UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007708
受付番号 R000009083
科学的試験名 COPD合併気管支喘息患者および気管支喘息を対象としたシムビコートタービュヘイラーにおける有用性の検討―ピークフロー日内変動による評価―
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/10
最終更新日 2012/04/09 19:09:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD合併気管支喘息患者および気管支喘息を対象としたシムビコートタービュヘイラーにおける有用性の検討―ピークフロー日内変動による評価―


英語
Evaluation of the efficacy of Symbicort turbuhaler that target patients with bronchial ashtma complicated by COPD and bronchial asthma - Evaluation of diurnal variation in peak flow -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD合併気管支喘息患者および気管支喘息を対象としたシムビコートタービュヘイラーにおける有用性の検討―ピークフロー日内変動による評価―


英語
Evaluation of the efficacy of Symbicort turbuhaler that target patients with bronchial ashtma complicated by COPD and bronchial asthma - Evaluation of diurnal variation in peak flow -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD合併気管支喘息患者および気管支喘息を対象としたシムビコートタービュヘイラーにおける有用性の検討―ピークフロー日内変動による評価―


英語
Evaluation of the efficacy of Symbicort turbuhaler that target patients with bronchial ashtma complicated by COPD and bronchial asthma - Evaluation of diurnal variation in peak flow -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD合併気管支喘息患者および気管支喘息を対象としたシムビコートタービュヘイラーにおける有用性の検討―ピークフロー日内変動による評価―


英語
Evaluation of the efficacy of Symbicort turbuhaler that target patients with bronchial ashtma complicated by COPD and bronchial asthma - Evaluation of diurnal variation in peak flow -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COPD合併気管支喘息および気管支喘息


英語
bronchial asthma complicated by COPD and bronchial ashtma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD合併気管支喘息患者と気管支喘息患者に対して、シムビコートタービュヘイラーを用いて治療を行った場合、呼吸機能の日内変動を改善しうるのか、また呼気NOで評価される気道炎症やサブスタンスPで評価される気道過敏性誘引物質を抑制しうるのかを検証する。
また、シムビコートの作用時間がSABAと同等との報告があることから、SABAとシムビコートは気管支拡張効果に相関があるのかということも検討する。
最終的には、COPD合併喘息にシムビコートが有用であるとすれば、どのような型(phenotype)に有用であるのかということを胸部CTおよび呼吸機能検査などを総合的にとらえて型を判定する。


英語
We evaluate the efficacy of Symbicort turbuhaler for diurnal variation of respiratory function in patients with bronchial asthma complicated by COPD and bronchial asthma. We also examine whether Symbicort turbuhaler inhibit expiratory NO as indicator of respiratory inflammation and serum substance P as indicator of airway hyperresponsiveness.
Consider that there are some reports that Symbicort is equivalent to rapid-acting bronchodilator SABA, we examine whether bronchodilator effect of Symbicort is correlated with that of SABA by resiratory function test after those inhalation.
We eventually and comprehensively determine the phenotype that Symbicort is useful.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Piko-1によるPEFの日内変動


英語
Diurnal variation in PEF by Piko-1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼気NO
喀痰好酸球
サブスタンスP
FEV1.0
シムビコートまたはメプチン吸入後5分後のFEV1.0
胸部CT
安全性評価


英語
expiratory NO
eosinophil in sputum
serum substance P
FEV1.0
FEV1.0 in five minites after inhalaton of Symbicort or Procaterol Hydrochloride
chest CT
assessment of safty


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シムビコートタービュヘイラー
2年間
1日2回 1回1-4吸入


英語
symbicort turbuhaler
for 2years
twice daily, 1-4 inhalation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・COPD(合併気管支喘息)または気管支喘息と診断された者(ステージ不問)
・試験薬剤を吸える吸気流速がある者(タービュテスターにて判断)
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後に十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
・外来患者


英語
>COPD (complicated by asthma) or asthma (unquestioned stage)
>patients who have inspiratory flow rate can be inhaled test drug
>patients who voluntary consent document was obtained after receiving a full explanation upon participation in this study and full understanding
>outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
・本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者


英語
>patient wiht an infection refractory to any antibiotics, or deep-seated mycoses
>hitory of hypersensitivity to test drug

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
巽 浩一郎


英語

ミドルネーム
Koichiro Tasumi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of respirology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 inohana, chuo-ku, chiba city, chiba prefecture

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
家里 憲


英語

ミドルネーム
Ken Iesato

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of respirology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 inohana, chuo-ku, chiba city, chiba prefecture

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.m.chiba-u.ac.jp/class/respir/index.html

Email/Email

iesato@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of respirology, graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学(大学院)呼吸器内科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 09

最終更新日/Last modified on

2012 04 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名