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一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS野生型転移性大腸癌に対する２次治療パニツムマブ＋イリノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床第II相試験（PACIFIC）

英語
Multicenter Phase II Study of Panitumumab and Irinotecan with or without Fluoropyrimidines in patients with KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer (PACIFIC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PACIFIC Study

英語
PACIFIC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS野生型転移性大腸癌に対する２次治療パニツムマブ＋イリノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床第II相試験（PACIFIC）

英語
Multicenter Phase II Study of Panitumumab and Irinotecan with or without Fluoropyrimidines in patients with KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer (PACIFIC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PACIFIC Study

英語
PACIFIC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の患者の２次治療において、Panitumumab＋Irinotecan療法にフッ化ピリミジン系薬剤の併用の有無による有効性及び安全性を比較検討する。また、治療早期の腫瘍縮小と腫瘍関連検査値との関連性を探索的に検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of panitumumab + irinotecan with or without fluoropyrimidines as 2nd line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer. And, to investigate the relationship of early response of panitumumab and clinical examination data.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
全生存期間
病勢コントロール率
有害事象の発現率と重篤度
バイオマーカー探索（CEA、LDH分画、ALP等）

英語
Response rate
Overall survival
Disease control rate
Adverse events
Biomarkers on clinical examination data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Irinotecan 150 mg/m2/biweekly div l-LV 200mg/m2/biweekly div
5-FU/bolus 400mg/m2/biweekly div (bolus)
5-FU/infusional 2,400mg/m2/biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div

or

S-1 80mg/m2/day 分2 p.o. day 1-7
Irinotecan 150mg/m2、day 1
Panitumumab 6mg/kg/biweekly div

英語
Irinotecan 150 mg/m2/biweekly div
l-LV 200mg/m2/biweekly div
5-FU/bolus 400mg/m2/biweekly div (bolus)
5-FU/infusional 2,400mg/m2/biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div

or

S-1 80mg/m2/day p.o. day 1-7
Irinotecan 150mg/m2 day 1
Panitumumab 6mg/kg/biweekly div

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Irinotecan 150mg/m2/ biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div

英語
Irinotecan 150mg/m2/ biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に結腸・直腸腺癌と診断されている症例
2) KRAS遺伝子変異を有しない
3) 測定可能な標的病変 （RECIST判定規準） を有する
4) オキサリプラチン＋フッ化ピリミジン±Bevacizumabに不応・不耐*で、かつIrinotecanによる投与が行われていない
5) 年齢20歳以上
6) Performance status (ECOG)： 0-1　
7)主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
a)白血球数：3000/mm3以上
b)好中球： 1500/mm3以上
c)血小板数： 75,000/mm3以上
d)ヘモグロビン： 8.0 g/dL以上
e)総ビリルビン： 施設正常値上限（ULN）の2倍以下
f) AST、ALT： 100 lU/L 以下 (肝転移を有する症例では各々199lU/L 以下)
g)クレアチニン： 施設正常値上限（ULN）の1.5倍以下
h) ＜S-1投与時のみ＞
Ccｒ：≧50mL/min
i)尿蛋白： 1+以下
8) 8週間以上の生存が期待される症例
9) 患者本人から文書による同意の得られた症例

英語
1)Histologically confirmed colorectal cancer
2)KRAS wild type
3)Measurable lesions in RECIST V1.1
4)One prior first line chemotherapy consisting of fluoropyrimidine and oxaliplatin with or without bevacizumab.
5)Age, 20 years old and above
6)ECOG performance status of 0-2
7)Sufficient organ functions
a)WBC=>3000/mm3
b)Neutrophil=>1500/mm3
c)Platelet count=>75000/mm3
d)Hemoglobin=>8.0g/dL
e)Total bilirubin<=2*ULN
f)AST ALT<= 100 lU/L(Liver Met; AST, ALT<=199lU/L)
g)Creatinine<=1.5*ULN
h)<S-1> Ccr=>50mL/min
i)Urine protein<=1+
8)Life expectancy of at least 8 week
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床症状を有する脳転移を有する症例
2)下痢 (水様便) を有する症例
3)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
4)感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
5)重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
6)重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
7)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例
8)癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
9)Grade 3の神経障害を有する症例
10)併用禁忌薬投与中の症例
11)過去にIrinotecan、EGFのシグナル伝達阻害剤もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例
12)その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例

英語
1) Brain metastasis (symptomatic)
2) Diarrhea
3) Intestinal paralysis or obstruction
4) With infectious diseases or febrile condition
5) With severe pulmonary diseases (interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis)
6) With severe diseases ( DM, heart failure, renal failure, liver dysfunction)
7) Pregnant or possibly pregnant, and nursing women
8) Carcinomatous menigitis, history of mental or cerebrovascular disorder
9) With grade 3 peripheral neuropathy
10) Administration of contraindicative medicines
11) History of administration of antagonisms to EGF signal
12) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三嶋　秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Mishima

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院　

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1, Yazakokarimata Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮下 由美

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumi Miyashita

組織名/Organization

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）愛知支部

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
データセンター

英語
Data Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒444-0838　愛知県岡崎市羽根西1-7-9　YKビル6F

英語
1-7-9 hanenishi okazaki aichi

電話/TEL

0564-64-7300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miya@ecrin.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　
疫学臨床試験研究支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　
疫学臨床試験研究支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

20

日

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日本語
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