UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈分岐部への薬剤溶出性ステント植え込みの多施設共同比較研究
（BEGIN）

英語
A Multicenter, Randomized Trial to Compare 2 link Nobori and 3 link Xience Stents in Bifurcation Stenting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈分岐部への薬剤溶出性ステント植え込みの多施設共同比較研究
（BEGIN）

英語
Bifurcation stenting using 2 link stent Nobori versus
3 link stent Xience (BEGIN)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈分岐部への薬剤溶出性ステント植え込みの多施設共同比較研究
（BEGIN）

英語
A Multicenter, Randomized Trial to Compare 2 link Nobori and 3 link Xience Stents in Bifurcation Stenting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈分岐部への薬剤溶出性ステント植え込みの多施設共同比較研究
（BEGIN）

英語
Bifurcation stenting using 2 link stent Nobori versus
3 link stent Xience (BEGIN)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
分岐部新規病変を有する冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease with de novo true bifurcation lesions

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分岐部新規病変における2リンクバイオリムス溶出性ステント(Nobori)と3リンクエべロリムス溶出性ステント(Xience/PROMUS)の有効性および安全性を比較検討する。

英語
To make a comparison of safety and efficacy of DESs with different link number (2-link Nobori and 3-link Xience/PROMUS) in patients with de novo true bifurcation lesions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCI施行後8ヶ月時の分岐部側枝入口部の最小血管径

PCI終了後1年まで（退院時、30日、8ヵ月時、1年）に発生した有害事象

英語
The minimum lumen diameter of the side branch ostium in bifurcation at 8 months after PCI.

Incidence of the Adverse events until one year after PCI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2リンクバイオリムス溶出性ステント（Nobori)

英語
2-link biolimus-eluting stent (Nobori)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3リンクエベロリムス溶出性ステント(Xience)

英語
3-link everolimus-eluting stent(Xience)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)PCIの適応がある。
(2)2枝までの冠動脈分岐部病変が対象となる場合、2枝目の処置も割り付けられた試験機器を使用し、同施術内での治療が可能である。
(3)患者本人が本試験の説明を受け、その内容を理解し、各実施医療機関の倫理審査委員会もしくはそれに準ずる組織の審査が承認した同意文書に本人または代諾者が署名し、実施医療機関に提出している。
(4)2枝までの冠動脈分岐部に狭窄性（目視での%DSが50%以上）の新規病変がある。
(5)再灌流治療を要するTrue coronary bifurcation lesion（本幹と側枝の両方が50%以上の狭窄を示す）で、Medina classificationで（1，1，1）、（1, 0, 1）、（0, 1, 1）の病変を有する患者
(6)標的病変部RVDは目視で、本幹2.5mm以上5.0mm以下、 側枝2.25mm以上
(7)標的病変長は、本幹、側枝ともいずれも2本以内で治療可能な病変とする。
(8)左主幹部分岐部病変の場合、内科、外科との十分な話し合いのもと、PCIを行うことのコンセンサスが得ている患者。
(9)本幹、側枝とも最低TIMI flow grade 1である患者。

英語
1.Patient eligible for percutaneous coronary intervention

2. Patient or substitute decision-maker willing to provide written informed consent, which is approved by the Institutional Review Board or its equivalence

3. De novo stenosis at coronary bifurcation with up to two vessels (visually estimated diameter stenosis >= 50%).
4. Second vessel at coronary bifurcation treatable with trial device during the procedure

5. True coronary bifurcation, >=50% diameter stenosis in both the main and side branches, belonging to the Medina classes 1.1.1, 1.0.1, and 0.1.1

6. Visually estimated target lesion reference vessel diameter, 2.5-5.0 mm in the main branch, >=2.25 mm in the side branch

7. Target lesion treatable with one or two stents in both the main and side branches

8. Consensus of PCI after discussion between cardiologists and cardiac surgeons for the lesion in the left main coronary artery

9. Thrombolysis in Myocardial Infarction grade >=1 flow in both the main and side branches

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．全般的な事項
(1) 実施医療機関でPCI施術終了後のフォローアップができない患者。
(2) 余命1年未満の患者。
(3) 登録前１週間以内に急性心筋梗塞を発症した患者。
(4)LVEFが30％未満の患者
(5)PCI施術後に抗血小板薬の休薬を要する治療など(外科手術や腹腔
手術などを含む)を予定している患者。
(6) 試験責任医師または試験分担医師により試験への参加が不適当と判断された患者。
(7) 血清クレアチニン（Cr）が2.0mh/dL以上の患者。
2．血管の形態に関する事項
(1) 標的病変が冠動脈バイパス吻合部の近く(目視で5mm以内)、またはバイパスの一部を含んでいる。
(2) ステント再狭窄病変
(3) 高度石灰化病変

英語
A. General restrictions
1. Unable to be followed by the implementing medical institution
2. Life expectancy <1 year
3. Acute myocardial infarction (<1 week)
4. Left ventricular ejection fraction < 30%
5. Scheduled for elective treatment requiring antiplatelet drug withdrawal
6. Deemed as unsuitable by the investigator or sub-investigator
7. Serum creatinine level >=2.0 mg/dl

B. Vascular morphological restrictions
1. Lesion proximal to coronary artery bypass graft anastomotic site (visual estimation <=5.0 mm) or including a part of coronary artery bypass grafting
2. In-stent restenosis
3. Severe calcification

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊哉
ミドルネーム
姓	村松

英語

名	keiko
ミドルネーム
姓	Oka

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Divison of Cardiology

郵便番号/Zip code

045-576-3000

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumi-ward, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-576-3000

Email/Email

bigin-trial@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桂子
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	keiko
ミドルネーム
姓	Oka

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センタ-

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkyu@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
BEGIN trial investigators

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
BEGIN研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　倉敷中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki city, Okayama, Japan

電話/Tel

086-422-0210

Email/Email

kenkyu@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01574586

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1007/s00380-019-01368-3

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s00380-019-01368-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

226

主な結果/Results

日本語
主要評価項目（8ヵ月後に独立したコアラボで測定された側枝入口部の最小血管内径）は同等であった（1.64±0.50mm vs. 1.63±0.51mm, p=0.976）。12ヵ月後の心臓死、心筋梗塞、標的血管の再灌流の複合転帰にも有意差はなかった（7.4％対8.0％、p＝0.894）。2リンクのBESと3リンクのEESは、真の分岐部病変に対する治療において、8ヵ月間の血管造影と1年目の臨床結果が同等であった。

英語
The primary endpoints (minimumlumen diameter at the SB ostium measured at an independent core laboratory at the 8-month follow-up) were comparable(1.64 +/- 0.50 mm vs. 1.63 +/- 0.51mm, p=0.976). There was no significant difference in composite outcomes of cardiac death,myocardial infarction, or target vascular revascularization at 12 months (7.4% vs. 8.0%, p = 0.894). Two-link BES and 3-link
EES showed similar 8-month angiographic and 1-year clinical outcomes for true CBLs.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本の46施設が参加し、そのうち34施設が患者を登録した。組み入れ基準は以下の通り。20歳以上の患者で，(1)本幹と側枝に50％以上の狭窄（DS）を有するde novoおよび真の分岐部病変で，Medinaクラス(1.1.1)，(1.0.1)，(0.1.1)に属するもの，(2)目視で推定される標的病変の基準血管径（RVD）が本幹で2.5～5.0mm、側枝では2.25mm以上であること、(3)両枝に1～2個のステントで治療可能な標的分岐部病変であること（分岐部病変を含む病変では4個以内のステントで治療可能）、(4)両枝にTIMIグレード≧1の血流があること。分岐部病変は、血管造影でカリーナから本幹までの近位10mm、またはカリーナから本幹または側枝までの遠位5mmの病変と定義した。左冠状動脈の病変については、心臓内科医と心臓外科医が協議してPCIのコンセンサスを得た。本試験ステントで治療を受けた患者1名につき1つの標的冠動脈を登録した。

英語
Fortysix Japanese centers participated, of which 34 enrolled patients.Inclusion criteria were as follows: Patients over 20 years with (1) de novo and true CBLs, over 50% diameter stenosis (DS) in the MV and SB belonging to Medina classes (1.1.1), (1.0.1), and (0.1.1); (2) visually estimated target lesion reference vessel diameter (RVD), 2.5-5.0 mm in the MV, and over 2.25 mm in the SB;(3) target CBLs treatable with one or two stents in both branches (treatable within 4 stents in lesions including CBLs); and (4)Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) grade over 1 flow in both branches. CBLs were defined as lesions 10 mm proximal from the carina to the MV or 5 mm distal from the carina to the MV or SB on angiography.For the left main coronary artery (LMCA) lesions, PCI consensus was obtained after discussion between the cardiologists and cardiac surgeons. One target CBL per patient treated with the study device was enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ベースラインの血管造影を行った後、患者を2つのデバイス(2リンクBES（Nobori、TERUMO、東京）と3リンクEES
Xience V, Prime, Xpedition, Abbott Vascular）のいずれかに1：1の割合で無作為に割り付けた。

英語
After a baseline angiogram was obtained, the patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to one of the two devices:
2-link BES (Nobori, TERUMO, Tokyo) and 3-link EES
(Xience V, Prime, Xpedition, Abbott Vascular).

有害事象/Adverse events

日本語
主要な心血管系有害事象 17
心臓死 1
非心臓死 0
心筋梗塞 7
標的血管の再灌流 15
標的病変部の血行再建 8
標的分岐部に対するTLR 6
ステント血栓症 3

英語
Major adverse cardiovascular events 17
Cardiac death 1
Non-cardiac death 0
Myocardial infarction 7
Target vessel revascularization 15
Target lesion revascularization 8
TLR for target bifurcation6
Stent thrombosis 3

評価項目/Outcome measures

日本語
本試験の主要評価項目は、8ヵ月後のSBOにおける血管造影上のMLD。
副次的評価項目は、主要有害心イベント（MACE）の発生。
MACE:は心臓死、Q波または非Q波のMI、標的血管の再灌流（TVR）の複合として定義した。

英語
The primary endpoint of the study was angiographic MLD
at the SBO at 8 months. The secondary endpoint was the
occurrence of major adverse cardiac events (MACE) defined
as the composite of cardiac death, Q-wave or non-Q-wave
MI, or target vessel revascularization (TVR) at 12 months.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009101

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