UMIN試験ID | UMIN000007693 |
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受付番号 | R000009073 |
科学的試験名 | 高齢者2型糖尿病合併の腎性貧血患者に対するダルベポエチンアルファ投与によるQOL改善効果に関する探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/09 |
最終更新日 | 2014/12/16 10:30:59 |
日本語
高齢者2型糖尿病合併の腎性貧血患者に対するダルベポエチンアルファ投与によるQOL改善効果に関する探索的臨床研究
英語
Effect of darbepoetin alfa on quality of life in anemia of chronic kidney disease elderly patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
腎性貧血合併高齢者2型糖尿病に対するダルベポエチンアルファの効果
英語
Effect of darbepoetin alfa for on diabetic elderly patients with renal anemia
日本語
高齢者2型糖尿病合併の腎性貧血患者に対するダルベポエチンアルファ投与によるQOL改善効果に関する探索的臨床研究
英語
Effect of darbepoetin alfa on quality of life in anemia of chronic kidney disease elderly patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
腎性貧血合併高齢者2型糖尿病に対するダルベポエチンアルファの効果
英語
Effect of darbepoetin alfa for on diabetic elderly patients with renal anemia
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病合併の腎性貧血
英語
Renal anemia with type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢者2型糖尿病合併の腎性貧血患者に対し、持続型ESAであるダルベポエチン アルファ投与により、腎性貧血ガイドラインが示す目標Hb濃度範囲内(11-13g/dL、CVD合併あるいは他の医学上必要とされる状況では12g/dL)である12g/dL前後まで改善・維持した場合のQOL及びADL、認知機能障害の改善効果について前向きに検討する。
英語
The prospective analysis of QOL, ADL, and cognitive function in elderly anemia patients with type 2 diabetic mellitus patients receiving darbepoetin alfa who maintained Hb in the target range (11-13g/dL, CVD patients 12g/dL).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
DA投与開始3ヶ月後におけるQOL(SF-36)の変化量
英語
Amount of changes QOL(SF-36) from the baseline to 3 months later after darbepoetin alfa treatment.
日本語
1)DA投与開始3ヶ月後におけるQOL(SF-36)の変化率及び6ヶ月後の変化量及び変化率。
2)DA投与開始3ヶ月、6ヶ月後におけるADL(バーセルインデックス)の変化量及び変化率。
3)DA投与開始3ヶ月、6ヶ月後における認知機能および抑うつ(MMSE、GDS15)の変化量及び変化率。
4)DA投与開始3ヶ月、6ヶ月後の心機能マーカー(NTpro-BNP)の変化量及び変化率。
5)DA投与開始3ヶ月、6ヶ月後の腎機能障害マーカー(L-FABP、尿中Cr)の変化量及び変化率。
6)DA投与開始3ヶ月、6ヶ月後の酸化ストレスマーカー(MDL-LDL)の変化量及び変化率。
7)DA投与開始3ヶ月、6ヶ月後のインスリン抵抗性マーカー(HOMA-IR)の変化量及び変化率。
8)DA投与開始6ヶ月間のガイドライン目標値(Hb濃度:11-13g/DL)のHb濃度維持率。
英語
1)Changes of QOL(SF-36) from the beseline to 3 and 6 months later
2)Changes of ADL(Barthel Index) from the beseline to 3 and 6 months later
3)Changes of MMSE and GDS15 from the beseline to 3 and 6 months
4)Changes of NTpro-BNP from the beseline to 3 and 6 months later
5)Changes of L-FABP and Ucr from the beseline to 3 and 6 months later
6)Changes of MDL-LDL from the beseline to 3 and 6 months later
7)Changes of HOMA-IR and Ucr from the beseline to 3 and 6 months later
8)Proportion of subjects on maintained with a target Hb 11-13 g/dL during 6 months
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
腎性貧血を呈する保存期慢性腎臓病患者にダルベポエチン アルファを投与しHb値12g/dL前後に維持する
英語
Darbepoetin alfa is administered to renal anemia patients with chronic kidney disease not on dialysis and it maintains it to Hb value 12g/dL around
日本語
英語
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65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 3ヶ月間安定して血糖コントロールされている2型糖尿病患者
2) 慢性腎不全と診断され、維持透析未施行の患者
3) Hb濃度が10g/dL未満の腎性貧血患者
4) 同意取得時の年齢が満65歳以上の患者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients with type 2 diabetes on glycemic control stability during 3 months
2) Patients with chronic kidney disease not on dialysis
3) Patients with renal anaemia on level of Hb is less than 10g/dL
4) Age >=65years
5) A consent form for participating in this study is submitted
日本語
1) 明らかな認知症と認知症治療薬を服用している患者
2) コントロール困難な高血圧を有する患者
3) 血糖コントロールが不安定な患者
4) うっ血性心不全の患者
5) 16週間以内に大量に出血を伴う外科手術を受けた患者
6) 16週間以内に輸血を受けた患者
7) 16週間以内にたんぱく同化ホルモン、エナント酸テストステロン又はメピチオスタンの投与を受けた患者
8) 悪性腫瘍、重症感染症、全身性血液疾患(骨髄異形成症候群等)、溶血性貧血または消化管出血などの明らかな出血性病変などを有し、腎性貧血以外の貧血患者
9) 心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞の合併しているまたはそれらの既往がある患者
10) 重篤なアレルギーの既往歴のある患者又は薬物アレルギーの確認されている患者
11) 登録直近のAST(GOT) 又はALT(GPT)が施設基準値上限の2 倍を超える患者
12) 試験期間中に維持透析導入、腎移植を予定している患者
13) ESAに対する過敏症のある患者
14) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with cognitive impairment and on the anti cognitive impairment drug
2) Patients with impossible control of hypertension
3) Patients with impossible glycemic control
4) Patients with congestive heart failure
5) Patients with major surgery within 16 weeks
6) Patients with red blood cell (RBC) transfusions within 16 weeks
7) Patients receiving anabolic steroid hormone, testosterone enanthate, mepitiostane within 16 weeks
8) Patients with anemia caused by conditions other than renal anemia such as GI bleeding and blood desease
9) Patients with history of stroke, MI or other sever vascular complication which required a hospitalization
10) Patients with serious allergies or serious drug sensitivities
11) Patients with serious liver dysfunction (ALT or AST greater than 2 times the upper limit of hpspital standard)
12) Patients with scheduled to receive a renal replacement therapy
13) Patients having hypersensitivity to rHuEPO
14) Other patients determined to be inappropriate by physician
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横手 幸太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koutaro Yokote |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
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細胞治療内科学
英語
Clinical Cell Biology and Medicine
日本語
〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, 260-8670, Chiba-city
043-226-2092
kyokote@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林一貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuki Kobayashi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
細胞治療内科学
英語
Clinical Cell Biology and Medicine
日本語
〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, 260-8670, Chiba-city
043-226-2092
koba-chi@faculty.chiba-u.jp
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その他
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Graduate School of Medicine, Chiba University
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千葉大学大学院医学研究院
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その他
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
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千葉大学大学院医学研究院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009073
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009073
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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