UMIN試験ID | UMIN000007733 |
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受付番号 | R000009035 |
科学的試験名 | Helicobacter pylori陽性患者に対する一次除菌療法の検討~ランソプラゾールに対するエソメプラゾールの多施設共同ランダム化非劣性試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/13 |
最終更新日 | 2014/04/22 18:18:14 |
日本語
Helicobacter pylori陽性患者に対する一次除菌療法の検討~ランソプラゾールに対するエソメプラゾールの多施設共同ランダム化非劣性試験~
英語
Helicobacter pylori eradication one-week triple therapy with esomeprazole versus lansoprazole, amoxicillin and clarithromycin: a randomized, open-label, non-inferiority trial.
日本語
ネキシウムによるピロリ除菌療法の検討
英語
Helicobacter pylori eradication one-week triple therapy with esomeprazole, amoxicillin and clarithromycin
日本語
Helicobacter pylori陽性患者に対する一次除菌療法の検討~ランソプラゾールに対するエソメプラゾールの多施設共同ランダム化非劣性試験~
英語
Helicobacter pylori eradication one-week triple therapy with esomeprazole versus lansoprazole, amoxicillin and clarithromycin: a randomized, open-label, non-inferiority trial.
日本語
ネキシウムによるピロリ除菌療法の検討
英語
Helicobacter pylori eradication one-week triple therapy with esomeprazole, amoxicillin and clarithromycin
日本/Japan |
日本語
ヘリコバクターピロリ感染症
英語
Helicobacter pylori infection
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エソメプラゾールとランソプラゾールを用いて、日本人におけるH. pylori陽性患者を対象に、両薬剤間での一次除菌率、及び安全性を比較検討する。
英語
To determine an efficacy and safety of esomeprazole based triple therapy as the first-line treatment for patients with H.pylori.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
エソメプラゾールとランソプラゾールを用いて、日本人におけるH. pylori陽性患者を対象に、両薬剤間での一次除菌率
英語
Non-inferiority trial of the eradication rate of the two regimens, esomeprazole versus lansoprazole based triple therapy
日本語
エソメプラゾール群とランソプラゾール群の有害事象の発現割合を比較する。
英語
Comparison between adverse event rates in patients with esomeprazole versus lansoprazole based triple therapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エソメプラゾール20mg、アモキシシリン750mg、クラリスロマイシン400mgを1日2回、1週間投与
英語
Esomeprazole 20mg, AMPC 750mg, CAM 400mg, twice a day for 7days
日本語
ランソプラゾール30mg、アモキシシリン750mg、クラリスロマイシン400mgを1日2回、1週間投与
英語
Lansoprazole 10mg, AMPC 750mg, CAM 400mg, twice a day for 7days
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
H. pylori除菌療法が保険適応である潰瘍(胃潰瘍、十二指腸潰瘍)の既往が確認された患者、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後の患者を対象とする。
英語
Patients with past history of peptic ulcer, gastric MALT lymphoma, Idiopathic thrombocytopenic purpura, and early gastric cancer treated by endoscopic resection, related to H.pylori infection
日本語
使用する薬剤に対するアレルギー。過去に除菌治療の既往があるもの、胃手術歴のあるもの、胃がん症例、高度の腎障害、血液疾患、伝染性単核球症の患者、妊婦、授乳中.担当医が不適切と判断したもの
英語
Past history of allergy for the drugs used in this study.
Past history of taking eradication therapy.
Past history of gastrectomy. Gastric cancer patients, pregnancy or lactation. Severe renal dysfunction, Blood disease, Infectious Mononucleosis Patients who are disqualified for the study by their physicians
260
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 徹郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Takehara |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3621
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3621
http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gh/
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学院医学系研究科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology
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大阪大学大学院医学系研究科内科学
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.wjgnet.com/1007-9327/abstract/v20/i15/4362.htm
日本語
英語
Esomeprazole showed non-inferiority and safety in a 7 day-triple therapy for eradication of H. pylori compared with lansoprazole.
日本語
英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009035
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009035
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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