UMIN試験ID | UMIN000007699 |
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受付番号 | R000009052 |
科学的試験名 | 肝悪性腫瘍に対するエコーガイド下cryoablation(凍結融解壊死療法)における凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/09 |
最終更新日 | 2021/10/25 10:41:07 |
日本語
肝悪性腫瘍に対するエコーガイド下cryoablation(凍結融解壊死療法)における凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験
英語
Safety evaluation of cryoablation device ICS4 in cryoablation of liver tumors
日本語
凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験
英語
Safety evaluation of cryoablation device ICS4
日本語
肝悪性腫瘍に対するエコーガイド下cryoablation(凍結融解壊死療法)における凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験
英語
Safety evaluation of cryoablation device ICS4 in cryoablation of liver tumors
日本語
凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験
英語
Safety evaluation of cryoablation device ICS4
日本/Japan |
日本語
肝腫瘍
英語
liver tumor
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝腫瘍に対するcryoablationにおける凍結融解壊死装置ICS4の安全性評価
英語
Safety evaluation of cryoablation device ICS4
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
safety
日本語
有効性
英語
efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
肝腫瘍に対するcryoablation
英語
Cryoablation for liver tumors
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 肝細胞癌、転移性肝癌(必ずしも組織診断がついていなくても、臨床的に判断できるものを含む)。
2) 科学的に証明された従来の治療法(外科的切除、肝動脈カテーテル療法、熱凝固療法、化学療法など)による腫瘍の有効な局所制御が期待できないと判断された患者。
3) Performance status 0-2。
4) 年齢は20歳以上。
5) 3ケ月以上の生命予後が見込めること。
6) 治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること。
英語
1. Clinical diagnosis of liver tumor.
2. Standard treatments such as resection, TAE, RFA, or chemotherapy are not indicated.
3. Performance status 0 to 2.
4. 20 years old or older.
5. Life expectancy more than 3 months.
6. Informed consent can be obtained.
日本語
1) 重篤な出血傾向を持つもの(PT-INR>2、APTT>60sec、FNG<100mg/dL)。
2) 重篤な肝硬変に及んでいるもの(腹水あり、PT<50%、Plt<50k、Child分類C)。
3) 腫瘍径が7cm以上、もしくは腫瘍総数が7個以上のもの。
4) 脈管侵襲もしくは肝外転移巣を認めるもの。
5) 活動性の出血および造血異常を持つもの。
6) 制御困難な活動性感染症を持つもの。
7) 治療中の姿勢の維持や意志疎通などが不可能と判断されるもの。
8) 妊婦、または妊娠している可能性があるもの。
9) 医師、責任医師が不適と認めたもの。
英語
1. Coagulopathies.
2. Severe liver cirrhosis.
3. The diameter of a tumor is 7 cm or more, and a tumor total is seven or more.
4. There are vascular invasions or extrahepatic metastases.
5. Bleeding tendencies.
6. Uncontrolled infection.
7. Difficulties in communication.
8. Pregnant woman.
9. Excluded by the attending physician.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田邉 稔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Tanabe |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
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その他
英語
School of Medicine, Keio University
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慶應義塾大学医学部
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英語
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その他
英語
School of Medicine, Keio University
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慶應義塾大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009052
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009052
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |