of Medicine & Biological Science Gunma University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JKFB12-29
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 日本腎臓財団 The Kindney Foundation, Japan
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions せせらぎ病院(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 03
最終更新日/Last modified on
2012 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009020
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009020

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。