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一般向け試験名/Public title

日本語
上顎または下顎臼歯部の単歯中間欠損に埋入されたSLA/TLインプラントの臨床評価に関する研究

英語
A clinical research to evaluate the performance of Straumann Tissue Level Implants with SLA surface in Single Tooth Gaps in the pre-molar and molar region

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SLA/TLインプラントの臨床評価

英語
A clinical research of SLA/TL implant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上顎または下顎臼歯部の単歯中間欠損に埋入されたSLA/TLインプラントの臨床評価に関する研究

英語
A clinical research to evaluate the performance of Straumann Tissue Level Implants with SLA surface in Single Tooth Gaps in the pre-molar and molar region

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SLA/TLインプラントの臨床評価

英語
A clinical research of SLA/TL implant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上顎または下顎臼歯部の単歯中間欠損

英語
Single Tooth Gaps in the pre-molar and molar region

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
邦人を対象とし、SLA/TLインプラントの埋入時と術後６ヶ月での歯槽骨レベルの変化について、通常負荷術を適用し、評価すること。

英語
To evaluate SLA/TL Implant in a conventional loading procedure based on crestal bone level change measured at surgery and 6 months after surgery with Japanese subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常負荷術において、インプラント埋入から6カ月±2週間後におけるインプラント埋入部位（近・遠心側測定の平均値）の歯槽骨レベル変動の評価

英語
To evaluate the crestal bone level change at the implant site (mean of mesial and distal measurements) in conventional loading procedures measured at 6 months (+/- 2 weeks) post implant placement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. インプラントの生存率とBuserの成功基準に基づく評価
2. 12ヶ月±4週間時点におけるベースライン（手術時）からの歯槽骨レベルの変動評価

英語
1.Evaluation of survival rate and Buser's success criteria of individual implants
2.Evaluation of crestal bone level change at 12months(+/-4 weeks) post surgery compared to base line (surgery)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
規格X線撮影

英語
Standerdized X-ray

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.自由意思により本研究への同意を表明し、 同意文書 を提出している患者。
2.20歳以上の男女。
3.上顎または下顎の大臼歯または小臼歯に単歯中間欠損があること。
4.口腔衛生が良好なレベルであること。
5.SLA/TLインプラント埋入予定部位は、骨質レベルがⅠ～Ⅲであり、埋入を可能とする骨量があること。
6.インプラント埋入予定部位の抜歯窩が十分に治癒していること。

英語
1.Patients must have voluntarily signed the informed consent form before any research related action.
2.Males and females with at least 20 years of age.
3.Single tooth gaps in molar or premolar in the mandible or maxilla
4.Adequate oral hygiene level
5.Bone quality I-III and quantity at the implant site to permit the insertion of the SLA/TL Implant.
6.Substantially healed extraction sockets

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身上の除外基準
1. 歯科インプラント治療の妨げとなる全身性疾患を有する患者
2. 口腔外科処置における禁忌または原則禁忌事項に該当する以下の疾患を有する患者。
2-1. 心筋梗塞や脳梗塞などの重篤な内科的疾患、管理不能な内分泌疾患の患者。
2-2. 代謝性骨疾患、不正咬合の顎位、顎関節障害、上顎及び下顎の成長が完了していない患者、粘膜の病的変化、部分的な歯根残存、口腔内乾燥症を有する患者、ビスフォスフォネート系薬剤を投与されている患者。
2-3. 創傷治癒機能低下、放射線治療歴がある患者、長期におよぶ治療抵抗性の機能障害、定期的にステロイド服用を必要とする疾患を有する患者。
2-4. 管理不能な出血性疾患、抗凝固剤の投与中或いは出血傾向のある疾患を有する患者。
2-5. 精神疾患、薬物あるいはアルコール中毒、チタンアレルギーを有する患者。
3.１日に10本以上のタバコを吸う患者。
4. 本研究実施中に他の臨床試験に参加する予定のある患者、または本研究への同意取得前30日以内に他の臨床試験に参加した患者。
5. 研究責任歯科医師および担当歯科医師の指示を遵守できない患者。
6. 研究参加の完了を妨げたり、研究結果解析の妨害と成り得る状況または環境にあると研究責任歯科医師／担当歯科医師が判断した患者。
7. 妊娠中または授乳中の女性および研究期間中に妊娠を希望している、または希望する可能性のある女性。
8. 治療に非協力的な患者。

歯学上の除外基準
1. う蝕または重篤な歯周病変を有する患者。
2. 重度の歯ぎしりまたは食いしばりの習慣のある患者。
3. 欠損部の隣接歯がインプラントである場合。
4. インプラント埋入予定部位の対合歯側が取り外し可能な義歯、または補綴されていない欠損部位である場合。
5. 口腔衛生が不適切な患者、または家庭での適切なケアについて前向きでない患者。
6. インプラント埋入予定部位の隣接歯に歯周ポケットの深さが4 mm以上ある場合。
7. 大きな骨造成を同時に行う場合。
8. 上顎洞底挙上術、抜歯窩保存または顎堤造成術が事前に必要とされる場合。
9. インプラント埋入予定部分に以前インプラントを埋入し、失敗した事のある患者。

英語
Systemic exclusion criteria
1. Patients with the systemic disease that would interfere with dental implant therapy
2. Patients with the disease which are applicable to any contraindications or principle contraindications for oral surgery procedures.
3. Patients who smoke >10 cigarettes per day.
4. Patients who have participated in another clinical research within 30 days before obtaining the consent for participating in this research, or who expect to participate in any other investigational drug or device research during the conduct of this research.
5. Patients who can not follow the instruction from principal investigator or investigator.
6. Conditions or circumstances, in the opinion of the Investigator, which would prevent completion of research participation or interfere with analysis of research results.
7. Pregnant or breastfeeding women, and women who desire to get pregnant during clinical research or who has a possibility of it.
8. Patients who are uncooperative.
Dental Exclusion Criteria
1. Any untreated dental and serious periodontal lesions
2. Severe bruxing or clenching habits
3. Existing implants in the adjacent position
4. Removable dentures or un-restored tooth gaps in the opposing dentition
5. Insufficient oral-hihygiene or patients unmotivated for adequate home care
6. Probing pocket depth of ≥ 4 mm on one of the teeth immediately adjacent to the dental implant site
7. Major simultaneous augmentation procedures.
8. Patients who need a maxillary sinus lift, socket preservation, or ridge augmentation prior to implant placement.
9. Patients who received another implant placement that resulted in failure on the planned site of implant.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	塩田　真

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Shiota

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
インプラント・口腔再生医学

英語
Oral Implantology & Regenerative Dental Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	塩田　真

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Shiota

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
インプラント・口腔再生医学

英語
Oral Implantology & Regenerative Dental Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Straumann Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ストローマン・ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学歯学部附属病院（東京都）
東京歯科大学千葉病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009108

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