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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007688
受付番号 R000009068
科学的試験名 市販の食道メタリックフルカバードステントを用いた食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後(ESD後)の狭窄予防の安全性と有効性について
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2013/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 市販の食道メタリックフルカバードステントを用いた食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後(ESD後)の狭窄予防の安全性と有効性について The safety and efficacy of a metallic full-coverd stent for preventing stricture after endoscopic submucosal dissection for large esophageal neoplasm
一般向け試験名略称/Acronym 市販の食道メタリックフルカバードステントを用いた食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後(ESD後)の狭窄予防の安全性と有効性について The safety and efficacy of a metallic full-coverd stent for preventing stricture after endoscopic submucosal dissection for large esophageal neoplasm
科学的試験名/Scientific Title 市販の食道メタリックフルカバードステントを用いた食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後(ESD後)の狭窄予防の安全性と有効性について The safety and efficacy of a metallic full-coverd stent for preventing stricture after endoscopic submucosal dissection for large esophageal neoplasm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 市販の食道メタリックフルカバードステントを用いた食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後(ESD後)の狭窄予防の安全性と有効性について The safety and efficacy of a metallic full-coverd stent for preventing stricture after endoscopic submucosal dissection for large esophageal neoplasm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)による粘膜欠損が食道3/4周以上と予想される表在型食道がん
Superficial esophageal neoplasm which needs semicircumferential (more than three fourths of the circumference of the esophageal lumen) or circumferential ESD
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抜去可能な市販の食道メタリックフルカバードステント(ELLA社製フレックスエラ-J)を用いて、食道ESD 4分の3周以上の切除後ステント留置による狭窄予防の安全性と有効性を検証する。 We will evaluate the safety and efficacy of a removable metallic full-coverer stent placement for preventing stricture after esophageal semicircumferential (more than three fourths of the circumference of the esophageal lumen) or circumferential ESD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(重篤な合併症率)
有効性(ステント抜去後3カ月の間に患者本人による固形物の通過障害を訴えた場合、内視鏡(GIF-Q260J ; 外径9.9㎜)が通過しない場合に対するバルーン拡張術の発生頻度
The safety (the incidence of severe complications)
The efficacy (the number of required endoscopic balloon dilatation within three months after stent removal)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 食道ESDによる4分の3周以上の粘膜欠損の患者へ、内視鏡とX線透視下にESD切除創部に食道メタリックフルカバードステントを留置する。留置10日後にステントを抜去し、定期検査を行う。


We will place a metallic full-covered stent for the patient with a mucosal defect more than three fourths of the circumference by esophageal ESD. The stent placement will be performed under both direct visualization with an endoscope and radiographic guidance. We will remove the stent 10 days after placement and check the patient's condition regularly.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・内視鏡的に腫瘍の浸潤がSM1(粘膜下層200μm)までと推測される場合。
・ESDによる粘膜欠損が4分の3周以上と予測される場合。
・主要臓器機能が保たれている場合。
・患者本人から文書によるインフォームドコンセントを得られている場合。
1. The depth of neoplasm is predicted to be intramucosal or submucosal invasion less than 200 um.
2. The mucosal defect due to ESD is predicted to be three fourths of the circumference.
3. The function of key organs is within normal limits.
4. Those who submit written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・ESD後に微小穿孔を認めた場合。
・ステント近位側が咽頭食道に掛かる恐れのある場合。
・コントロール不良の糖尿病症例。
・食道への放射線照射歴のある症例。
・精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる場合。
その他、担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している場合
1. The case where micro perforation occurs during ESD.
2. The case where the proximal side of the stent may reach pharynx.
3. Those who are suffering from severe diabetes mellitus.
4. Those who received radiation to their esophagus.
5. Those who have psychiatric disease and predicted to have difficulty in participating in this study.
In addition, those who are judged to be inappropriate by doctors.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 陽介

ミドルネーム
Yosuke Tsuji
所属組織/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology division
郵便番号/Zip code
住所/Address 品川区東五反田5-9-22 5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology division
郵便番号/Zip code
住所/Address 品川区東五反田5-9-22
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NTT Medical Center Tokyo, Gastroenterology division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NTT東日本関東病院 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 08
最終更新日/Last modified on
2013 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009068
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009068

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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