UMIN試験ID | UMIN000007725 |
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受付番号 | R000009082 |
科学的試験名 | 乳癌に対する術後FEC followed by nano-particle albumin bound paclitaxel(Nab-paclitaxel)の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/10 |
最終更新日 | 2012/04/10 22:02:17 |
日本語
乳癌に対する術後FEC followed by
nano-particle albumin bound paclitaxel(Nab-paclitaxel)の臨床第Ⅱ相試験
英語
Feasibility study of adjuvant nab-paclitaxel in breast cancer
日本語
FANAP-BC Study
英語
FANAP-BC Study
日本語
乳癌に対する術後FEC followed by
nano-particle albumin bound paclitaxel(Nab-paclitaxel)の臨床第Ⅱ相試験
英語
Feasibility study of adjuvant nab-paclitaxel in breast cancer
日本語
FANAP-BC Study
英語
FANAP-BC Study
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌に対する術後化学療法としてのFEC followed by nab-paclitaxel療法の投与継続性および安全性を確認する。
英語
The purpose of this study was to assess the rate of the completion and safety of FEC followed by Nab-paclitaxel as adjuvant chemotherapy for breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与完遂割合
英語
Completion rate
日本語
有害事象発生割合、RDI(Relative Dose Intensity)、
無病生存期間(DFS:Disease Free Survival)、FEC療法およびnab-paclitaxel療法それぞれの投与完遂割合
英語
Safety,RDI,DFS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後6週間以内にFEC療法を4コース実施し、Nab-paclitaxel 260mg/m2をday1に投与する3週間毎に繰り返して4コース実施する。
英語
4 cycles of FEC followed by 4 cycles of Nab-paclitaxel
FEC:Epi 100mg/m2 and CPA 500mg/m2 and 5-FU 500mg/m2,day1 every 3weeks
Nab-paclitaxel:260mg/m2,day1 every 3weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
以下の各項目すべてに該当する患者を対象とする。
1)組織学的に乳癌と診断された患者。
2)リンパ節転移を有する患者。
3)外科手術により根治切除がなされた患者。
4)ECOG Performance Status 0-2の患者。
5)年齢20歳以上の患者。
6)前治療として手術療法以外の治療法が施行されていない患者。
7)登録前14日以内の検査により以下の主要臓器機能が保たれている患者。
ヘモグロビン 8.0g/dL以上
白血球数 3,000~12,000/mm3
好中球数 2,000/ mm3以上
血小板数 10×104/mm3以上
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
AST(GOT)、ALT(GPT) 100 IU/L未満
クレアチニン 1.5 mg/dL以下
8)本人の自由意思による同意が文書にて得られている患者。
英語
Female patients with
1)Histologically confirmed invasive breast cancer patients
2)Lymph node metastases
3)Radical cure by operation
4)PS 0-2
5)Age>=20
6)No prior treatment for breast cancer
7)Required baseline laboratory data within 14days of registration
Hb>=8.0g/dL
WBC>=3000/mm3 and <=12000mm3
Neu>=2000/mm3
Plt>=100000/mm3
T-Bil<=1.5mg/dL
AST,ALT<100IU/L
Cre<=1.5mg/dL
8)Written informed consent
日本語
除外基準
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある患者。
2)活動性の重複癌を有する患者。
3)重篤な合併症が認められる患者。
4)脳転移によりその症状を有する患者。
5)臨床上問題となる精神疾患を有する患者。
6)消化管の新鮮出血症例で過去2週以内に輸血が行われた患者。
7)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある患者。
8)高度な胸水、腹水貯留患者。
9)登録時に水様下痢のある症例
10)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる患者。
11)Nab-paclitaxel又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者。
12)妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
13)Docetaxel又はポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
14)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者。
英語
1)Serious drug hypersensitivity
2)Other any cancer
3)Other severe complications
4)Symptomatic brain metastasis
5)Severe mental disorders
6)Active bleeding of digestive tract
7)Serious myeloablation,renal insufficciency,liver failure
8)Massive hydrothorax or ascites
9)Diarrhea
10)Active infection
11)Allergy of the Nab-paclitaxel,paclitaxel or albumin
12)Pregnant
13)Serious Docetaxel and Polysorbate-80 hypersensitivity
14)Not suitable for participating in the study for any other reason
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長嶋 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Nagashima |
日本語
千葉大学大学院
英語
Graduate school of medicine,Chiba University
日本語
臓器制御外科
英語
Department of General Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku,Chiba,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 榊原雅裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Sakakibara |
日本語
千葉大学大学院
英語
Graduate school of medicine,Chiba University
日本語
臓器制御外科
英語
Department of General Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku,Chiba
043-222-7171
日本語
その他
英語
Graduate school of medicine,Chiba University
日本語
千葉大学大学院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009082
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009082
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |