UMIN試験ID | UMIN000007740 |
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受付番号 | R000009108 |
科学的試験名 | 上顎または下顎臼歯部の単歯中間欠損に埋入されたSLA/TLインプラントの臨床評価に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/13 |
最終更新日 | 2014/07/08 10:20:14 |
日本語
上顎または下顎臼歯部の単歯中間欠損に埋入されたSLA/TLインプラントの臨床評価に関する研究
英語
A clinical research to evaluate the performance of Straumann Tissue Level Implants with SLA surface in Single Tooth Gaps in the pre-molar and molar region
日本語
SLA/TLインプラントの臨床評価
英語
A clinical research of SLA/TL implant
日本語
上顎または下顎臼歯部の単歯中間欠損に埋入されたSLA/TLインプラントの臨床評価に関する研究
英語
A clinical research to evaluate the performance of Straumann Tissue Level Implants with SLA surface in Single Tooth Gaps in the pre-molar and molar region
日本語
SLA/TLインプラントの臨床評価
英語
A clinical research of SLA/TL implant
日本/Japan |
日本語
上顎または下顎臼歯部の単歯中間欠損
英語
Single Tooth Gaps in the pre-molar and molar region
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
邦人を対象とし、SLA/TLインプラントの埋入時と術後6ヶ月での歯槽骨レベルの変化について、通常負荷術を適用し、評価すること。
英語
To evaluate SLA/TL Implant in a conventional loading procedure based on crestal bone level change measured at surgery and 6 months after surgery with Japanese subjects.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
通常負荷術において、インプラント埋入から6カ月±2週間後におけるインプラント埋入部位(近・遠心側測定の平均値)の歯槽骨レベル変動の評価
英語
To evaluate the crestal bone level change at the implant site (mean of mesial and distal measurements) in conventional loading procedures measured at 6 months (+/- 2 weeks) post implant placement.
日本語
1. インプラントの生存率とBuserの成功基準に基づく評価
2. 12ヶ月±4週間時点におけるベースライン(手術時)からの歯槽骨レベルの変動評価
英語
1.Evaluation of survival rate and Buser's success criteria of individual implants
2.Evaluation of crestal bone level change at 12months(+/-4 weeks) post surgery compared to base line (surgery)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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規格X線撮影
英語
Standerdized X-ray
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.自由意思により本研究への同意を表明し、 同意文書 を提出している患者。
2.20歳以上の男女。
3.上顎または下顎の大臼歯または小臼歯に単歯中間欠損があること。
4.口腔衛生が良好なレベルであること。
5.SLA/TLインプラント埋入予定部位は、骨質レベルがⅠ~Ⅲであり、埋入を可能とする骨量があること。
6.インプラント埋入予定部位の抜歯窩が十分に治癒していること。
英語
1.Patients must have voluntarily signed the informed consent form before any research related action.
2.Males and females with at least 20 years of age.
3.Single tooth gaps in molar or premolar in the mandible or maxilla
4.Adequate oral hygiene level
5.Bone quality I-III and quantity at the implant site to permit the insertion of the SLA/TL Implant.
6.Substantially healed extraction sockets
日本語
全身上の除外基準
1. 歯科インプラント治療の妨げとなる全身性疾患を有する患者
2. 口腔外科処置における禁忌または原則禁忌事項に該当する以下の疾患を有する患者。
2-1. 心筋梗塞や脳梗塞などの重篤な内科的疾患、管理不能な内分泌疾患の患者。
2-2. 代謝性骨疾患、不正咬合の顎位、顎関節障害、上顎及び下顎の成長が完了していない患者、粘膜の病的変化、部分的な歯根残存、口腔内乾燥症を有する患者、ビスフォスフォネート系薬剤を投与されている患者。
2-3. 創傷治癒機能低下、放射線治療歴がある患者、長期におよぶ治療抵抗性の機能障害、定期的にステロイド服用を必要とする疾患を有する患者。
2-4. 管理不能な出血性疾患、抗凝固剤の投与中或いは出血傾向のある疾患を有する患者。
2-5. 精神疾患、薬物あるいはアルコール中毒、チタンアレルギーを有する患者。
3.1日に10本以上のタバコを吸う患者。
4. 本研究実施中に他の臨床試験に参加する予定のある患者、または本研究への同意取得前30日以内に他の臨床試験に参加した患者。
5. 研究責任歯科医師および担当歯科医師の指示を遵守できない患者。
6. 研究参加の完了を妨げたり、研究結果解析の妨害と成り得る状況または環境にあると研究責任歯科医師/担当歯科医師が判断した患者。
7. 妊娠中または授乳中の女性および研究期間中に妊娠を希望している、または希望する可能性のある女性。
8. 治療に非協力的な患者。
歯学上の除外基準
1. う蝕または重篤な歯周病変を有する患者。
2. 重度の歯ぎしりまたは食いしばりの習慣のある患者。
3. 欠損部の隣接歯がインプラントである場合。
4. インプラント埋入予定部位の対合歯側が取り外し可能な義歯、または補綴されていない欠損部位である場合。
5. 口腔衛生が不適切な患者、または家庭での適切なケアについて前向きでない患者。
6. インプラント埋入予定部位の隣接歯に歯周ポケットの深さが4 mm以上ある場合。
7. 大きな骨造成を同時に行う場合。
8. 上顎洞底挙上術、抜歯窩保存または顎堤造成術が事前に必要とされる場合。
9. インプラント埋入予定部分に以前インプラントを埋入し、失敗した事のある患者。
英語
Systemic exclusion criteria
1. Patients with the systemic disease that would interfere with dental implant therapy
2. Patients with the disease which are applicable to any contraindications or principle contraindications for oral surgery procedures.
3. Patients who smoke >10 cigarettes per day.
4. Patients who have participated in another clinical research within 30 days before obtaining the consent for participating in this research, or who expect to participate in any other investigational drug or device research during the conduct of this research.
5. Patients who can not follow the instruction from principal investigator or investigator.
6. Conditions or circumstances, in the opinion of the Investigator, which would prevent completion of research participation or interfere with analysis of research results.
7. Pregnant or breastfeeding women, and women who desire to get pregnant during clinical research or who has a possibility of it.
8. Patients who are uncooperative.
Dental Exclusion Criteria
1. Any untreated dental and serious periodontal lesions
2. Severe bruxing or clenching habits
3. Existing implants in the adjacent position
4. Removable dentures or un-restored tooth gaps in the opposing dentition
5. Insufficient oral-hihygiene or patients unmotivated for adequate home care
6. Probing pocket depth of ≥ 4 mm on one of the teeth immediately adjacent to the dental implant site
7. Major simultaneous augmentation procedures.
8. Patients who need a maxillary sinus lift, socket preservation, or ridge augmentation prior to implant placement.
9. Patients who received another implant placement that resulted in failure on the planned site of implant.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塩田 真 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Shiota |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
インプラント・口腔再生医学
英語
Oral Implantology & Regenerative Dental Medicine
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塩田 真 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Shiota |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
インプラント・口腔再生医学
英語
Oral Implantology & Regenerative Dental Medicine
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
その他
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学
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英語
日本語
その他
英語
Straumann Japan
日本語
ストローマン・ジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
東京医科歯科大学歯学部附属病院(東京都)
東京歯科大学千葉病院(千葉県)
2012 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009108
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009108
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |