UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007709
受付番号 R000009063
科学的試験名 早期大腸癌のnarrow-band imaging(NBI)拡大観察によるsurface patternの検討:Pilot study
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/10
最終更新日 2014/08/24 20:07:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期大腸癌のnarrow-band imaging(NBI)拡大観察によるsurface patternの検討:Pilot study


英語
Study of the usefulness of surface pattern observed by magnifying narrow-band imaging(NBI) in early colorectal cacner:Pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期大腸癌のsurface pattern


英語
Surface pattern of early colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期大腸癌のnarrow-band imaging(NBI)拡大観察によるsurface patternの検討:Pilot study


英語
Study of the usefulness of surface pattern observed by magnifying narrow-band imaging(NBI) in early colorectal cacner:Pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期大腸癌のsurface pattern


英語
Surface pattern of early colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期大腸癌においてNBI拡大観察によるsurfcase patternの観察が深達度診断に有用であるか検討する。


英語
To investigate if surface pattern by magnifying NBI can be used to predict invasion depth in colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①診断特異度
②診断感度


英語
(1)Diagnostic specifity
(2)Diagnostic sensitivity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NBIによる拡大観察


英語
Magnified endoscopy with NBI

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)早期大腸癌(粘膜内癌もしくは粘膜下層浸潤癌)
(2)NBI拡大観察がされた病変
(3)20歳以上であること。
(4)十分なインフォームドコンセントを受け同意を得られていること


英語
(1)Early coloretal cancer(intramucosal cancer or submucosal invasive cancer)
(2)Lesions observed by magnifying NBI
(3)Over 20 years old
(4)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)進行大腸癌
(2)腺腫
(3)観察条件不良


英語
(1)Advanced colorectal cancer(T2 or more)
(2)Low or high grade adenoma
(3)Poor condition to obtain appropriate endoscopic images

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三澤 将史


英語

ミドルネーム
Masashi Misawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University, Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuduki,Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-7265

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三澤 将史


英語

ミドルネーム
Masashi Misawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University, Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuduki,Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

misawaanny@ybb.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University, Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23673484

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Narrow-band imaging (NBI)は消化管表層の血管を強調して観察できる観察法であり,大腸病変の微細血管観察は診断に有用であることはこれまでに多く報告されている.しかし微細血管の評価は色素観察によるpit pattern診断より精度が劣ることがしられ,現在でも色素拡大内視鏡によるpit pattern診断が大腸癌診断のgold standardである.一方でNBI拡大観察よって観察される表面構造は日本ではsurface patternと呼称され近年深達度診断に有用であると報告されている。今回の検討はsurface patternが大腸癌の深達度診断に有用であるか肉眼形態ごとに検討を行った。対象は昭和大学横浜市北部病院消化器センターで2010年1月から2011年3月までの期間にNBI拡大観察後に切
除された連続した早期大腸癌378症例である。Surface patternは以下の3群に分類した,type I:表面構造が明瞭に観察され配列や形状が均一,type II:表面構造は不明瞭で配列や形状が不均一,type III:表面構造が視認できない.また肉眼形態は発育形態分類に基づき隆起型,平坦型,陥凹型の3群に分類した.Type IIIを粘膜下層深部浸潤癌(SMm)の指標とした場合,感度56.9%,特異度91.7%,正診率85.7%であった.Type IIIの各肉眼形態における診断精度は隆起型:感度34.8%,特異度96.4%,正診率90.0%,平坦型:感度54.2%,特異度92.7%,正診率85.0%,陥凹型:感度88.9%,特異度40.0%,正診率63.2%であった。Surface patternのみの診断精度は日常臨床において不十分であり特に陥凹型病変で精度が低い傾向がみられた.


英語
Narrow-band imaging (NBI) of surface microvessels of colorectal lesions is useful for differentiating neoplasms from non-neoplasms and for predicting histopathological diagnosis. Furthermore, NBI of surface microstructure, or 'surface pattern', is valuable for predicting histopathology in colorectal cancer. The aim of the present study was to investigate whether surface patterns could be used to predict invasion depth in colorectal cancer, and to compare the accuracy of surface pattern diagnosis in each macroscopic type. Between January 2010 and March 2011, a series of 357 consecutive patients with 378 early colorectal cancers were observed by magnifying NBI and the surface pattern was prospectively evaluated. Surface pattern was classified into 3 types: type I, microstructure was clearly recognised with uniform arrangement and form; type II, microstructure was obscured with heterogeneous arrangement and form; and type III, microstructure was invisible. We also classified the macroscopic type into 3 categories: depressed, protruded and flat elevated. Assuming that type III was an index of massively invasive lesions in the submucosal layer (SMm), the sensitivity, specificity and accuracy were 56.9, 91.7 and 85.7%, respectively. The sensitivity, specificity and accuracy of type III for the diagnosis of SMm in each macroscopic type were: depressed, 88.9, 40.0 and 63.2%, respectively; protruded: 34.8, 96.4 and 90.0%, respectively; and flat elevated, 54.2, 92.7 and 85.0%, respectively. These results suggest that the diagnostic accuracy of surface pattern was insufficient and particularly poor for depressed-type lesions.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
この試験は終了後にUMIN-CTRに登録しました。


英語
This study was registered on UMIN-CTR after finished.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 09

最終更新日/Last modified on

2014 08 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009063


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009063


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名