UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007678
受付番号 R000009053
科学的試験名 胃酸分泌抑制剤を用いた低胃酸状態下での生物学的同等性試験デザインの検討‐PPI投与後の胃内pH推移の評価‐
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/07
最終更新日 2012/07/17 15:58:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃酸分泌抑制剤を用いた低胃酸状態下での生物学的同等性試験デザインの検討‐PPI投与後の胃内pH推移の評価‐


英語
Study on BE study designing under low-gastric acid condition using gastric acid secretion inhibitor.
-Evaluation of gastric pH changes after administration of PPI-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPI投与後の胃内pH推移の評価


英語
Evaluation of gastric pH changes after administration of PPI.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃酸分泌抑制剤を用いた低胃酸状態下での生物学的同等性試験デザインの検討‐PPI投与後の胃内pH推移の評価‐


英語
Study on BE study designing under low-gastric acid condition using gastric acid secretion inhibitor.
-Evaluation of gastric pH changes after administration of PPI-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPI投与後の胃内pH推移の評価


英語
Evaluation of gastric pH changes after administration of PPI.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性


英語
Healthy male

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃酸分泌抑制剤経口投与後の24時間胃内pHの推移を朝食摂取群及び朝食非摂取群の2×2クロスオーバー法により比較検討する。


英語
To see the changes in 24 hour gastric pH after oral administration of gastric secretion inhibiter, 2 x 2 cross over study, under fasted and fed condition.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラベプラゾールナトリウム投与時の24時間胃内pHと血中薬物濃度


英語
24 hour gastric pH and pharmacokinetics after administration of sodium rabeprazole

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラベプラゾールナトリウム20mg 2日間経口投与


英語
To administer oral dose of sodium rabeprazole

介入2/Interventions/Control_2

日本語
24時間胃内pHモニタリング


英語
To monitor gastric pH for 24 hours

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①文書による同意が得られた日本人健康成人男性
②同意取得時に20歳以上40歳以下
③CYP2C19の遺伝子型がhetero EM又はPMと判定された者
④スクリーニング時のBMIが18.5以上25.0未満
⑤スクリーニング検査の結果、本試験の被験者として適格であると担当医師が判断したもの


英語
1, Healthy Japanese male subjects who provide signed written informed consent.
2, Subjects between 20 and 40 (inclusive) year of age at the time of consent.
3, Subjects identified as CYP2C19 heterozygous extensive metabolizer or poor metabolizer
4, Subjects with BMI <=18.5 and >25.0 at the time of screening.
5, Subjects judged as adequate for this study by study physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、治療中の疾患を有する者
②本試験参加に不適当と考えられる既往歴を有する者
③薬物過敏症の既往歴のある者
④第Ⅰ期投与前1週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者
⑤第Ⅰ期投与前12週間以内に400mL、4週間以内に200mL以上の全血採血、又は2週間以内に成分採血を実施した者
⑥第Ⅰ期投与前4カ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑦アルコール及び薬物乱用の既往のある者
⑧その他、試験担当医師が不適当と判断した者


英語
1, Subjects with present illness which requires treatment.
2, Subjects with past medical history which was considered not adequate for this study.
3, Subjects with past history of drug allergy.
4, Subjects who took prescribed medicine and/or OTC drug 1 week prior to administration of period 1.
5. Subjects who donated and/or withdrawn whole blood more than 400mL within 12 weeks, 200mL within 4 weeks, and/or blood component within 2 weeks prior to administration of period 1.
6, Subjects who participated in a clinical trial and was administered study drug within 4 months prior to administration of period 1.
7, Subjects with history of alcohol and/or drug abuse.
8, Subjects who was judged not appropriate for this study by study physician.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
白源 正成


英語

ミドルネーム
Masanari Shiramoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会 臨床薬理センター
博多クリニック


英語
Medical Co. LTA
Clinical Pharmacology Center
Hakata Clinic

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理部


英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-8 ランダムスクウェア5-7階


英語
Random square 5-7 F, 6-8 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会 臨床薬理センター 博多クリニック


英語
Medical co. LTA Clinical Pharmacology Center, Hakata Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床薬理部


英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

0922837701

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Co. LTA Clinical Pharmacology Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人相生会 臨床薬理センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Towa Pharmaceutical co., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東和薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東和薬品株式会社


英語
Towa Pharmaceutical co., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会 博多クリニック(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 06

最終更新日/Last modified on

2012 07 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名