UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007689
受付番号 R000009066
科学的試験名 HER2強陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するCapecitabine + CDDP + Trastuzumab療法 使用実態下における安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/08
最終更新日 2017/02/15 13:33:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2強陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するCapecitabine + CDDP + Trastuzumab療法 使用実態下における安全性の検討


英語
Stability of Capecitabine + CDDP + Trastuzumab therapy for HER2-positive advenced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性胃癌に対するXPT療法の安全性


英語
XPT for HER2-positive AGC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2強陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するCapecitabine + CDDP + Trastuzumab療法 使用実態下における安全性の検討


英語
Stability of Capecitabine + CDDP + Trastuzumab therapy for HER2-positive advenced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性胃癌に対するXPT療法の安全性


英語
XPT for HER2-positive AGC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌症例に対する、カペシタビン+シスプラチン+トラスツズマブ療法の使用実態下の安全性・有効性の評価を行なう。


英語
Evaluate the stability and efficacy of Capecitabine + CDDP + Trastuzumab therapy for HER2-positive advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度


英語
frequency and degre of adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、病勢制御率、治療成功期間、無増悪生存期間


英語
response rate, disease control rate, time to treatment-failure, progression-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法


英語
chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に胃原発の腺癌であることが確認されている
(2) 評価可能病変を有する治癒切除不能な進行或いは再発の胃癌患者
(3) カペシタビンの経口投与が可能な患者
(4) Performance Status(ECOG)が0-2の症例
(5) 同意取得時の年齢が満20歳以上
(6) 登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
(7) HER2強陽性(HER2:IHC3+または、IHC2+かつFISH+)が確認されている患者
(8) 心機能が標準値内である患者: 心エコーまたはMUGAスキャン法で登録前28日以内に測定したLVEFが50%以上の患者
(9) 研究責任医師が研究の登録症例として適当と判断した症例
(10) 本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例


英語
(1) gastric adenocarcinoma
(2) unresectable advanced gastric cancer with measurable lesion
(3) ingestionable patient of capecitabine
(4) Performance Status(ECOG):0-2
(5) over 20 years old
(6) more than 3 month prognosis
(7) HER2 positive (IHC 3+ or IHC2+ and FISH positive)
(8) good heart function (ejection fraction is over 50%)
(9) appropriate patient for investigator
(10) patient with consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) カペシタビン、シスプラチンおよびトラスツズマブの添付文書の「禁忌」・「併用禁忌」の項に該当する
(2) 重篤な合併症(骨髄抑制、下痢、感染症等)を有する症例 
(3) その他、施設研究責任者が本研究への参加を不適当と認める
(4) LVEFが50%未満の患者


英語
(1) contraindication of capesitabine, CDDP, and trasutuzmab
(2) with seriou conplication
(3) innaropriate patient for the investigator
(4) less than 50% of LVEF

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松原久裕


英語

ミドルネーム
Hisahiro Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate school of medicine, Chiba university

所属部署/Division name

日本語
先端応用外科


英語
Frontier surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-Chi, Chiba

電話/TEL

043-226-2110

Email/Email

matsuhm@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
羽成直行


英語

ミドルネーム
Naoyuki Hanari

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate school of medicine, Chiba university

部署名/Division name

日本語
先端応用外科


英語
Frontier surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-Chi, Chiba

電話/TEL

043-226-2110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naohana718@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Frontier surgery, Graduate school of medicine, Chiba university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Frontier surgery, Graduate school of medicine, Chiba university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 08

最終更新日/Last modified on

2017 02 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009066


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009066


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名