UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007733
受付番号 R000009035
科学的試験名 Helicobacter pylori陽性患者に対する一次除菌療法の検討~ランソプラゾールに対するエソメプラゾールの多施設共同ランダム化非劣性試験~
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/13
最終更新日 2014/04/22 18:18:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Helicobacter pylori陽性患者に対する一次除菌療法の検討~ランソプラゾールに対するエソメプラゾールの多施設共同ランダム化非劣性試験~


英語
Helicobacter pylori eradication one-week triple therapy with esomeprazole versus lansoprazole, amoxicillin and clarithromycin: a randomized, open-label, non-inferiority trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネキシウムによるピロリ除菌療法の検討


英語
Helicobacter pylori eradication one-week triple therapy with esomeprazole, amoxicillin and clarithromycin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Helicobacter pylori陽性患者に対する一次除菌療法の検討~ランソプラゾールに対するエソメプラゾールの多施設共同ランダム化非劣性試験~


英語
Helicobacter pylori eradication one-week triple therapy with esomeprazole versus lansoprazole, amoxicillin and clarithromycin: a randomized, open-label, non-inferiority trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネキシウムによるピロリ除菌療法の検討


英語
Helicobacter pylori eradication one-week triple therapy with esomeprazole, amoxicillin and clarithromycin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクターピロリ感染症


英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エソメプラゾールとランソプラゾールを用いて、日本人におけるH. pylori陽性患者を対象に、両薬剤間での一次除菌率、及び安全性を比較検討する。


英語
To determine an efficacy and safety of esomeprazole based triple therapy as the first-line treatment for patients with H.pylori.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エソメプラゾールとランソプラゾールを用いて、日本人におけるH. pylori陽性患者を対象に、両薬剤間での一次除菌率


英語
Non-inferiority trial of the eradication rate of the two regimens, esomeprazole versus lansoprazole based triple therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エソメプラゾール群とランソプラゾール群の有害事象の発現割合を比較する。


英語
Comparison between adverse event rates in patients with esomeprazole versus lansoprazole based triple therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エソメプラゾール20mg、アモキシシリン750mg、クラリスロマイシン400mgを1日2回、1週間投与


英語
Esomeprazole 20mg, AMPC 750mg, CAM 400mg, twice a day for 7days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ランソプラゾール30mg、アモキシシリン750mg、クラリスロマイシン400mgを1日2回、1週間投与


英語
Lansoprazole 10mg, AMPC 750mg, CAM 400mg, twice a day for 7days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
H. pylori除菌療法が保険適応である潰瘍(胃潰瘍、十二指腸潰瘍)の既往が確認された患者、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後の患者を対象とする。


英語
Patients with past history of peptic ulcer, gastric MALT lymphoma, Idiopathic thrombocytopenic purpura, and early gastric cancer treated by endoscopic resection, related to H.pylori infection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
使用する薬剤に対するアレルギー。過去に除菌治療の既往があるもの、胃手術歴のあるもの、胃がん症例、高度の腎障害、血液疾患、伝染性単核球症の患者、妊婦、授乳中.担当医が不適切と判断したもの


英語
Past history of allergy for the drugs used in this study.
Past history of taking eradication therapy.
Past history of gastrectomy. Gastric cancer patients, pregnancy or lactation. Severe renal dysfunction, Blood disease, Infectious Mononucleosis Patients who are disqualified for the study by their physicians

目標参加者数/Target sample size

260


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹原 徹郎


英語

ミドルネーム
Tetsuo Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gh/

Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.wjgnet.com/1007-9327/abstract/v20/i15/4362.htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Esomeprazole showed non-inferiority and safety in a 7 day-triple therapy for eradication of H. pylori compared with lansoprazole.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 04 21

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 04 21

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 04 21


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 12

最終更新日/Last modified on

2014 04 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009035


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009035


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名