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一般向け試験名/Public title

日本語
免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究

英語
Prospective study about immunization of attenuated live vaccines in children receiving immunosuppressants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン研究

英語
Study about live vaccines in children receiving immunosuppressants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究

英語
Prospective study about immunization of attenuated live vaccines in children receiving immunosuppressants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン研究

英語
Study about live vaccines in children receiving immunosuppressants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
免疫抑制薬(CsA, FK, MZR, NNF, AZP)内服中の患者

英語
Patients under treatment of immunosuppressants (CsA, FK, MZR, NNF, AZP)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	腎臓内科学/Nephrology
感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチンの有効性と安全性について評価する。

英語
Examination of the efficacy and safety of immunization with attenuated live vaccines in patients receiving immunosuppressants.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)各種ワクチン毎の抗体獲得率の評価
2)各種ワクチン毎の長期抗体価維持能（1年後）。
3)各種ワクチン毎の有害事象の頻度。

英語
1) Analysis of antibody acquisition after vaccination classified by each virus.
2) Analysis of maintenance of acquired immunity classified by each virus especially after 1 year.
3) Analysis of incididence of adverse events classified by each virus.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Vaccine failure例の原因解析。
2)有害事象発症例の原因解析。
3)各ウイルス感染に対する予防効果。

英語
1) Analysis of causes of vaccine failure.
2) Analysis of causes of adverse events.
3) Analysis of effect for prevention of virus infection.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
弱毒生ワクチン

英語
Live attenuated vaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 1歳以上である。
2.免疫抑制薬(CsA, FK, MZR, MMF, AZP, MTX)内服中の患者。
3. 麻疹・風疹・水痘・おたふくかぜのいずれかの抗体が(-)か(±）である。
4. 免疫抑制薬の中止が困難である。
5. 原疾患の活動性が低い。
6. 細胞性免疫マーカーが正常である（CD4数≧500/mm3、PHAリンパ球幼若化反応のselectivity index≧101.6）。
7. 血清IgG ≧300mg/dl
8. タクロリムストラフ<10ng/ml あるいはシクロスポリントラフ<100ng/ml。
9.「免疫抑制薬内服患者への弱毒生ワクチン接種適応評価委員会」で接種の医学的妥当性を検討し、接種の適応ありと判断されている。

英語
1.Equal or more than one years old.
2. Patients under treatment of immunosuppressants (CsA, FK, MZR, MMF, AZP, MTX)
3. Negative or borderline antibody titer of one or more of the following viruses: measles, rubella, varicella, or mumps.
4. Patients who cannot discontinue immunosuppressants because of primary disease.
5. Inactive primary disease.
6. Normal cellular immunity (CD4 counts>500/mm3, PHA lymphocyte stimulatory test-stimulation index>101.6).
7. Serum IgG level>300mg/dl
8. FK trough level<10ng/ml or CsA trough level<100ng/ml.
9. Approved by the committee for attenuated live vaccination in children receiving immunosuppressants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ステロイドがPSL相当で1mg/kg/日以上。
2. 腎移植後であれば、移植後1年以内または急性拒絶後6ヶ月以内。

英語
1. Steroid use of more than 1mg/kg/d.
2. For renal transplant recipients, <1 year since transplantation or acute rejection within the previous 6 months.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀井　宏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Kamei

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
腎臓リウマチ膠原病科

英語
Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5494-7128

Email/Email

kamei-k@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀井　宏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Kamei

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
腎臓リウマチ膠原病科

英語
Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5494-7128

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamei-k@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology and Rheumatology
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター
腎臓リウマチ膠原病科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

15

日

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日本語
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