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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007817
受付番号 R000009100
科学的試験名 EGFR-TKI耐性となったEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者における血漿中変異EGFR検出の探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/14
最終更新日 2018/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR-TKI耐性となったEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者における血漿中変異EGFR検出の探索的試験 Exploratory study of detection of mutated EGFR from plasma of patients with EGFR mutant non-small cell lung cancer resistant to EGFR-TKI.
一般向け試験名略称/Acronym EGFR-TKI耐性非小細胞肺癌における血漿中変異EGFR検出の探索的試験 Exploratory study of detection of mutated EGFR from plasma of patients with EGFR mutant non-small cell lung cancer resistant to EGFR-TKI.
科学的試験名/Scientific Title EGFR-TKI耐性となったEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者における血漿中変異EGFR検出の探索的試験 Exploratory study of detection of mutated EGFR from plasma of patients with EGFR mutant non-small cell lung cancer resistant to EGFR-TKI.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR-TKI耐性非小細胞肺癌における血漿中変異EGFR検出の探索的試験 Exploratory study of detection of mutated EGFR from plasma of patients with EGFR mutant non-small cell lung cancer resistant to EGFR-TKI.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer (NSCLC)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR-TKI耐性のEGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に, 末梢血中からの変異EGFR検出法の有効性を評価する. To evaluate the efficacy of detection method of mutated EGFR from plasma of patients with EGFR mutant non-small cell lung cancer resistant to EGFR-TKI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血中からの変異EGFR検出割合 Detection rate of mutated EGFR from plasma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes T790M変異率, 血清HGF濃度, 無増悪生存期間, 有害事象 T790M mutation rate, Serum HGF, Progression-free survival (PFS), Toxicities

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 末梢血中EGFR検出; GefitinibとS-1またはpemetrexedとの併用化学療法 Detection of mutated EGFR from plasma; gefitinib plus either S-1 or pemetrexed therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診により, 非小細胞肺癌と診断されている.
2) 肺癌の病期がIIIB期またはIV期と判断される.
3) 肺癌のEGFR遺伝子変異(ex19欠失またはL858R)が陽性であることが判明している.
4) EGFR-TKI耐性肺癌(無効または獲得耐性)である.
5) EGFR-TKI単剤療法中である.
6) 試験登録時までにEGFR-TKIを計28日以上投与されている.
7) 試験登録時の年齢が20歳以上である.
8) ECOGのperformance statusが0-2である.
9) RECIST ver.1.1における測定可能病変を有する.
10) S-1, pemetrexedのうち少なくとも一つが未使用である.
11) 白金製剤を既に使用されているか, 使用の適応がないと判断される.
12) 手術, 外科的処置または放射線療法から2週以上経過しており, これらの治療による影響を持ち越していない.
13) 主要臓器機能が保たれている.
14) 経口薬の内服が可能である.
15) 試験登録日から12週以上の生存が期待できる.
16) 本試験内容の説明を受け, 文書で同意が得られている.
1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer (NSCLC)
2) Stage IIIB or IV disease
3) NSCLC with EGFR mutation (ex19 deletions or L858R)
4) NSCLC resistant to EGFR-TKI (intrinsic or acquired resistance)
5 ) Previously administered EGFR-TKI over 28 days
6) Undergoing EGFR-TKI monotherapy
7) Aged 20 years or older
8) ECOG performance status 0-2
9) One or more measurable lesions
10) No experience of either S-1 or pemetrexed
11) Experience of platinum use or considered to be ineligible for platinum-based therapy
12) Interval of at least 2 weeks from last surgical procedure or radiation therapy
13) Adequate bone marrow, renal, hepatic and cardiopulmonary function
14) Able to take oral medication
15) Life expectancy of at least 12 weeks
16) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 間質性肺炎を有する患者.
2) 重度またはコントロール困難な全身疾患を合併した患者.
3) 活動性感染症を有する患者.
4) 登録後6ヶ月以内の治療が予定されている同時性/異時性重複癌を有する患者.
5) 症状を伴う脳転移/中枢神経転移を有する患者.
6) 大量の体腔液貯留を有する患者.
7) 骨盤骨の半分以上に対する放射線照射を受けた患者.
8) 本試験で使用される予定の薬剤に対し過敏症の既往がある患者.
9) 妊婦, 授乳中または妊娠している可能性のある女性.
10) 症例登録日からプロトコール治療終了後3ヶ月までの間に, 妊娠を希望する女性, またはパートナーの妊娠を希望する男性.
11) その他, 試験担当医師が不適当と判断した患者.
1) Interstital pneumonitis
2) Uncontrolled intercurrent illness
3) Active infection
4) Need for treatment within 6 months for double cancer
5) Symptomatic CNS metastases
6) Massive pleural effusion or ascites
7) History of irradiation to more than half of pelvic bone
8) Allergy to treatment drugs
9) Pregnant or breast-feeding
10) Unwilling to use adequate contraception
11) Other conditions inadequate for this research
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
細見 幸生

ミドルネーム
Yukio Hosomi
所属組織/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高木 雄亮

ミドルネーム
Yusuke Takagi
組織名/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo metropolitan government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27601920
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 23
最終更新日/Last modified on
2018 03 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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