UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007650
受付番号 R000009020
科学的試験名 慢性腎不全透析患者におけるlevocarnitine chloride投与が心筋脂肪酸代謝に及ぼす影響について
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2012/04/03 02:21:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎不全透析患者におけるlevocarnitine chloride投与が心筋脂肪酸代謝に及ぼす影響について


英語
Efficacy of levocarnitine chloride for myocardial fatty acid metabolism in dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
levocarnitine chlorideと心筋脂肪酸代謝


英語
levocarnitine chloride and myocardial fatty acid metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎不全透析患者におけるlevocarnitine chloride投与が心筋脂肪酸代謝に及ぼす影響について


英語
Efficacy of levocarnitine chloride for myocardial fatty acid metabolism in dialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
levocarnitine chlorideと心筋脂肪酸代謝


英語
levocarnitine chloride and myocardial fatty acid metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全


英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
levocarnitine chloride投与による心筋脂肪酸代謝の改善メカニズムを解明するため、そのバイオマーカーを検証する


英語
Verification of the biomarkers concerning about administration of levocarnitine chloride and myocardial fatty acid metabolism

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①血清Asymmeteric dimethylarginen (ADMA)

②血清Fatty acid-bindingprotein (FABP)-3,4,5


英語
1.Serum Asymmeteric dimethylarginen (ADMA)

2.Serum Fatty acid bindingprotein (FABP)3,4 and 5

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①血清カルニチン分画
Acyl carnitine /Free carnitine


②血漿ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP)

③血清心筋トロポニンT(TnT)

④心エコー

⑤心電図

⑥胸部X線単純写真による心胸郭比(CTR)

⑦エリスロポエチン抵抗性指数ERI(rHuEPO/Kg/week/gHb)


英語
1.Serum Acyl carnitine and Free carnitine

2.Plasma Brain natriuretic peptide

3.Serum Cardiac Troponin T

4.Echocardiography

5.Electrocardiogram

6.Cardiothoracic ratio in chest X ray photograph

7.Erithropoietic resistance index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
levocarnitine chloride投与


英語
levocarnitine chloride oral administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①血液透析歴12ヶ月以上

②試験登録時にエリスロポエチン製剤の週あたりの必要投与量がダルボポエチンα15以上あるいはエポエチンβ3000以上の患者

③文書にて同意の得られた患者


英語
1.hemodialysis duration is more than 12 months

2.patients who need erythropoiesis stimulating agents (ESA), more than Darbepoetin alfa 15 or epoetin beta 3000 per week

3.patients who gave written informed consent prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①以前あるいは現在、市販のサプリメントを含め、カルニチン製剤の内服既往のある患者

②妊娠・授乳中あるいは妊娠の疑いのある女性患者

③その他、試験担当医が不適切と判断した患者


英語
1.patients with a histry of oral levocarnitine chloride including carnitine supplements on the market

2.female patients who are pregnant, nursing or suspected of pregnancy

3.unsuitable patients

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
戸島 規子


英語

ミドルネーム
N Toshima-Minemura

所属組織/Organization

日本語
せせらぎ病院


英語
Seseragi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県伊勢崎市市場町1-1399


英語
1-1399 Ichiba-chou,Isesaki-shi,Gunma-ken, 379-2211 JAPAN

電話/TEL

0270-63-6363

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
戸島 規子


英語

ミドルネーム
N Toshima-Minemura

組織名/Organization

日本語
せせらぎ病院


英語
Seseragi Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県伊勢崎市市場町1-1399


英語
1-1399 Ichiba-chou,Isesaki-shi,Gunma-ken, 379-2211 JAPAN

電話/TEL

0270-63-6363

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshima-n@seseragi-hosp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
1.Seseragi hospital

2.Department of Medicine & Biological Science Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
①せせらぎ病院

②群馬大学大学院医学系研究科
臓器病態内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
1.Department of Medicine & Biological Science Gunma University Graduate School of Medicine

2.Seseragi hospital

3.Grant for pathophysiological research conference in chronic kidney disease

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
①群馬大学大学院医学系研究科
臓器病態内科学

②せせらぎ病院

③日本腎臓財団(腎不全病態研究助成)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
群馬大学大学院医学系研究科
臓器病態内科学


英語
Department of Medicine & Biological Science Gunma University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JKFB12-29

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本腎臓財団


英語
The Kindney Foundation, Japan

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

せせらぎ病院(群馬県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 03

最終更新日/Last modified on

2012 04 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名