UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007953
受付番号 R000009049
科学的試験名 大腸ステント多施設共同前向き安全性観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/15
最終更新日 2018/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸ステント多施設共同前向き安全性観察研究 Colonic Stent prospective feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym 大腸ステント多施設共同前向き安全性観察研究 Colonic Stent prospective feasibility study
科学的試験名/Scientific Title 大腸ステント多施設共同前向き安全性観察研究 Colonic Stent prospective feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸ステント多施設共同前向き安全性観察研究 Colonic Stent prospective feasibility study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸悪性狭窄 malignant colo-rectal strictures
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本観察研究の目的は、悪性結腸直腸閉塞の治療における大腸用ステントの臨床使用経験を蓄積することにある。 The objective of this registry is to compile clinical experience of use of the Colonic Stent for the treatment of malignant colo-rectal strictures.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸ステントの臨床的有効性 Clinical Efficacy of Colonic Stent, associated to Obstruction Relief and Permeability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技および製品に関係する追加的データとして
-技術的成功率
-合併症率
-生存期間
-姑息的治療と術前治療の比較
Additional data related to the procedure and the product: Technical success, Complications, Survival, Palliation vs Bridge to Surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 悪性新生物によって生じた結腸直腸閉塞の術前処置BTSおよび緩和治療を必要とする患者。
大腸用ステント留置術を受けたことのない患者のみが登録される。
Patients requiring palliative treatment of colorectal strictures produced by malignant neoplasms.
Only patients with no previous colonic stenting will be included in the registry.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかを認める患者は登録できない。
- 腸虚血
- 穿孔の疑いまたは切迫
- 腹腔内膿瘍/穿孔
- ガイドワイヤの通過を阻む狭窄
- 内視鏡手技を適用できない患者
- 使用(登録)適応の項の具体的記述に該当しない使用法
大腸用ステントがすでに留置されている患者は、本レジストリのデータベースに登録される資格がない。
Patients contraindicated will include those presenting
- enteral ischemia
- suspected or impending perforation
- intrabdominal abscess / perforation
- strictures that do not allow passage of a guide wire
- patients for whom endoscopic techniques are contraindicated
- any use other than those specifically outlined under indications of use
(inclusion)
A patient with a previous colonic stent implanted will not be eligible to be introduced into the registry data base.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斉田芳久

ミドルネーム
Yoshihisa Saida
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6 Ohashi Meguroku, Tokyo
電話/TEL 03-3468-1251
Email/Email yoshisaida@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
榎本俊行

ミドルネーム
Toshiyuki Enomoto
組織名/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6 Ohashi Meguroku, Tokyo
電話/TEL 03-3468-1251
試験のホームページURL/Homepage URL http://colon-stent.com/
Email/Email eno@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Colonic Stent Safe Procedure Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大腸ステント安全手技研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Colonic Stent Safe Procedure Research Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大腸ステント安全手技研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://colon-stent.com/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2012.5開始予定 2012 May Planning to start

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 15
最終更新日/Last modified on
2018 01 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009049
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009049

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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