UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007720
受付番号 R000009097
科学的試験名 本態性候血圧患者におけるテルミサルタンとニフェジピンCR併用療法の代謝への影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/10
最終更新日 2012/04/10 15:20:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性候血圧患者におけるテルミサルタンとニフェジピンCR併用療法の代謝への影響


英語
Metabolic Effect of Combined Telmisartan and Nifedipine CR Therapy in Patients with Essential Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本態性候血圧患者におけるテルミサルタンとニフェジピンCR併用療法の代謝への影響


英語
Metabolic Effect of Combined Telmisartan and Nifedipine CR Therapy in Patients with Essential Hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性候血圧患者におけるテルミサルタンとニフェジピンCR併用療法の代謝への影響


英語
Metabolic Effect of Combined Telmisartan and Nifedipine CR Therapy in Patients with Essential Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本態性候血圧患者におけるテルミサルタンとニフェジピンCR併用療法の代謝への影響


英語
Metabolic Effect of Combined Telmisartan and Nifedipine CR Therapy in Patients with Essential Hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
代謝疾患のない本態性高血圧


英語
Essential Hypertension without metabolic disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本態性候血圧患者において、テルミサルタンと長時間作用型カルシウムブロッカー(ニフェジピンCR)併用療法が代謝へ及ぼす影響を評価する。


英語
To evaluate the metabolic effects of a combination of telmisartan and a long-acting CCB, nifedipine (nifedipine control release; nifedipine CR), in patients with essential hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
代謝指標(脂質、血糖、Homa-IR, レプチン、アデポネクチン)


英語
Metabolic parameters (lipids, glucose, Homa-IR, leptin and aoponectin)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、心拍、体重、血液生化学検査、神経液性因子(ノルアドレナリン、血清レニン活性、アルドステロン)


英語
Blood pressure, heart rate, body weight, and Blood chemistry analysis, neurohormonal parameters (noradrenaline, plasma renin activity, aldosterone)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来受診時に収縮期血圧140mmHg以上、または、拡張期血圧90mmHg以上が2回以上認められた高血圧患者。
すべての患者は6週間 テルミサルタン (40mg/日)を内服。
6週間後に血圧が140/90に降圧できなかった患者はニフェジピンCR (20-40mg/日) を18週間追加内服。その他の患者はテルミサルタンのみを18週間内服。


英語
Outpatients with essential hypertension whose office systolic BP (SBP) was greater than 140 mmHg or whose diastolic BP (DBP) was greater than 90 mmHg on more than 2 different occasions.
All patients were received telmisartan(40mg/day) for 6 weeks.
Patients whose office BP did not reduced to 140/90 mmHg after 6 weeks took nifedipine CR (20-40mg/day) for 18 weeks. Other patients received only telmisartan for 18 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病、高脂血症、メタボリック症候群、心血管症を有する患者、および、過去6ヶ月間に何らかの降圧剤を服用した患者。


英語
Patients had diabetes mellitus, hypercholesterolemia, metabolic syndrome or cardiovascular disease and were not taking any anti-hypertensive medicines for at least 6 months.

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山崎文靖


英語

ミドルネーム
Fumiyasu Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
検査部


英語
Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-866-5811

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山崎文靖


英語

ミドルネーム
Fumiyasu Yamasaki

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
検査部


英語
Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-866-5811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamasakf-kochimed@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kochi Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kochi Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
井上病院


英語
Inoue Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部(高知県)、井上病院(高知県) (Kochi Medical School(Kochi), Inoue Hospital (Kochi)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
Prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 10

最終更新日/Last modified on

2012 04 10



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名