UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007699
受付番号 R000009052
科学的試験名 肝悪性腫瘍に対するエコーガイド下cryoablation(凍結融解壊死療法)における凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/09
最終更新日 2021/10/25 10:41:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝悪性腫瘍に対するエコーガイド下cryoablation(凍結融解壊死療法)における凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験


英語
Safety evaluation of cryoablation device ICS4 in cryoablation of liver tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験


英語
Safety evaluation of cryoablation device ICS4

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝悪性腫瘍に対するエコーガイド下cryoablation(凍結融解壊死療法)における凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験


英語
Safety evaluation of cryoablation device ICS4 in cryoablation of liver tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験


英語
Safety evaluation of cryoablation device ICS4

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍


英語
liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝腫瘍に対するcryoablationにおける凍結融解壊死装置ICS4の安全性評価


英語
Safety evaluation of cryoablation device ICS4

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性


英語
efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝腫瘍に対するcryoablation


英語
Cryoablation for liver tumors

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肝細胞癌、転移性肝癌(必ずしも組織診断がついていなくても、臨床的に判断できるものを含む)。
2) 科学的に証明された従来の治療法(外科的切除、肝動脈カテーテル療法、熱凝固療法、化学療法など)による腫瘍の有効な局所制御が期待できないと判断された患者。
3) Performance status 0-2。
4) 年齢は20歳以上。
5) 3ケ月以上の生命予後が見込めること。
6) 治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること。


英語
1. Clinical diagnosis of liver tumor.
2. Standard treatments such as resection, TAE, RFA, or chemotherapy are not indicated.
3. Performance status 0 to 2.
4. 20 years old or older.
5. Life expectancy more than 3 months.
6. Informed consent can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な出血傾向を持つもの(PT-INR>2、APTT>60sec、FNG<100mg/dL)。
2) 重篤な肝硬変に及んでいるもの(腹水あり、PT<50%、Plt<50k、Child分類C)。
3) 腫瘍径が7cm以上、もしくは腫瘍総数が7個以上のもの。
4) 脈管侵襲もしくは肝外転移巣を認めるもの。
5) 活動性の出血および造血異常を持つもの。
6) 制御困難な活動性感染症を持つもの。
7) 治療中の姿勢の維持や意志疎通などが不可能と判断されるもの。
8) 妊婦、または妊娠している可能性があるもの。
9) 医師、責任医師が不適と認めたもの。


英語
1. Coagulopathies.
2. Severe liver cirrhosis.
3. The diameter of a tumor is 7 cm or more, and a tumor total is seven or more.
4. There are vascular invasions or extrahepatic metastases.
5. Bleeding tendencies.
6. Uncontrolled infection.
7. Difficulties in communication.
8. Pregnant woman.
9. Excluded by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田邉 稔


英語

ミドルネーム
Minoru Tanabe

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 11 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 09

最終更新日/Last modified on

2021 10 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名