UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ブレイン・マシン・インターフェースによる運動機能・意思伝達機能補填装置の臨床研究

英語
Clinical research on brain machine interfaces for motor and communication control

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BMIによる運動・コミュニケーション支援装置の臨床研究

英語
Clinical research on motor and communication BMIs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブレイン・マシン・インターフェースによる運動機能・意思伝達機能補填装置の臨床研究

英語
Clinical research on brain machine interfaces for motor and communication control

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BMIによる運動・コミュニケーション支援装置の臨床研究

英語
Clinical research on motor and communication BMIs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症,脊髄性筋萎縮症

英語
ALS, SMA

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋萎縮性側索硬化症もしくは脊髄性筋萎縮症の重症例に対して、短期間、大脳表面にグリッド電極を留置し、ブレイン・マシン・インターフェースを用いた運動機能・意思伝達機能補填装置（有線型）の安全性と機能性を検討する。これにより、ワイヤレス完全埋込装置の長期埋込に資することを目的とする。

英語
We evaluate safety and efficacy of a wired BMI device for motor and communication control using temporarily placed brain surface grid electrodes in severe ALS or SMA patients. This contributes to chronic implantation of a fully-implantable wireless device.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体内埋込装置の安全性

英語
Safety of implantable devices

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳表電極留置

英語
Implantation of brain surface electrodes

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)重症の筋萎縮性側索硬化症もしくは脊髄性筋萎縮症
重症とはALSFRS-Rにて以下の状態をさす。
項目①言語、⑤胃瘻あり・指先動作、⑧歩行、が全て０または１。
項目④書字、⑤胃瘻なし・食事用具の使い方、⑥着衣と身の回りの動作、⑦病床での動作、⑨階段をのぼる、が全て０。
2)すでに人工呼吸管理下にある患者
3)年齢が20歳以上の患者
4)口頭、文章もしくは映像による説明にて、患者自身から同意取得が得られた患者。

英語
1) severe ALS or SMA
2) patients under artificial respiration control
3) older than 20years old
4) Informed consent is available from the patient himself by orally or verbally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
in1)MRIにて重篤な大脳の器質的疾患を認める患者
2)脳波、脳磁図で大脳に重篤な機能的異常所見を認める患者
3)視覚・聴覚に重篤な障害があり、本試験装置の操作が不可能と考えられる患者
4)心・肺・肝・腎・消化管・血液系・代謝系・認知機能・精神機能に重篤な障害を認める患者
5)悪性疾患を有する患者
6)易感染性状態の患者
7)出血傾向を有する患者
8)ステロイド、免疫抑制剤を服用している患者
9)抗凝固剤を服用している患者
10)対象疾患以外に重篤な基礎疾患がある患者
11)その他、本臨床研究への参加を責任者又は分担者または適格性判定委員会が不適当と判断した患者

英語
1) severe brain lesion
2) severe functional abnormality by EEG or MEG
3) impassible to manipulate the device in the present study due to severe visualor auditory disturbance
4) severe disturbance in heart, lung, liver, kidney, cognitive function, or psychological function
5) malignancy
6) compromised patient
7) bleeding tendency
8) taking steroids or immunosuppressive agents
9) taking anticoagulant drugs
10) severe underlying diseases other than targer illness
11) inappropriate to participate

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊樹
ミドルネーム
姓	吉峰

英語

名	Toshiki
ミドルネーム
姓	Yoshimine

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka Univerisity Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2－2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3652

Email/Email

mhirata@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	平田

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Hirata

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka Univerisity Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘

英語
2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-3652

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhirata@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of neurosurgery, Osaka University Meidical Shchool

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院未来医療センター

英語
Osaka University Hopital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-Shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/Tel

0662108289

Email/Email

soudan@dmi.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/clinicalneurol/53/11/53_1405/_article/-char/ja/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/clinicalneurol/53/11/53_1405/_article/-char/ja/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
本臨床研究において、１例で登録を行い、大脳表面にグリッド電極を留置し、ブレイン・マシン・インターフェース（BMI）を用いた運動機能・意思伝達機能補填装置（有線型）の安全性と機能性について臨床研究を行った。
当初計画していた安全性・機能性について、登録症例（１例）で十分な情報を得ることができ、当初の研究目標を達成することができた。

英語
One patient participated in this study.
He underwent the placement of ECoG electrodes and we evaluated the safety and efficacy of motor and communication control of wired BM.
We obtained sufficient information from the patient.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ALS

英語
ALS

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意-仮登録ースクリーニング検査ー同意ー本登録ー電極留置ー評価ー電極抜去

英語
IC-pre-registration-screening tests-IC-registration-electrode placement-evaluation-electrode removal

有害事象/Adverse events

日本語
硬膜下血腫

英語
subdural hematoma

評価項目/Outcome measures

日本語
robot hand control
communication control

英語
robot hand control
communication control

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

04

日

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