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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007976
受付番号 R000009109
科学的試験名 Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/21
最終更新日 2019/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry
一般向け試験名略称/Acronym J-BRAND Registry J-BRAND Registry
科学的試験名/Scientific Title Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-BRAND Registry J-BRAND Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者 Diabetes type 2
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通常診療下において経口血糖降下薬を使用している2型糖尿病患者の長期(3年間)の臨床経過に関わるデータベースを構築し、アログリプチンの安全性及び有効性を検討する。 The objectives of this study are to construct a database regarding the long-term (3years) clinical course in type 2 diabetes patients who receive OHAs in daily clinical practice and evaluate the safety and efficacy of alogliptin.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の発現状況を、登録時アログリプチン投与群と登録時DPP-4阻害薬非投与群の群間、及び患者背景や併用薬に基づく部分集団間で比較する。
安全性の評価項目については、すべての有害事象とし、主な安全性の調査項目を低血糖、膵炎、皮膚障害、感染症、癌とする。
The incidence, type, and severity of adverse events will be compared between patients treated with alogliptin and patients not treated with any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor at the time of registration (between-group comparison) and among subgroups defined by patient baseline characteristics and by concomitant medications (between- subgroup comparison). All adverse events will be included in the safety evaluation, and major safety endpoints will include hypoglycemia, pancreatitis, skin disorder, infections, and cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性指標を、登録時アログリプチン投与群と登録時DPP-4阻害薬非投与群の群間、及び患者背景や併用薬に基づく部分集団間で比較する。有効性指標は、登録時からのHbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン及び尿中アルブミンの変化量、細小血管障害の新規発症及び進展とする。 Efficacy variables will be compared between patients treated with alogliptin and patients not treated with any DPP-4 inhibitor at the time of registration (between-group comparison) and among subgroups defined by patient baseline characteristics and by concomitant medications (between-subgroup comparison). The efficacy variables will include the changes from baseline (= time of registration) in the levels of hemoglobin A1c (HbA1c), fasting blood glucose, fasting insulin, and urinary albumin and the new onset and progression of microangiopathy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準に基づいて被験者の適格性を判定する。
(1)2型糖尿病と診断され、各種経口血糖降下薬の添付文書に規定された範囲内で治療中の者
(2)3ヵ月以内に経口血糖降下薬を開始・追加・切替し(※)下記のいずれかに該当する者
A群:登録時アログリプチン投与群
i. 開始:アログリプチンを開始した者
ii. 追加:服用中の経口血糖降下薬(DPP-4阻害薬を除く)に、アログリプチンを追加した者
iii. 切替:服用中の経口血糖降下薬の一部又は全部を、アログリプチンに切替えた者
B群:登録時DPP-4阻害薬非投与群
i. 開始:DPP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬を開始した者
ii. 追加:服用中の経口血糖降下薬(DPP-4阻害薬を除く)に、DPP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬を追加した者
iii. 切替:服用中の経口血糖降下薬の一部又は全部を、DPP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬に切替え、登録時にDPP-4阻害薬を服用していない者
(※)有効成分としての開始・追加・切替が該当する。同一有効成分の経口血糖降下薬(配合剤含む)への切替は含まない。
(3)性別:不問、年齢:同意取得時の年齢が20歳以上である者
(4)本研究の参加に先立って、文書による同意が得られる者
Subject eligibility will be determined according to the following criteria:
(1)Patients who have received a diagnosis of type 2 diabetes and are treated with at least one OHA as per the package insert for the OHA.
(2)Patients who have started or added an OHA, or switched* from one OHA to another within the previous 3 months and meet one of the following criteria:
Group A: Subjects treated with alogliptin at the time of registration
(Alogliptin-treated group)
i)Start: Patients who have started alogliptin
ii)Add:Patients who have added alogliptin to OHA(s) (excl. DPP-4 inhibitors) currently taken
iii)Switch:Patients who have switched a part or all of OHAs currently taken to alogliptin
Group B: Subjects not treated with any DPP-4 inhibitor at the time of registration
(DPP-4 inhibitor-untreated group)
i)Start: Patients who have started an OHA other than DPP-4 inhibitors
ii)Add: Patients who have added another OHA, other than DPP-4 inhibitors, to OHA(s) (excl. DPP-4 inhibitors) currently taken
iii)Switch:Patients who have switched a part or all of OHAs currently taken to another OHA, other than DPP-4 inhibitors, and are not treated with any DPP-4 inhibitor at the time of registration
*:This applies to active pharmaceutical ingredients only. A switch from one OHA (including combination drug products) to another of the same active pharmaceutical ingredient will not be included in the Switch category.
(3)Gender and Age: men and women of at least 20 years of age at the time of informed consent
(4)Patients willing and able to provide written informed consent prior to participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに該当する被験者は本研究の対象としない。
(1)経口以外の血糖降下薬(インスリン及びGLP-1受容体作動薬)を使用中の者
(2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
(3)妊婦又は授乳婦である女性
(4)その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者
Any subject who meets any of the following criteria will not qualify for entry into the study:
(1)Patients using parenteral hypoglycemic agents (insulin and glucagon-like peptide-1 [GLP-1] receptor agonists)
(2)Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma, severe infection, or serious trauma and patients under the perioperative management
(3)Pregnant or lactating women
(4)Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be ineligible for participation as study subjects for any other reason
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
門脇 
Takashi
ミドルネーム
Kadowaki
所属組織/Organization J-BRAND Registry研究本部 J-BRAND Registry Study Group
所属部署/Division name 東京大学大学院医学系研究科 / 帝京大学医学部 Graduate School of Medicine The University of Tokyo/Graduate School of Medicine The University of Teikyo
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo, 113-8655 Japan
電話/TEL 03-3830-1075
Email/Email jbr@a2healthcare.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大作
ミドルネーム
岩田 
Daisaku
ミドルネーム
Iwata
組織名/Organization J-BRAND Registry事務局 J-BRAND Registry Administrative Office
部署名/Division name エイツーヘルスケア株式会社 A2 Healthcare Corporation
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0002, JAPAN
電話/TEL 03-3830-1075
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.j-brand-registry.com/
Email/Email jbr@a2healthcare.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 J-BRAND Registry Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
J-BRANDRegistry研究本部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401,mita,minato-ku,tokyo,Japan
電話/Tel 03-3830-1075
Email/Email jbr@a2healthcare.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://bmjopen.bmj.com/content/bmjopen/4/9/e004760.full.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.j-brand-registry.com/top/public.php
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5208
主な結果/Results
A群及びB群間で同程度の安全性と有効性が示されたことから、2型糖尿病治療に対するアログリプチンの有用性が確認された。
The same level of safety and efficacy was shown between groups A and B, confirming the usefulness of alogliptin for the treatment of type 2 diabetes
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 27
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 投稿依頼中 Posting request
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics


参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、経口血糖降下薬を開始・追加・切替した2型糖尿病患者20,000例を連続登録による中央登録方式にて登録し、3年間追跡する大規模多施設共同の前向き観察研究である。 This is a large-scale, multicenter, prospective, observational study in which 20,000 type 2 diabetes patients who have started or added an OHA, or switched from one OHA to another will be consecutively registered by the central registration method and followed for 3 years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 17
最終更新日/Last modified on
2019 05 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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