UMIN試験ID | UMIN000007658 |
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受付番号 | R000009025 |
科学的試験名 | KRAS野生型転移性大腸癌に対する2次治療パニツムマブ+イリノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床第II相試験(PACIFIC) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/04 |
最終更新日 | 2018/09/20 08:19:02 |
日本語
KRAS野生型転移性大腸癌に対する2次治療パニツムマブ+イリノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床第II相試験(PACIFIC)
英語
Multicenter Phase II Study of Panitumumab and Irinotecan with or without Fluoropyrimidines in patients with KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer (PACIFIC)
日本語
PACIFIC Study
英語
PACIFIC Study
日本語
KRAS野生型転移性大腸癌に対する2次治療パニツムマブ+イリノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床第II相試験(PACIFIC)
英語
Multicenter Phase II Study of Panitumumab and Irinotecan with or without Fluoropyrimidines in patients with KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer (PACIFIC)
日本語
PACIFIC Study
英語
PACIFIC Study
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
colorectal cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の患者の2次治療において、Panitumumab+Irinotecan療法にフッ化ピリミジン系薬剤の併用の有無による有効性及び安全性を比較検討する。また、治療早期の腫瘍縮小と腫瘍関連検査値との関連性を探索的に検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of panitumumab + irinotecan with or without fluoropyrimidines as 2nd line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer. And, to investigate the relationship of early response of panitumumab and clinical examination data.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
奏効率
全生存期間
病勢コントロール率
有害事象の発現率と重篤度
バイオマーカー探索(CEA、LDH分画、ALP等)
英語
Response rate
Overall survival
Disease control rate
Adverse events
Biomarkers on clinical examination data
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Irinotecan 150 mg/m2/biweekly div l-LV 200mg/m2/biweekly div
5-FU/bolus 400mg/m2/biweekly div (bolus)
5-FU/infusional 2,400mg/m2/biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div
or
S-1 80mg/m2/day 分2 p.o. day 1-7
Irinotecan 150mg/m2、day 1
Panitumumab 6mg/kg/biweekly div
英語
Irinotecan 150 mg/m2/biweekly div
l-LV 200mg/m2/biweekly div
5-FU/bolus 400mg/m2/biweekly div (bolus)
5-FU/infusional 2,400mg/m2/biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div
or
S-1 80mg/m2/day p.o. day 1-7
Irinotecan 150mg/m2 day 1
Panitumumab 6mg/kg/biweekly div
日本語
Irinotecan 150mg/m2/ biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div
英語
Irinotecan 150mg/m2/ biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に結腸・直腸腺癌と診断されている症例
2) KRAS遺伝子変異を有しない
3) 測定可能な標的病変 (RECIST判定規準) を有する
4) オキサリプラチン+フッ化ピリミジン±Bevacizumabに不応・不耐*で、かつIrinotecanによる投与が行われていない
5) 年齢20歳以上
6) Performance status (ECOG): 0-1
7)主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
a)白血球数:3000/mm3以上
b)好中球: 1500/mm3以上
c)血小板数: 75,000/mm3以上
d)ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
e)総ビリルビン: 施設正常値上限(ULN)の2倍以下
f) AST、ALT: 100 lU/L 以下 (肝転移を有する症例では各々199lU/L 以下)
g)クレアチニン: 施設正常値上限(ULN)の1.5倍以下
h) <S-1投与時のみ>
Ccr:≧50mL/min
i)尿蛋白: 1+以下
8) 8週間以上の生存が期待される症例
9) 患者本人から文書による同意の得られた症例
英語
1)Histologically confirmed colorectal cancer
2)KRAS wild type
3)Measurable lesions in RECIST V1.1
4)One prior first line chemotherapy consisting of fluoropyrimidine and oxaliplatin with or without bevacizumab.
5)Age, 20 years old and above
6)ECOG performance status of 0-2
7)Sufficient organ functions
a)WBC=>3000/mm3
b)Neutrophil=>1500/mm3
c)Platelet count=>75000/mm3
d)Hemoglobin=>8.0g/dL
e)Total bilirubin<=2*ULN
f)AST ALT<= 100 lU/L(Liver Met; AST, ALT<=199lU/L)
g)Creatinine<=1.5*ULN
h)<S-1> Ccr=>50mL/min
i)Urine protein<=1+
8)Life expectancy of at least 8 week
9)Written informed consent
日本語
1)臨床症状を有する脳転移を有する症例
2)下痢 (水様便) を有する症例
3)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
4)感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
5)重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
6)重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
7)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例
8)癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
9)Grade 3の神経障害を有する症例
10)併用禁忌薬投与中の症例
11)過去にIrinotecan、EGFのシグナル伝達阻害剤もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例
12)その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例
英語
1) Brain metastasis (symptomatic)
2) Diarrhea
3) Intestinal paralysis or obstruction
4) With infectious diseases or febrile condition
5) With severe pulmonary diseases (interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis)
6) With severe diseases ( DM, heart failure, renal failure, liver dysfunction)
7) Pregnant or possibly pregnant, and nursing women
8) Carcinomatous menigitis, history of mental or cerebrovascular disorder
9) With grade 3 peripheral neuropathy
10) Administration of contraindicative medicines
11) History of administration of antagonisms to EGF signal
12) Other conditions not suitable for this study
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三嶋 秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Mishima |
日本語
愛知医科大学病院
英語
Aichi Medical University
日本語
臨床腫瘍センター
英語
Cancer Center
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1, Yazakokarimata Nagakute, Aichi
0561-62-3311
hmishima@aichi-med-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮下 由美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumi Miyashita |
日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)愛知支部
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
日本語
データセンター
英語
Data Center
日本語
〒444-0838 愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F
英語
1-7-9 hanenishi okazaki aichi
0564-64-7300
miya@ecrin.or.jp
日本語
その他
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
日本語
特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
日本語
特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009025
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009025
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |