UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
市販の食道メタリックフルカバードステントを用いた食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後（ESD後）の狭窄予防の安全性と有効性について

英語
The safety and efficacy of a metallic full-coverd stent for preventing stricture after endoscopic submucosal dissection for large esophageal neoplasm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
市販の食道メタリックフルカバードステントを用いた食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後（ESD後）の狭窄予防の安全性と有効性について

英語
The safety and efficacy of a metallic full-coverd stent for preventing stricture after endoscopic submucosal dissection for large esophageal neoplasm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
市販の食道メタリックフルカバードステントを用いた食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後（ESD後）の狭窄予防の安全性と有効性について

英語
The safety and efficacy of a metallic full-coverd stent for preventing stricture after endoscopic submucosal dissection for large esophageal neoplasm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
市販の食道メタリックフルカバードステントを用いた食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後（ESD後）の狭窄予防の安全性と有効性について

英語
The safety and efficacy of a metallic full-coverd stent for preventing stricture after endoscopic submucosal dissection for large esophageal neoplasm

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）による粘膜欠損が食道3/4周以上と予想される表在型食道がん

英語
Superficial esophageal neoplasm which needs semicircumferential (more than three fourths of the circumference of the esophageal lumen) or circumferential ESD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抜去可能な市販の食道メタリックフルカバードステント（ＥＬＬＡ社製フレックスエラ－J）を用いて、食道ESD 4分の3周以上の切除後ステント留置による狭窄予防の安全性と有効性を検証する。

英語
We will evaluate the safety and efficacy of a removable metallic full-coverer stent placement for preventing stricture after esophageal semicircumferential (more than three fourths of the circumference of the esophageal lumen) or circumferential ESD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（重篤な合併症率）
有効性（ステント抜去後3カ月の間に患者本人による固形物の通過障害を訴えた場合、内視鏡（GIF-Q260J ; 外径9.9㎜）が通過しない場合に対するバルーン拡張術の発生頻度

英語
The safety (the incidence of severe complications)
The efficacy (the number of required endoscopic balloon dilatation within three months after stent removal)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道ESDによる4分の3周以上の粘膜欠損の患者へ、内視鏡とＸ線透視下にＥＳＤ切除創部に食道メタリックフルカバードステントを留置する。留置10日後にステントを抜去し、定期検査を行う。

英語
We will place a metallic full-covered stent for the patient with a mucosal defect more than three fourths of the circumference by esophageal ESD. The stent placement will be performed under both direct visualization with an endoscope and radiographic guidance. We will remove the stent 10 days after placement and check the patient's condition regularly.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・内視鏡的に腫瘍の浸潤がSM1（粘膜下層200μm）までと推測される場合。
・ＥＳＤによる粘膜欠損が4分の3周以上と予測される場合。
・主要臓器機能が保たれている場合。
・患者本人から文書によるインフォームドコンセントを得られている場合。

英語
1. The depth of neoplasm is predicted to be intramucosal or submucosal invasion less than 200 um.
2. The mucosal defect due to ESD is predicted to be three fourths of the circumference.
3. The function of key organs is within normal limits.
4. Those who submit written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ＥＳＤ後に微小穿孔を認めた場合。
・ステント近位側が咽頭食道に掛かる恐れのある場合。
・コントロール不良の糖尿病症例。
・食道への放射線照射歴のある症例。
・精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる場合。
その他、担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している場合

英語
1. The case where micro perforation occurs during ESD.
2. The case where the proximal side of the stent may reach pharynx.
3. Those who are suffering from severe diabetes mellitus.
4. Those who received radiation to their esophagus.
5. Those who have psychiatric disease and predicted to have difficulty in participating in this study.
In addition, those who are judged to be inappropriate by doctors.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　陽介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Tsuji

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
品川区東五反田5-9-22

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NTT Medical Center Tokyo, Gastroenterology division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本関東病院　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009068

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