UMIN試験ID | UMIN000007678 |
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受付番号 | R000009053 |
科学的試験名 | 胃酸分泌抑制剤を用いた低胃酸状態下での生物学的同等性試験デザインの検討‐PPI投与後の胃内pH推移の評価‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/07 |
最終更新日 | 2012/07/17 15:58:13 |
日本語
胃酸分泌抑制剤を用いた低胃酸状態下での生物学的同等性試験デザインの検討‐PPI投与後の胃内pH推移の評価‐
英語
Study on BE study designing under low-gastric acid condition using gastric acid secretion inhibitor.
-Evaluation of gastric pH changes after administration of PPI-
日本語
PPI投与後の胃内pH推移の評価
英語
Evaluation of gastric pH changes after administration of PPI.
日本語
胃酸分泌抑制剤を用いた低胃酸状態下での生物学的同等性試験デザインの検討‐PPI投与後の胃内pH推移の評価‐
英語
Study on BE study designing under low-gastric acid condition using gastric acid secretion inhibitor.
-Evaluation of gastric pH changes after administration of PPI-
日本語
PPI投与後の胃内pH推移の評価
英語
Evaluation of gastric pH changes after administration of PPI.
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
Healthy male
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
胃酸分泌抑制剤経口投与後の24時間胃内pHの推移を朝食摂取群及び朝食非摂取群の2×2クロスオーバー法により比較検討する。
英語
To see the changes in 24 hour gastric pH after oral administration of gastric secretion inhibiter, 2 x 2 cross over study, under fasted and fed condition.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
ラベプラゾールナトリウム投与時の24時間胃内pHと血中薬物濃度
英語
24 hour gastric pH and pharmacokinetics after administration of sodium rabeprazole
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラベプラゾールナトリウム20mg 2日間経口投与
英語
To administer oral dose of sodium rabeprazole
日本語
24時間胃内pHモニタリング
英語
To monitor gastric pH for 24 hours
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
①文書による同意が得られた日本人健康成人男性
②同意取得時に20歳以上40歳以下
③CYP2C19の遺伝子型がhetero EM又はPMと判定された者
④スクリーニング時のBMIが18.5以上25.0未満
⑤スクリーニング検査の結果、本試験の被験者として適格であると担当医師が判断したもの
英語
1, Healthy Japanese male subjects who provide signed written informed consent.
2, Subjects between 20 and 40 (inclusive) year of age at the time of consent.
3, Subjects identified as CYP2C19 heterozygous extensive metabolizer or poor metabolizer
4, Subjects with BMI <=18.5 and >25.0 at the time of screening.
5, Subjects judged as adequate for this study by study physician.
日本語
①現在、治療中の疾患を有する者
②本試験参加に不適当と考えられる既往歴を有する者
③薬物過敏症の既往歴のある者
④第Ⅰ期投与前1週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者
⑤第Ⅰ期投与前12週間以内に400mL、4週間以内に200mL以上の全血採血、又は2週間以内に成分採血を実施した者
⑥第Ⅰ期投与前4カ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑦アルコール及び薬物乱用の既往のある者
⑧その他、試験担当医師が不適当と判断した者
英語
1, Subjects with present illness which requires treatment.
2, Subjects with past medical history which was considered not adequate for this study.
3, Subjects with past history of drug allergy.
4, Subjects who took prescribed medicine and/or OTC drug 1 week prior to administration of period 1.
5. Subjects who donated and/or withdrawn whole blood more than 400mL within 12 weeks, 200mL within 4 weeks, and/or blood component within 2 weeks prior to administration of period 1.
6, Subjects who participated in a clinical trial and was administered study drug within 4 months prior to administration of period 1.
7, Subjects with history of alcohol and/or drug abuse.
8, Subjects who was judged not appropriate for this study by study physician.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白源 正成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanari Shiramoto |
日本語
医療法人相生会 臨床薬理センター
博多クリニック
英語
Medical Co. LTA
Clinical Pharmacology Center
Hakata Clinic
日本語
臨床薬理部
英語
Clinical Pharmacology Department
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-8 ランダムスクウェア5-7階
英語
Random square 5-7 F, 6-8 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
医療法人相生会 臨床薬理センター 博多クリニック
英語
Medical co. LTA Clinical Pharmacology Center, Hakata Clinic
日本語
臨床薬理部
英語
Clinical Pharmacology Department
日本語
英語
0922837701
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その他
英語
Medical Co. LTA Clinical Pharmacology Center
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医療法人相生会 臨床薬理センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Towa Pharmaceutical co., LTD.
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東和薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
日本語
東和薬品株式会社
英語
Towa Pharmaceutical co., LTD.
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人相生会 博多クリニック(福岡県)
2012 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009053
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009053
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |