UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007694
受付番号 R000009074
科学的試験名 食事療法による血清脂質改善効果における紅麹の有用性を検討する探索的無作為化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/09
最終更新日 2017/04/12 09:52:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食事療法による血清脂質改善効果における紅麹の有用性を検討する探索的無作為化臨床試験


英語
The randomized controlled clinical trial of the utilization of Red Koji (Red Mold Rice) in dietary therapy for serum lipid improvement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事療法による血清脂質改善効果における紅麹の有用性を検討する探索的無作為化臨床試験


英語
The randomized controlled clinical trial of the utilization of Red Koji (Red Mold Rice) in dietary therapy for serum lipid improvement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事療法による血清脂質改善効果における紅麹の有用性を検討する探索的無作為化臨床試験


英語
The randomized controlled clinical trial of the utilization of Red Koji (Red Mold Rice) in dietary therapy for serum lipid improvement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事療法による血清脂質改善効果における紅麹の有用性を検討する探索的無作為化臨床試験


英語
The randomized controlled clinical trial of the utilization of Red Koji (Red Mold Rice) in dietary therapy for serum lipid improvement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症


英語
Hyperlipemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高コレステロール血症の診療における、食事療法をはじめとしたライフスタイル改善の段階において、紅麹を含む紅麹加工食品を、日常生活上の食事のサプリメントとして摂取することの血清脂質改善効果における有用性を評価する


英語
Examine the usefulness of Red Koji as a dietary supplement in the primary care stage of improvement of life style including dietary therapy in the clinical practice for people with hyperlipidemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時から4、8週後のLDL-C変化


英語
Change of LDL-C from the baseline to 4 and 8 weeks later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事療法+紅麹


英語
Dietary therapy + Red Koji

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事療法単独


英語
Dietary therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)冠動脈疾患の既往がなくLDL-C値(計算法もしくは直接法)が140ml/dl以上の方
2)高コレステロール血症に対する食事療法を施行予定もしくは施行中の患者
3)20歳以上80歳未満の外来患者(男女不問)
4)説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られた方


英語
1)People with LDL-cholesterol level of 140 and over mg/dL without the past of a coronary artery disease
2)patients under an enforcement schedule or enforcement of dietary therapy for hypercholesterolemia
3)Age >=20 years, <80 years (Male and Female)
4)A consent form for participating in this study is submitted

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)家族性高コレステロール血症もしくはLDL-C値が180mg/dl以上の患者
2)米にアレルギーのある方、また何らかの理由で米を食することに抵抗のある方
3)過去4週間以内にスタチン系医薬品(プロブコールは8週間以内)を使用している患者
4)1型糖尿病患者、もしくはHbA1cが8%を超えている糖尿病患者
5)糖尿病の他に肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を併発している方
した患者
6)食物アレルギーまたは特異体質、アルコール中毒等の既往のある方
7)本試験開始前の3ヶ月間に他の臨床試験に参加した方、または本試験開始時に他の臨床試験に参加中の方
8)授乳期、妊娠中または試験期間中に妊娠を希望し可能性のある方
9)期間Ⅰにおいて食事療法のみでLDL-C値(計算法)が140mg/dl未満になった患者もしくはTG値が400mg/dl以上の患者
10)その他、試験担当医師が不適当と判断した方


英語
1)Patients with familial hypercholesterolemia or with LDL-cholesterol level of 180 and over mg/dL
2)People with rice allergy, and people who have resistance in eating rice
3)Patients taking statin drugs within 4 weeks (or Probucol within 8 weeks) in the past
4)Patients with type 1 diabetes or diabetic patients with HbA1c level of over 8%
5)Patients with sever diseases other than diabetes, such as liver disease, a renal disease, and cardiac disease
6)Patients with the past, such as a food allergy, idiosyncrasy, and alcoholism
7)People who participated in other clinical trials within the past three months before the start of this clinical trial, or who have participated in other clinical trials at the start of this clinical trial
8)Patients who are pregnant, breastfeeding or intention to becoming pregnant
9)Patients whose LDL-cholesterol level became less than 140 mg/dL by dietary therapy of period I or patients with TG level of 400 and over mg/dL
10)Patients judged unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横手幸太郎


英語

ミドルネーム
Koutaro Yokote

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
細胞治療内科学


英語
Clinical Cell Biology and Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, 260-8670, Chiba-city

電話/TEL

043-226-2092

Email/Email

kyokote@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 一貴


英語

ミドルネーム
Kazuki Kobayashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
細胞治療内科学


英語
Clinical Cell Biology and Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, 260-8670, Chiba-city

電話/TEL

043-226-2092

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koba-chi@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Biopharm Research Laboratories Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社バイオファーム研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 08

最終更新日/Last modified on

2017 04 12



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名