UMIN試験ID | UMIN000007735 |
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受付番号 | R000009112 |
科学的試験名 | 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)施行早期胃癌患者におけるエカベトナトリウム併用除菌療法に対する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/12 |
最終更新日 | 2012/04/12 21:59:41 |
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)施行早期胃癌患者におけるエカベトナトリウム併用除菌療法に対する無作為化比較試験
英語
Randomised comparison study: eradication therapy for Helicobacter pylori with or without ecabet sodium after endoscopic submucosal dissection (ESD) of early gastric cancer
日本語
ESD後のエカベトナトリウム併用除菌療法
英語
Quadruple eradication therapy with ecabet sodium of early gastric cancer after ESD.
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)施行早期胃癌患者におけるエカベトナトリウム併用除菌療法に対する無作為化比較試験
英語
Randomised comparison study: eradication therapy for Helicobacter pylori with or without ecabet sodium after endoscopic submucosal dissection (ESD) of early gastric cancer
日本語
ESD後のエカベトナトリウム併用除菌療法
英語
Quadruple eradication therapy with ecabet sodium of early gastric cancer after ESD.
日本/Japan |
日本語
ESDを施行して胃癌(ガイドライン病変、適応拡大病変治癒切除)と診断されたH.pylori 陽性患者
英語
H.pylori positive early gastric cancer patient who underwent an ESD.
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ESDを施行した早期胃癌患者に対する除菌療法においてエカベトナトリウムの上乗せ効果による除菌率の上乗せ効果を検討する。
英語
To investigate whether quadruple therapy with ecabet sodium improve eradication rate for early gastric cancer after ESD
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
除菌治療終了8週後(ESD施行12週後)の除菌率
英語
Eradication rate: 8 weeks after eradication therapy (12 weeks after ESD treatment)
日本語
ESD施行8週後の潰瘍治癒の状態
英語
Ulcer healing : 8 weeks after ESD treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象群:H.pylori除菌療法(オメプラゾール20mg、アモキシシリン750mg、クラリスロマイシン200mgの3剤を1日2回経口投与)1週間、その後オメプラゾール20mgを4週間経口投与する。
英語
Control group: patients receive H.pylori eradication therapy (omeprazole 20 mg, amoxicillin 750mg, clarithromycin 200mg) twice a day for 1 week and then omeprazole (20mg once a day) for 4 weeks.
日本語
介入群:対象群の除菌療法1週間とその後のオメプラゾール投与期の4週間、エカベトナトリウム1gを1日2回経口投与する。
英語
Treatment group: patients receive H.pylori eradication therapy (omeprazole 20 mg, amoxicillin 750mg, clarithromycin 200mg) with ecabet sodium 1g twice a day for 1 week and then omeprazole (20mg once a day) and ecabet sodium (1g twice a day) for 4 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・主な臓器(心臓、肺、肝臓、腎臓など)の働きが保たれており、下記の臨床検査値の基準をみたす。
① 白血球数≧3000/mm3かつ≦12000/mm3
② ヘモグロビン≧9.0g/dL
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ AST, ALT≦100IU/L
⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
・他の病気を合併されていても、症状は軽度で除菌治療を受けるのに問題がないと考えられる。
・試験参加について本人から文書で同意が得られている患者。
英語
The function of main organ(hearrt, lung, liver, kidney)is kept and the clinical inspection levels are within the following rules.
1.WBC:>=3000/mm3, <=12000/mm3
2.Hb:>=9.0g/dL
3.PLT:>=100,000/mm3
4.AST, ALT:<=100IU/L
5.T-Bil:<=2.0mg/dL
6.Serum CRE:<=1.5mg/dL
The sympton is slight even if complicated with other disease, and there is not problem to receive eradication therapy.
The patient provided written informed consents to participate in this study.
日本語
(1)過去に除菌治療を受けている患者。
(2)消化管狭窄がある、もしくは消化管狭窄の恐れがある患者。
(3)上部消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者。
(4)胃癌以外の活動性重複癌がある患者。
(5)肝機能、腎機能、心疾患、血液障害などの重篤な他の疾患を合併して、臨床試験の安全な遂行又は安全性及び効果の妥当な判定が困難な患者。〔臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が「医薬品の副作用の重篤度分類基準」のGradeⅢを基準として、組み入れ(投与後に基準に抵触していることが判明した場合は臨床試験の継続)の判断を行う。〕
(6)エカベトナトリウムに対して過敏症の既往歴がある患者
(7)妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性及び本研究参加期間中に妊娠を希望する女性
(8)オメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシンあるいはペニシリンによるアレルギーの既往を有する患者
(9)硫酸アタザナビル、ピモジド、エルゴタミン含有製剤、あるいはタダラフィル(アドシルカ)を投与中の患者
(10)伝染性単核症の患者
(11)研究責任医師又は研究分担医師により試験参加が不適当と判断された患者。
英語
1 Patients with past H.pylori eradication therapy.
2. Patients with suspected gastrointestinal stenosis and diagnosed gastrointestinal stenosis.
3. Patients with a history of upper gastrointestinal tract ablative operation or the vagotomy.
4. Patients with the active overlap cancer except the gastric cancer.
5. Patients with severe liver, renal, cardiac or hematopoietic dysfunction.
6. Patients with hypersensitivity to ecabet sodium.
7. Pregnant or lactating women or women who intended to become pregnant during the study period.
8. Patients with a history of allergy to omeprazole, amoxicilline, clarithromycin, or penicilline.
9. Patients receiving atazanavir sulfate, pimozide, ergotamine component preparation, tadalafil(adcirca).
10. Patients with mononucleosis.
11. Inadequate to entry judged by investigator.
330
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田辺 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tanabe Satoshi |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken
042-748-9111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田辺 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tanabe Satoshi |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken
042-748-9111
s-tanabe@kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine
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北里大学東病院 消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北里大学東病院消化器内科(神奈川県)
2012 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009112
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009112
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |