UMIN試験ID | UMIN000007976 |
---|---|
受付番号 | R000009109 |
科学的試験名 | Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/21 |
最終更新日 | 2021/03/30 15:04:20 |
日本語
Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry
英語
Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry
日本語
J-BRAND Registry
英語
J-BRAND Registry
日本語
Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry
英語
Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry
日本語
J-BRAND Registry
英語
J-BRAND Registry
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病患者
英語
Diabetes type 2
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
通常診療下において経口血糖降下薬を使用している2型糖尿病患者の長期(3年間)の臨床経過に関わるデータベースを構築し、アログリプチンの安全性及び有効性を検討する。
英語
The objectives of this study are to construct a database regarding the long-term (3years) clinical course in type 2 diabetes patients who receive OHAs in daily clinical practice and evaluate the safety and efficacy of alogliptin.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象の発現状況を、登録時アログリプチン投与群と登録時DPP-4阻害薬非投与群の群間、及び患者背景や併用薬に基づく部分集団間で比較する。
安全性の評価項目については、すべての有害事象とし、主な安全性の調査項目を低血糖、膵炎、皮膚障害、感染症、癌とする。
英語
The incidence, type, and severity of adverse events will be compared between patients treated with alogliptin and patients not treated with any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor at the time of registration (between-group comparison) and among subgroups defined by patient baseline characteristics and by concomitant medications (between- subgroup comparison). All adverse events will be included in the safety evaluation, and major safety endpoints will include hypoglycemia, pancreatitis, skin disorder, infections, and cancer.
日本語
有効性指標を、登録時アログリプチン投与群と登録時DPP-4阻害薬非投与群の群間、及び患者背景や併用薬に基づく部分集団間で比較する。有効性指標は、登録時からのHbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン及び尿中アルブミンの変化量、細小血管障害の新規発症及び進展とする。
英語
Efficacy variables will be compared between patients treated with alogliptin and patients not treated with any DPP-4 inhibitor at the time of registration (between-group comparison) and among subgroups defined by patient baseline characteristics and by concomitant medications (between-subgroup comparison). The efficacy variables will include the changes from baseline (= time of registration) in the levels of hemoglobin A1c (HbA1c), fasting blood glucose, fasting insulin, and urinary albumin and the new onset and progression of microangiopathy.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準に基づいて被験者の適格性を判定する。
(1)2型糖尿病と診断され、各種経口血糖降下薬の添付文書に規定された範囲内で治療中の者
(2)3ヵ月以内に経口血糖降下薬を開始・追加・切替し(※)下記のいずれかに該当する者
A群:登録時アログリプチン投与群
i. 開始:アログリプチンを開始した者
ii. 追加:服用中の経口血糖降下薬(DPP-4阻害薬を除く)に、アログリプチンを追加した者
iii. 切替:服用中の経口血糖降下薬の一部又は全部を、アログリプチンに切替えた者
B群:登録時DPP-4阻害薬非投与群
i. 開始:DPP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬を開始した者
ii. 追加:服用中の経口血糖降下薬(DPP-4阻害薬を除く)に、DPP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬を追加した者
iii. 切替:服用中の経口血糖降下薬の一部又は全部を、DPP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬に切替え、登録時にDPP-4阻害薬を服用していない者
(※)有効成分としての開始・追加・切替が該当する。同一有効成分の経口血糖降下薬(配合剤含む)への切替は含まない。
(3)性別:不問、年齢:同意取得時の年齢が20歳以上である者
(4)本研究の参加に先立って、文書による同意が得られる者
英語
Subject eligibility will be determined according to the following criteria:
(1)Patients who have received a diagnosis of type 2 diabetes and are treated with at least one OHA as per the package insert for the OHA.
(2)Patients who have started or added an OHA, or switched* from one OHA to another within the previous 3 months and meet one of the following criteria:
Group A: Subjects treated with alogliptin at the time of registration
(Alogliptin-treated group)
i)Start: Patients who have started alogliptin
ii)Add:Patients who have added alogliptin to OHA(s) (excl. DPP-4 inhibitors) currently taken
iii)Switch:Patients who have switched a part or all of OHAs currently taken to alogliptin
Group B: Subjects not treated with any DPP-4 inhibitor at the time of registration
(DPP-4 inhibitor-untreated group)
i)Start: Patients who have started an OHA other than DPP-4 inhibitors
ii)Add: Patients who have added another OHA, other than DPP-4 inhibitors, to OHA(s) (excl. DPP-4 inhibitors) currently taken
iii)Switch:Patients who have switched a part or all of OHAs currently taken to another OHA, other than DPP-4 inhibitors, and are not treated with any DPP-4 inhibitor at the time of registration
*:This applies to active pharmaceutical ingredients only. A switch from one OHA (including combination drug products) to another of the same active pharmaceutical ingredient will not be included in the Switch category.
(3)Gender and Age: men and women of at least 20 years of age at the time of informed consent
(4)Patients willing and able to provide written informed consent prior to participation in this study
日本語
以下の基準のいずれかに該当する被験者は本研究の対象としない。
(1)経口以外の血糖降下薬(インスリン及びGLP-1受容体作動薬)を使用中の者
(2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
(3)妊婦又は授乳婦である女性
(4)その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者
英語
Any subject who meets any of the following criteria will not qualify for entry into the study:
(1)Patients using parenteral hypoglycemic agents (insulin and glucagon-like peptide-1 [GLP-1] receptor agonists)
(2)Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma, severe infection, or serious trauma and patients under the perioperative management
(3)Pregnant or lactating women
(4)Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be ineligible for participation as study subjects for any other reason
20000
日本語
名 | 孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 門脇 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kadowaki |
日本語
J-BRAND Registry研究本部
英語
J-BRAND Registry Study Group
日本語
東京大学大学院医学系研究科 / 帝京大学医学部
英語
Graduate School of Medicine The University of Tokyo/Graduate School of Medicine The University of Teikyo
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo, 113-8655 Japan
03-3830-1075
jbr@a2healthcare.com
日本語
名 | 大作 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田 |
英語
名 | Daisaku |
ミドルネーム | |
姓 | Iwata |
日本語
J-BRAND Registry事務局
英語
J-BRAND Registry Administrative Office
日本語
エイツーヘルスケア株式会社
英語
A2 Healthcare Corporation
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1
英語
1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0002, JAPAN
03-3830-1075
http://www.j-brand-registry.com/
jbr@a2healthcare.com
日本語
その他
英語
J-BRAND Registry Study Group
日本語
J-BRANDRegistry研究本部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
武田薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会
英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号
英語
5-20-9-401,mita,minato-ku,tokyo,Japan
03-3830-1075
jbr@a2healthcare.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
https://bmjopen.bmj.com/content/bmjopen/4/9/e004760.full.pdf
最終結果が公表されている/Published
https://drc.bmj.com/content/bmjdrc/9/1/e001787.full.pdf
5208
日本語
A群及びB群間で同程度の安全性と有効性が示されたことから、2型糖尿病治療に対するアログリプチンの有用性が確認された。
英語
The same level of safety and efficacy was shown between groups A and B, confirming the usefulness of alogliptin for the treatment of type 2 diabetes
2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
投稿依頼中のため
英語
Posting request
2021 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究は、経口血糖降下薬を開始・追加・切替した2型糖尿病患者20,000例を連続登録による中央登録方式にて登録し、3年間追跡する大規模多施設共同の前向き観察研究である。
英語
This is a large-scale, multicenter, prospective, observational study in which 20,000 type 2 diabetes patients who have started or added an OHA, or switched from one OHA to another will be consecutively registered by the central registration method and followed for 3 years.
2012 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009109
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009109
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |