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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKI耐性となったEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者における血漿中変異EGFR検出の探索的試験

英語
Exploratory study of detection of mutated EGFR from plasma of patients with EGFR mutant non-small cell lung cancer resistant to EGFR-TKI.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-TKI耐性非小細胞肺癌における血漿中変異EGFR検出の探索的試験

英語
Exploratory study of detection of mutated EGFR from plasma of patients with EGFR mutant non-small cell lung cancer resistant to EGFR-TKI.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKI耐性となったEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者における血漿中変異EGFR検出の探索的試験

英語
Exploratory study of detection of mutated EGFR from plasma of patients with EGFR mutant non-small cell lung cancer resistant to EGFR-TKI.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKI耐性非小細胞肺癌における血漿中変異EGFR検出の探索的試験

英語
Exploratory study of detection of mutated EGFR from plasma of patients with EGFR mutant non-small cell lung cancer resistant to EGFR-TKI.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer (NSCLC)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKI耐性のEGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に, 末梢血中からの変異EGFR検出法の有効性を評価する．

英語
To evaluate the efficacy of detection method of mutated EGFR from plasma of patients with EGFR mutant non-small cell lung cancer resistant to EGFR-TKI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血中からの変異EGFR検出割合

英語
Detection rate of mutated EGFR from plasma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
T790M変異率, 血清HGF濃度, 無増悪生存期間, 有害事象

英語
T790M mutation rate, Serum HGF, Progression-free survival (PFS), Toxicities

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
末梢血中EGFR検出; GefitinibとS-1またはpemetrexedとの併用化学療法

英語
Detection of mutated EGFR from plasma; gefitinib plus either S-1 or pemetrexed therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診により, 非小細胞肺癌と診断されている.
2) 肺癌の病期がIIIB期またはIV期と判断される.
3) 肺癌のEGFR遺伝子変異（ex19欠失またはL858R）が陽性であることが判明している.
4) EGFR-TKI耐性肺癌（無効または獲得耐性）である.
5) EGFR-TKI単剤療法中である.
6) 試験登録時までにEGFR-TKIを計28日以上投与されている.
7) 試験登録時の年齢が20歳以上である.
8) ECOGのperformance statusが0-2である.
9) RECIST ver.1.1における測定可能病変を有する.
10) S-1, pemetrexedのうち少なくとも一つが未使用である.
11) 白金製剤を既に使用されているか, 使用の適応がないと判断される.
12) 手術, 外科的処置または放射線療法から2週以上経過しており, これらの治療による影響を持ち越していない.
13) 主要臓器機能が保たれている．
14) 経口薬の内服が可能である.
15) 試験登録日から12週以上の生存が期待できる.
16) 本試験内容の説明を受け, 文書で同意が得られている.

英語
1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer (NSCLC)
2) Stage IIIB or IV disease
3) NSCLC with EGFR mutation (ex19 deletions or L858R)
4) NSCLC resistant to EGFR-TKI (intrinsic or acquired resistance)
5 ) Previously administered EGFR-TKI over 28 days
6) Undergoing EGFR-TKI monotherapy
7) Aged 20 years or older
8) ECOG performance status 0-2
9) One or more measurable lesions
10) No experience of either S-1 or pemetrexed
11) Experience of platinum use or considered to be ineligible for platinum-based therapy
12) Interval of at least 2 weeks from last surgical procedure or radiation therapy
13) Adequate bone marrow, renal, hepatic and cardiopulmonary function
14) Able to take oral medication
15) Life expectancy of at least 12 weeks
16) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 間質性肺炎を有する患者.
2) 重度またはコントロール困難な全身疾患を合併した患者.
3) 活動性感染症を有する患者.
4) 登録後6ヶ月以内の治療が予定されている同時性/異時性重複癌を有する患者.
5) 症状を伴う脳転移/中枢神経転移を有する患者.
6) 大量の体腔液貯留を有する患者.
7) 骨盤骨の半分以上に対する放射線照射を受けた患者.
8) 本試験で使用される予定の薬剤に対し過敏症の既往がある患者.
9) 妊婦, 授乳中または妊娠している可能性のある女性.
10) 症例登録日からプロトコール治療終了後3ヶ月までの間に, 妊娠を希望する女性, またはパートナーの妊娠を希望する男性.
11) その他, 試験担当医師が不適当と判断した患者.

英語
1) Interstital pneumonitis
2) Uncontrolled intercurrent illness
3) Active infection
4) Need for treatment within 6 months for double cancer
5) Symptomatic CNS metastases
6) Massive pleural effusion or ascites
7) History of irradiation to more than half of pelvic bone
8) Allergy to treatment drugs
9) Pregnant or breast-feeding
10) Unwilling to use adequate contraception
11) Other conditions inadequate for this research

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	細見　幸生

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Hosomi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高木　雄亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Takagi

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo metropolitan government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27601920

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

01

日

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